- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251830
Öka diagnosfrekvensen samtidigt som undersökningstiden minskar: Kan MR-fingeravtryck hålla vad det lovar?
Tillbehör il Potere Diagnostico Riducendo la Durata Dell'Esame: MR Fingerprinting Soddisfa le Aspettative?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av dess oöverträffade diagnostiska och prognostiska kapacitet, såväl som frånvaron av skadliga effekter från joniserande strålning, är MRT ofta den radiologiska metoden att välja på hos barn. Radiologiska enheter måste dock möta oförmågan att producera rörelsefria bilder, särskilt hos små barn, i ännu högre grad hos de som drabbas av neurologiska eller neuropsykiatriska störningar. Dessa barn är ofta oförmögna att helt följa verbala instruktioner och kan inte stanna kvar i skannern för en fullständig undersökning. För att undvika okontrollerade rörelser och den ångest som härrör från långa undersökningar är majoriteten av små barn sövda. Sedation representerar dock en extra procedur, med sina egna möjliga negativa effekter, procedurkomplikationer samt extra kostnader. Att ta fram diagnostiska artefaktfria bilder på kort tid hos barn utan sedering är alltså ett otillfredsställt behov. Utredarnas första hypotes är att MR Fingerprinting kan användas i ett antal fall för att utföra en snabb och diagnostisk undersökning på barn utan att använda sedering.
Fördelarna med en snabb, rörelsebeständig kvantitativ skanning är inte begränsade till pediatrik utan kan se bred tillämpning.
Rörelsestörningar som tremordominant Parkinsons sjukdom och allvarliga kognitiva störningar som Alzheimers sjukdom utgör en stor utmaning när man hänvisar till MRT. Även om MRT inte är en viktig aktör för att diagnostisera sådana sjukdomar, kräver dessa patienter ofta en undersökning för att utesluta andra patologier med liknande kliniska manifestationer och för att diagnostisera eller följa upp andra samtidiga tillstånd. Patienter med expansiva intrakraniella lesioner eller som kräver frekvent uppföljning, som de som drabbats av inflammatoriska sjukdomar i det centrala nervsystemet, måste genomgå långa och krävande procedurer, och de kan så småningom hamna i betydande nöd. Bildkvaliteten på standard-MR med dessa utmanande patientgrupper är ofta dålig, eftersom de inte kan ligga stilla eller inte kan följa instruktionerna. Utredarnas andra hypotes är att MRF kan användas för att öka diagnosfrekvensen av undersökningar i svåra vuxna populationer, minska tiden som spenderas i skannern och därmed minska bortkastade procedurer och kostnader, och öka patientkomforten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Pediatriska patienter remitterade till det deltagande bildbehandlingscentret för en standard MRT-procedur.
Vuxna patienter remitterade till det deltagande bildbehandlingscentret för en standard MR-procedur, med neurologiska tecken och symtom.
Vuxna friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att förstå och tala italienska;
- patienter som hänvisas till de deltagande bildbehandlingscentrumen för en standard-MR-procedur;
- vuxna friska kontroller.
För vuxna patienter: inklusionskriterier kommer att omfatta rörelsestörningar, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, expansiva intrakraniella lesioner och inflammatoriska sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för MR-undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter
Pediatriska patienter remitterade till det deltagande bildbehandlingscentret för en standard MRT-procedur.
|
Insamling av MRI-data med tekniken "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Vuxna patienter
Vuxna patienter remitterade till det deltagande bildbehandlingscentret för en standard MR-procedur, med neurologiska tecken och symtom.
|
Insamling av MRI-data med tekniken "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
|
Friska kontroller
Vuxna friska kontroller
|
Insamling av MRI-data med tekniken "Magnetic Resonance Fingerprinting"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRF diagnostisk kraft
Tidsram: "Dag 1" - enstaka tidpunkt (MRT-undersökning)
|
Att utvärdera diagnosfrekvenser med MRF hos pediatriska patienter och utmanande vuxna populationer
|
"Dag 1" - enstaka tidpunkt (MRT-undersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2016-02361693 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .