- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252376
Účinky krevního tlaku na kognici a cerebrální hemodynamiku u PD
Účinky krevního tlaku na kognici a cerebrální hemodynamiku u Parkinsonovy choroby
Cílem klinické studie je zjistit, jak kolísání krevního tlaku ovlivňuje kognitivní výkon (schopnosti myšlení) a průtok krve mozkem u osob s Parkinsonovou chorobou s ortostatickou hypotenzí a bez ní (nízký krevní tlak ve stoje). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje určitá hladina krevního tlaku, která koreluje se změnou kognitivního výkonu ve vzpřímené poloze?
- Existuje určitá úroveň změny průtoku krve mozkem, která koreluje se změnou kognitivního výkonu ve vzpřímené poloze?
- Jak se liší kognitivní výkon mezi osobami s Parkinsonovou nemocí, které mají ortostatickou hypotenzi, a osobami bez ortostatické hypotenze?
- Jak se liší kognitivní výkon mezi polohou na zádech (vleže) a vzpřímenou polohou?
- Jak krevní tlak a krev v mozku předpovídají změny v kognitivní výkonnosti během dvou let?
Účastníci této studie podstoupí následující procedury:
- Dokončete screeningovou návštěvu s dotazníky, anamnézou, fyzickou prohlídkou a testem naklápěcího stolu hlavou nahoru.
- Zúčastněte se jedné základní studijní návštěvy, během níž podstoupí baterii počítačových kognitivních testů, které se dvakrát opakují: jednou vleže a jednou ve vzpřímené poloze na naklápěcím stole. Současně během experimentů budeme měřit krevní tlak pomocí zařízení na zápěstí a nafukovací manžety a budeme měřit průtok krve mozkem pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS), neinvazivního zařízení, které využívá světelné senzory k detekci změn v mozku. průtok krve.
- Zúčastněte se jedné dvouleté následné návštěvy, během níž zopakují baterii počítačových kognitivních testů opakovaných dvakrát: jednou vleže a jednou ve vzpřímené poloze na naklápěcím stole. Během této návštěvy, stejně jako předtím, změříme krevní tlak pomocí zařízení na zápěstí a nafukovací manžety a změříme průtok krve mozkem pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Výzkumníci budou porovnávat účastníky s Parkinsonovou nemocí s ortostatickou hypotenzí a bez ní v poloze vleže a ve vzpřímené poloze, aby zjistili, zda mezi těmito skupinami došlo ke změnám ve schopnostech myšlení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním a způsobuje invalidizující nemotorické symptomy, které zahrnují kognitivní poruchy a nízký krevní tlak (BP) ve stoje, nazývaný ortostatická hypotenze (OH). Asi 30–50 % lidí s PD má OH; kognitivní porucha je také běžná u PD a má několik příčin. OH je spojena s kognitivní poruchou u PD, ale není známo, do jaké míry by OH mohla být léčitelným rizikovým faktorem pro pokles kognitivních funkcí. Lidé s PD a OH mohou zaznamenat náhlou dočasnou kognitivní dysfunkci ve vzpřímené poloze, což naznačuje, že poklesy BP související s OH mohou přechodně snížit průtok krve do mozku. U PD také OH silně koreluje s dlouhodobým poklesem kognitivních funkcí, což předpovídá 7krát vyšší riziko demence. Není však jasné, do jaké míry epizodická cerebrální hypoperfuze z OH – i když asymptomatická – přispívá k ischemickému poškození mozku, které má dopad na dlouhodobé kognitivní poškození u PD, což je kritická znalostní mezera.
Cílem tohoto projektu je zjistit, jak BP ovlivňuje poziční kognitivní výkon a průtok krve mozkem u PD. Předpokládáme, že u osob s PD pacientů s OH, ale ne u pacientů bez OH, kritický práh mozkové hypoperfuze koreluje s akutními dočasnými kognitivními deficity ve vzpřímené poloze ve srovnání s vleže a přispívá k chronickému kognitivnímu poklesu.
Navrhované experimenty zacelí stávající mezery ve znalostech stanovením souvislostí mezi BP a mozkovou hemodynamikou (průtok krve mozkem) s kognitivní výkonností. Experimenty budou prováděny na začátku a opakovány po dvou letech. Šedesát nedementních jedinců s PD s OH (n=30) a bez OH (n=30) absolvuje počítačově řízenou baterii kognitivních testů v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze na naklápěcím stole, přičemž podstoupí simultánní, neinvazivní, nepřetržité monitorování. BP a mozkové hemodynamiky pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Cíl 1 určí, jak BP souvisí s kognitivním výkonem vleže a ve vzpřímené poloze. Cíl 2 použije fNIRS ke stanovení vztahu mozkové hemodynamiky (fNIRS) ke kognitivní výkonnosti a TK. Cíl 3 zopakuje základní hodnocení na dvouleté následné návštěvě, aby se určilo, které hodnoty BP a fNIRS jsou nejvíce spojeny s poklesem kognitivních funkcí. Tyto výsledky porovnáme u účastníků s OH a bez OH. Tato studie přinese nová data o krátkodobých a dlouhodobých účincích nízkého TK na kognitivní výkon a mozkovou hemodynamiku. Zlepšení porozumění tomu, jak BP ovlivňuje kognitivní funkce u PD, posouvá znalosti směrem k vývoji léčebných cílů ke zvrácení, prevenci nebo oddálení kognitivní poruchy související s OH.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) pomocí klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS) (Postuma, 2015)
- Věk minimálně 50 let
- Hoehn & Yahr (H&Y) stadia I až III (časné až středně těžké stadium PD)
- znalost anglického jazyka (na úrovni rodilého mluvčího)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli mimovolní pohyby (tj. třes nebo dyskineze) větší než 3 cm v amplitudě, protože pohybový artefakt může interferovat s manžetou monitoru krevního tlaku
- Užívání antihypertenzních léků nebo léků blokujících alfa-adrenergní receptory, protože tyto mohou způsobit hypotenzi.
- Demence (včetně demence s PD (Emre, 2007) charakterizovaná buď skóre na stupnici Demence Rating Scale 2 (DRS-2)) 124 nebo méně, nebo klinickým důkazem narušených instrumentálních činností každodenního života
- Historie operace hluboké mozkové stimulace (DBS).
- Jakýkoli nestabilní, aktivní zdravotní problém, např. dekompenzované srdeční selhání, selhání jater atd.
- Středně závažná nebo závažná stenóza krční tepny (podle kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) (Ferguson, 1999)
- Anamnéza mozkového infarktu nebo krvácení
- Nekontrolovaný diabetes nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které způsobuje autonomní selhání
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Negramotnost
- Poškození sluchu nebo zraku, které není korigováno přístroji (např. naslouchátky nebo brýlemi)
- V současné době těhotná (bude potvrzena těhotenským screeningovým testem v moči u osob ve fertilním věku)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účastníka vystavit zvýšenému riziku (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve kognitivní testování vleže
Účastníci podstoupí počítačově řízenou kognitivní baterii v poloze na zádech, po níž bude následovat podobná baterie s alternativními testovacími verzemi ve vzpřímené poloze na naklápěcím stole s hlavou nahoru.
|
Různé verze kognitivních hodnocení budou prováděny v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze, když je účastník na naklápěcím stole.
|
|
Experimentální: Nejprve správné kognitivní testování
Účastníci podstoupí počítačově řízenou kognitivní baterii ve vzpřímené poloze, po níž bude následovat podobná baterie s alternativními testovacími verzemi v poloze na zádech na naklápěcím stole s hlavou nahoru.
|
Různé verze kognitivních hodnocení budou prováděny v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze, když je účastník na naklápěcím stole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre verbální plynulosti (počet slov vygenerovaných za jednu minutu)
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastník vyjmenuje během jedné minuty co nejvíce slov z výzvy.
Minimum: 0; Maximum: N/A; vyšší je lepší
|
24 měsíců
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 měsíců
|
Během návštěvy bude účastníkům změřen krevní tlak.
|
24 měsíců
|
|
Změna okysličeného hemoblobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude měřit relativní změny v okysličeném hemoglobinu během kognitivního testování.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Longardner K, Bayram E, Litvan I. Orthostatic Hypotension Is Associated With Cognitive Decline in Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 Sep 2;11:897. doi: 10.3389/fneur.2020.00897. eCollection 2020.
- Freeman R, Illigens BMW, Lapusca R, Campagnolo M, Abuzinadah AR, Bonyhay I, Sinn DI, Miglis M, White J, Gibbons CH. Symptom Recognition Is Impaired in Patients With Orthostatic Hypotension. Hypertension. 2020 May;75(5):1325-1332. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13619. Epub 2020 Mar 30.
- Gibbons CH, Schmidt P, Biaggioni I, Frazier-Mills C, Freeman R, Isaacson S, Karabin B, Kuritzky L, Lew M, Low P, Mehdirad A, Raj SR, Vernino S, Kaufmann H. The recommendations of a consensus panel for the screening, diagnosis, and treatment of neurogenic orthostatic hypotension and associated supine hypertension. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1567-1582. doi: 10.1007/s00415-016-8375-x. Epub 2017 Jan 3.
- Udow SJ, Robertson AD, MacIntosh BJ, Espay AJ, Rowe JB, Lang AE, Masellis M. 'Under pressure': is there a link between orthostatic hypotension and cognitive impairment in alpha-synucleinopathies? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1311-1321. doi: 10.1136/jnnp-2016-314123. Epub 2016 Sep 9.
- McDonald C, Newton JL, Burn DJ. Orthostatic hypotension and cognitive impairment in Parkinson's disease: Causation or association? Mov Disord. 2016 Jul;31(7):937-46. doi: 10.1002/mds.26632. Epub 2016 Apr 19.
- Centi J, Freeman R, Gibbons CH, Neargarder S, Canova AO, Cronin-Golomb A. Effects of orthostatic hypotension on cognition in Parkinson disease. Neurology. 2017 Jan 3;88(1):17-24. doi: 10.1212/WNL.0000000000003452. Epub 2016 Nov 30.
- Poda R, Guaraldi P, Solieri L, Calandra-Buonaura G, Marano G, Gallassi R, Cortelli P. Standing worsens cognitive functions in patients with neurogenic orthostatic hypotension. Neurol Sci. 2012 Apr;33(2):469-73. doi: 10.1007/s10072-011-0746-6. Epub 2011 Sep 6.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210738a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Výklopný stůl s hlavou nahoru
-
University of AlbertaDokončeno
-
University of CalgaryNábor
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNáborSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
University of MalayaNáborPediatrický management dýchacích cestMalajsie
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitace | Kardiopulmonální zástava | Srdeční zástava, mimo nemocniciFrancie
-
Ain Shams UniversityDokončeno