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Aumentare i tassi di diagnosi riducendo i tempi degli esami: l’impronta digitale MR può mantenere le sue promesse?

1 febbraio 2024 aggiornato da: Mauro Costagli, IRCCS Fondazione Stella Maris

Aumentare il potere diagnostico riducendo la durata dell'esame: MR Fingerprinting Soddisfa le aspettative?

La risonanza magnetica (MRI) è un metodo eccellente per la diagnosi e la stadiazione delle malattie cerebrali. Tuttavia, i lunghi tempi di scansione e la sensibilità al movimento del paziente ne limitano l’efficacia. Per risolvere questo problema, è stato recentemente dimostrato un nuovo metodo, chiamato MR Fingerprinting (MRF). La migliore implementazione dell'MRF da parte dei ricercatori, caratterizzata da dati completamente quantitativi e una sensibilità ridotta al movimento del paziente, può essere utilizzata per acquisire un esame anatomico in meno di cinque minuti con una risoluzione standard. Il potenziale di ampia applicabilità di questa tecnica, combinato con un’implicita riduzione della complessità e dei costi degli esami MRI, ha generato ampio interesse. Tuttavia, gli studi pubblicati si sono limitati a dimostrazioni su volontari sani e l’efficacia della MRF nella pratica clinica non è stata ancora dimostrata. Qui, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia della MRF nell'esecuzione di esami diagnostici evitando la sedazione nei bambini e nell'aumentare i tassi di diagnosi nei pazienti adulti difficili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Grazie alle sue impareggiabili capacità diagnostiche e prognostiche, nonché all’assenza di effetti dannosi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, la risonanza magnetica è spesso il metodo radiologico di scelta nei bambini. Tuttavia, le unità di radiologia devono far fronte all’incapacità di produrre immagini prive di movimento soprattutto nei bambini piccoli, ancor più in quelli affetti da disturbi neurologici o neuropsichiatrici. Questi bambini sono spesso incapaci di seguire completamente le istruzioni verbali e non possono rimanere fermi nello scanner per un esame completo. Per evitare movimenti incontrollati e l'ansia derivante da lunghi esami, la maggior parte dei bambini piccoli viene sedata. Tuttavia, la sedazione rappresenta una procedura aggiuntiva, che comporta possibili effetti avversi, complicazioni procedurali e costi aggiuntivi. Produrre immagini diagnostiche e prive di artefatti in breve tempo nei bambini senza sedazione è quindi un’esigenza insoddisfatta. La prima ipotesi dei ricercatori è che il MR Fingerprinting possa essere utilizzato in alcuni casi per eseguire un esame rapido e diagnostico nei bambini senza ricorrere alla sedazione.

I vantaggi di una scansione quantitativa veloce e resistente al movimento non si limitano alla pediatria ma potrebbero vedere un’ampia applicazione.

Disturbi del movimento come il morbo di Parkinson con tremore dominante e gravi disturbi cognitivi come il morbo di Alzheimer rappresentano una grande sfida se riferiti alla risonanza magnetica. Sebbene la risonanza magnetica non abbia un ruolo importante nella diagnosi di tali malattie, questi pazienti spesso richiedono un esame per escludere altre patologie con manifestazioni cliniche simili e per diagnosticare o monitorare altre condizioni concomitanti. I pazienti con lesioni intracraniche estese o che richiedono un follow-up frequente, come quelli affetti da malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale, devono sottoporsi a procedure lunghe e impegnative e alla fine possono entrare in un disagio significativo. La qualità dell'immagine della risonanza magnetica standard con questi gruppi di pazienti impegnativi è spesso scarsa, poiché non possono restare fermi o non sono in grado di seguire le istruzioni. La seconda ipotesi dei ricercatori è che la MRF possa essere utilizzata per aumentare i tassi di diagnosi degli esami nelle popolazioni adulte difficili, riducendo il tempo trascorso nello scanner e quindi riducendo gli sprechi di procedure e costi, e aumentando il comfort del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti pediatrici si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard.

I pazienti adulti si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard, con segni e sintomi neurologici.

Controlli sani negli adulti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di comprendere e parlare l'italiano;
  • pazienti indirizzati ai centri di imaging partecipanti per una procedura di risonanza magnetica standard;
  • controlli sani per adulti.

Per i pazienti adulti: i criteri di inclusione comprenderanno disturbi del movimento, grave deterioramento cognitivo, lesioni intracraniche espansive e malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esame MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici
I pazienti pediatrici si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard.
Acquisizione dati MRI con tecnica “Magnetic Resonance Fingerprinting”
Pazienti adulti
I pazienti adulti si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard, con segni e sintomi neurologici.
Acquisizione dati MRI con tecnica “Magnetic Resonance Fingerprinting”
Controlli salutari
Controlli sani negli adulti
Acquisizione dati MRI con tecnica “Magnetic Resonance Fingerprinting”

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza diagnostica MRF
Lasso di tempo: "Giorno 1" - Punto temporale singolo (esame MRI)
Valutare i tassi di diagnosi con MRF nei pazienti pediatrici e nelle popolazioni adulte difficili
"Giorno 1" - Punto temporale singolo (esame MRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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