Wpływ ciśnienia krwi na funkcje poznawcze i hemodynamikę mózgu w chorobie Parkinsona
Celem badania klinicznego jest poznanie wpływu wahań ciśnienia krwi na funkcje poznawcze (zdolność myślenia) i przepływ krwi w mózgu u osób chorych na chorobę Parkinsona z hipotonią ortostatyczną (niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej) i bez niej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje pewien poziom ciśnienia krwi, który koreluje ze zmianami w funkcjonowaniu funkcji poznawczych w pozycji pionowej?
- Czy istnieje pewien poziom zmian w przepływie krwi w mózgu, który koreluje ze zmianami w funkcjonowaniu poznawczym w pozycji pionowej?
- Czym różnią się zdolności poznawcze u osób z chorobą Parkinsona, u których występuje niedociśnienie ortostatyczne, od osób bez niedociśnienia ortostatycznego?
- Czym różnią się zdolności poznawcze w pozycji leżącej (w pozycji leżącej) i w pozycji pionowej?
- W jaki sposób ciśnienie krwi i krew mózgowa pozwalają przewidzieć zmiany w funkcjonowaniu funkcji poznawczych w ciągu dwóch lat?
Uczestnicy tego badania zostaną poddani następującym procedurom:
- Wypełnij wizytę przesiewową za pomocą kwestionariuszy, historii choroby, badania fizykalnego i testu na stole odchylanym.
- Weź udział w jednej wizycie w ramach badania podstawowego, podczas której zostaną poddani szeregowi komputerowych testów poznawczych powtórzonych dwukrotnie: raz w pozycji leżącej i raz w pozycji pionowej na stole odchylanym. Jednocześnie podczas eksperymentów będziemy mierzyć ciśnienie krwi za pomocą urządzenia na nadgarstku i nadmuchiwanego mankietu oraz mierzyć przepływ krwi w mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), nieinwazyjnego urządzenia wykorzystującego czujniki światła do wykrywania zmian w mózgu przepływ krwi.
- Weź udział w jednej dwuletniej wizycie kontrolnej, podczas której powtórzą zestaw komputerowych testów poznawczych powtórzonych dwukrotnie: raz w pozycji leżącej i raz w pozycji pionowej na stole odchylanym. Podczas tej wizyty, podobnie jak poprzednio, zmierzymy ciśnienie krwi za pomocą urządzenia na nadgarstku i nadmuchiwanego mankietu oraz zmierzymy przepływ krwi w mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Naukowcy porównają uczestników z chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym i bez niego w pozycji leżącej i pionowej, aby sprawdzić, czy występują zmiany w zdolnościach myślenia pomiędzy tymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną na świecie i powoduje upośledzające objawy niemotoryczne, które obejmują zaburzenia funkcji poznawczych i niskie ciśnienie krwi (BP) w pozycji stojącej, zwane niedociśnieniem ortostatycznym (OH). Około 30–50% osób z chorobą Parkinsona ma OH; upośledzenie funkcji poznawczych jest również częste w chorobie Parkinsona i ma kilka przyczyn. OH wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona, ale nie wiadomo, w jakim stopniu OH może stanowić uleczalny czynnik ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych. Osoby z chorobą Parkinsona i OH mogą doświadczyć nagłych, przejściowych zaburzeń funkcji poznawczych, gdy stoją w pozycji pionowej, co sugeruje, że związane z OH spadki ciśnienia krwi mogą przejściowo zmniejszać przepływ krwi do mózgu. W chorobie Parkinsona OH również silnie koreluje z długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, przewidując 7-krotnie większe ryzyko demencji. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu epizodyczna hipoperfuzja mózgu spowodowana OH – nawet jeśli bezobjawowa – przyczynia się do niedokrwiennego uszkodzenia mózgu, które wpływa na długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona, co stanowi krytyczną lukę w wiedzy.
Celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób ciśnienie krwi wpływa na pozycyjną wydajność poznawczą i przepływ krwi w mózgu w chorobie Parkinsona. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z PD i OH, ale nie u pacjentów bez OH, krytyczny próg hipoperfuzji mózgu koreluje z ostrymi, przejściowymi deficytami funkcji poznawczych w pozycji pionowej w porównaniu do pozycji leżącej na plecach i przyczynia się do przewlekłego pogorszenia funkcji poznawczych.
Proponowane eksperymenty wypełnią istniejące luki w wiedzy poprzez określenie powiązań między ciśnieniem krwi i hemodynamiką mózgową (przepływem krwi w mózgu) a wydajnością poznawczą. Eksperymenty zostaną przeprowadzone na początku badania i powtórzone po dwóch latach. Sześćdziesiąt osób bez demencji z PD z OH (n=30) i bez OH (n=30) wypełni skomputeryzowaną baterię testów poznawczych w pozycji leżącej i pionowej na stole odchylanym, podczas jednoczesnego, nieinwazyjnego, ciągłego monitorowania badania ciśnienia krwi i hemodynamiki mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS). Cel 1 określi związek BP z funkcjami poznawczymi w pozycji leżącej i pionowej. Celem 2 będzie wykorzystanie fNIRS do określenia związku hemodynamiki mózgowej (fNIRS) z wydajnością poznawczą i BP. Celem 3 będzie powtórzenie ocen wyjściowych podczas dwuletniej wizyty kontrolnej w celu ustalenia, które pomiary BP i fNIRS są najbardziej powiązane z pogorszeniem funkcji poznawczych. Porównamy te wyniki u uczestników z OH i bez niego. Badanie to dostarczy nowych danych na temat krótkoterminowego i długoterminowego wpływu niskiego ciśnienia krwi na wydajność poznawczą i hemodynamikę mózgu. Lepsze zrozumienie wpływu ciśnienia krwi na funkcje poznawcze w chorobie Parkinsona pogłębi wiedzę w kierunku opracowania celów leczenia polegających na odwróceniu, zapobieganiu lub opóźnianiu zaburzeń funkcji poznawczych związanych z OH.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) przy użyciu kryteriów diagnostyki klinicznej Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) (Postuma, 2015)
- Wiek co najmniej 50 lat
- Hoehn & Yahr (H&Y) etapy od I do III (wczesne do umiarkowanego stadium PD)
- Biegła znajomość języka angielskiego (na poziomie native speakera)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie mimowolne ruchy (tj. drżenie lub dyskineza) o amplitudzie większej niż 3 cm, ponieważ artefakt ruchowy może zakłócać działanie mankietu monitora ciśnienia krwi
- Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ponieważ mogą one powodować niedociśnienie.
- Demencja (w tym otępienie spowodowane chorobą Parkinsona (Emre, 2007) charakteryzujące się wynikiem w skali 2 oceny demencji (DRS-2) wynoszącym 124 lub mniej lub klinicznymi objawami upośledzenia czynności instrumentalnych życia codziennego
- Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Każdy niestabilny, aktywny problem medyczny, np. niewyrównana niewydolność serca, niewydolność wątroby itp.
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (zgodnie z kryteriami North American Symptomatic Carotid Endarterektomia Trial (NASCET) (Ferguson, 1999)
- Historia zawału mózgu lub krwotoku
- Niekontrolowana cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa powodująca niewydolność układu autonomicznego
- Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Analfabetyzm
- Wada słuchu lub wzroku, której nie można skorygować za pomocą urządzeń (np. aparatów słuchowych lub okularów)
- Obecnie w ciąży (u osób w wieku rozrodczym zostanie potwierdzone badaniem przesiewowym ciąży w moczu)
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw testy funkcji poznawczych w pozycji leżącej
Uczestnicy przejdą skomputeryzowaną baterię poznawczą w pozycji leżącej, a następnie podobną baterię z alternatywnymi wersjami testów w pozycji pionowej, na stole odchylanym do góry.
|
Różne wersje ocen poznawczych zostaną przeprowadzone w pozycji leżącej i pionowej, podczas gdy uczestnik znajduje się na stole odchylanym.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw pionowe testy poznawcze
Uczestnicy przejdą skomputeryzowaną baterię poznawczą w pozycji pionowej, a następnie podobną baterię z alternatywnymi wersjami testów w pozycji leżącej na stole pochylnym.
|
Różne wersje ocen poznawczych zostaną przeprowadzone w pozycji leżącej i pionowej, podczas gdy uczestnik znajduje się na stole odchylanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik płynności werbalnej (liczba słów wygenerowanych w ciągu jednej minuty)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uczestnik wymienia jak najwięcej słów z podpowiedzi w ciągu jednej minuty.
Minimalna: 0; Maksymalnie: nie dotyczy; wyżej jest lepiej
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podczas wizyty uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie krwi.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana utlenowanej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni będzie mierzyć względne zmiany w utlenowanej hemoglobinie podczas testów funkcji poznawczych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Longardner K, Bayram E, Litvan I. Orthostatic Hypotension Is Associated With Cognitive Decline in Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 Sep 2;11:897. doi: 10.3389/fneur.2020.00897. eCollection 2020.
- Freeman R, Illigens BMW, Lapusca R, Campagnolo M, Abuzinadah AR, Bonyhay I, Sinn DI, Miglis M, White J, Gibbons CH. Symptom Recognition Is Impaired in Patients With Orthostatic Hypotension. Hypertension. 2020 May;75(5):1325-1332. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13619. Epub 2020 Mar 30.
- Gibbons CH, Schmidt P, Biaggioni I, Frazier-Mills C, Freeman R, Isaacson S, Karabin B, Kuritzky L, Lew M, Low P, Mehdirad A, Raj SR, Vernino S, Kaufmann H. The recommendations of a consensus panel for the screening, diagnosis, and treatment of neurogenic orthostatic hypotension and associated supine hypertension. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1567-1582. doi: 10.1007/s00415-016-8375-x. Epub 2017 Jan 3.
- Udow SJ, Robertson AD, MacIntosh BJ, Espay AJ, Rowe JB, Lang AE, Masellis M. 'Under pressure': is there a link between orthostatic hypotension and cognitive impairment in alpha-synucleinopathies? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1311-1321. doi: 10.1136/jnnp-2016-314123. Epub 2016 Sep 9.
- McDonald C, Newton JL, Burn DJ. Orthostatic hypotension and cognitive impairment in Parkinson's disease: Causation or association? Mov Disord. 2016 Jul;31(7):937-46. doi: 10.1002/mds.26632. Epub 2016 Apr 19.
- Centi J, Freeman R, Gibbons CH, Neargarder S, Canova AO, Cronin-Golomb A. Effects of orthostatic hypotension on cognition in Parkinson disease. Neurology. 2017 Jan 3;88(1):17-24. doi: 10.1212/WNL.0000000000003452. Epub 2016 Nov 30.
- Poda R, Guaraldi P, Solieri L, Calandra-Buonaura G, Marano G, Gallassi R, Cortelli P. Standing worsens cognitive functions in patients with neurogenic orthostatic hypotension. Neurol Sci. 2012 Apr;33(2):469-73. doi: 10.1007/s10072-011-0746-6. Epub 2011 Sep 6.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210738a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .