- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251830
Aumentare i tassi di diagnosi riducendo i tempi degli esami: l’impronta digitale MR può mantenere le sue promesse?
Aumentare il potere diagnostico riducendo la durata dell'esame: MR Fingerprinting Soddisfa le aspettative?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie alle sue impareggiabili capacità diagnostiche e prognostiche, nonché all’assenza di effetti dannosi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, la risonanza magnetica è spesso il metodo radiologico di scelta nei bambini. Tuttavia, le unità di radiologia devono far fronte all’incapacità di produrre immagini prive di movimento soprattutto nei bambini piccoli, ancor più in quelli affetti da disturbi neurologici o neuropsichiatrici. Questi bambini sono spesso incapaci di seguire completamente le istruzioni verbali e non possono rimanere fermi nello scanner per un esame completo. Per evitare movimenti incontrollati e l'ansia derivante da lunghi esami, la maggior parte dei bambini piccoli viene sedata. Tuttavia, la sedazione rappresenta una procedura aggiuntiva, che comporta possibili effetti avversi, complicazioni procedurali e costi aggiuntivi. Produrre immagini diagnostiche e prive di artefatti in breve tempo nei bambini senza sedazione è quindi un’esigenza insoddisfatta. La prima ipotesi dei ricercatori è che il MR Fingerprinting possa essere utilizzato in alcuni casi per eseguire un esame rapido e diagnostico nei bambini senza ricorrere alla sedazione.
I vantaggi di una scansione quantitativa veloce e resistente al movimento non si limitano alla pediatria ma potrebbero vedere un’ampia applicazione.
Disturbi del movimento come il morbo di Parkinson con tremore dominante e gravi disturbi cognitivi come il morbo di Alzheimer rappresentano una grande sfida se riferiti alla risonanza magnetica. Sebbene la risonanza magnetica non abbia un ruolo importante nella diagnosi di tali malattie, questi pazienti spesso richiedono un esame per escludere altre patologie con manifestazioni cliniche simili e per diagnosticare o monitorare altre condizioni concomitanti. I pazienti con lesioni intracraniche estese o che richiedono un follow-up frequente, come quelli affetti da malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale, devono sottoporsi a procedure lunghe e impegnative e alla fine possono entrare in un disagio significativo. La qualità dell'immagine della risonanza magnetica standard con questi gruppi di pazienti impegnativi è spesso scarsa, poiché non possono restare fermi o non sono in grado di seguire le istruzioni. La seconda ipotesi dei ricercatori è che la MRF possa essere utilizzata per aumentare i tassi di diagnosi degli esami nelle popolazioni adulte difficili, riducendo il tempo trascorso nello scanner e quindi riducendo gli sprechi di procedure e costi, e aumentando il comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti pediatrici si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard.
I pazienti adulti si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard, con segni e sintomi neurologici.
Controlli sani negli adulti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di comprendere e parlare l'italiano;
- pazienti indirizzati ai centri di imaging partecipanti per una procedura di risonanza magnetica standard;
- controlli sani per adulti.
Per i pazienti adulti: i criteri di inclusione comprenderanno disturbi del movimento, grave deterioramento cognitivo, lesioni intracraniche espansive e malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'esame MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici
I pazienti pediatrici si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard.
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Acquisizione dati MRI con tecnica “Magnetic Resonance Fingerprinting”
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Pazienti adulti
I pazienti adulti si sono rivolti al centro di imaging partecipante per una procedura di risonanza magnetica standard, con segni e sintomi neurologici.
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Acquisizione dati MRI con tecnica “Magnetic Resonance Fingerprinting”
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Controlli salutari
Controlli sani negli adulti
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Acquisizione dati MRI con tecnica “Magnetic Resonance Fingerprinting”
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza diagnostica MRF
Lasso di tempo: "Giorno 1" - Punto temporale singolo (esame MRI)
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Valutare i tassi di diagnosi con MRF nei pazienti pediatrici e nelle popolazioni adulte difficili
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"Giorno 1" - Punto temporale singolo (esame MRI)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2016-02361693 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)
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