- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252376
Effekter av blodtryck på kognition och cerebral hemodynamik vid PD
Effekter av blodtryck på kognition och cerebral hemodynamik vid Parkinsons sjukdom
Målet med klinisk prövning är att lära sig om hur blodtrycksfluktuationer påverkar kognitiva prestationer (tänkeförmågor) och hjärnans blodflöde hos personer med Parkinsons sjukdom med och utan ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck när man står). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en viss nivå av blodtryck som korrelerar med förändringar i kognitiva prestationer när man är upprätt?
- Finns det en viss nivå av förändring i hjärnans blodflöde som korrelerar med förändring i kognitiva prestanda när den är upprätt?
- Hur skiljer sig kognitiva prestationer mellan personer med Parkinsons sjukdom som har ortostatisk hypotoni och personer utan ortostatisk hypotoni?
- Hur skiljer sig kognitiva prestationer mellan liggande (liggande) och upprätt position?
- Hur förutsäger blodtryck och hjärnblod förändringar i kognitiva prestationer under två år?
Deltagare i denna studie kommer att genomgå följande procedurer:
- Genomför ett screeningbesök med frågeformulär, medicinsk historia, fysisk undersökning och head-up tilt-table-test.
- Delta i ett studiebesök, under vilket de kommer att genomgå ett batteri av datoriserade kognitiva tester som upprepas två gånger: en gång när de ligger ner och en gång upprätt på ett lutningsbord. Samtidigt kommer vi under experimenten att mäta blodtryck med hjälp av en handledsburen enhet och en uppblåsbar armmanschett och kommer att mäta hjärnans blodflöde med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), en icke-invasiv enhet som använder ljussensorer för att upptäcka förändringar i hjärnan blodflöde.
- Delta i ett tvåårigt uppföljningsbesök, under vilket de kommer att upprepa ett batteri av datoriserade kognitiva test som upprepas två gånger: en gång när de ligger ner och en gång upprätt på ett lutande bord. Under detta besök kommer vi, precis som tidigare, att mäta blodtrycket med hjälp av en handledsburen enhet och en uppblåsbar armmanschett och kommer att mäta hjärnans blodflöde med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
Forskare kommer att jämföra deltagare med Parkinsons sjukdom med och utan ortostatisk hypotoni i liggande och upprättstående positioner för att se om det finns förändringar i tankeförmåga mellan dessa grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världen och orsakar invalidiserande icke-motoriska symtom som inkluderar kognitiv funktionsnedsättning och lågt blodtryck (BP) vid stående, kallad ortostatisk hypotension (OH). Cirka 30-50% av personer med PD har OH; kognitiv svikt är också vanligt vid PD och har flera orsaker. OH är associerat med kognitiv svikt vid PD, men det är okänt i vilken utsträckning OH kan vara en behandlingsbar riskfaktor för kognitiv försämring. Personer med PD och OH kan uppleva plötslig tillfällig kognitiv dysfunktion när de är upprättstående, vilket tyder på att OH-relaterade fall i BP tillfälligt kan minska blodflödet till hjärnan. Vid PD korrelerar OH också starkt med långvarig kognitiv försämring, vilket förutsäger en 7 gånger högre risk för demens. Men det är oklart i vilken utsträckning episodisk cerebral hypoperfusion från OH - även om den är asymtomatisk - bidrar till ischemisk hjärnskada som påverkar långvarig kognitiv försämring vid PD, vilket är en kritisk kunskapslucka.
Detta projekts mål är att fastställa hur BP påverkar positionell kognitiv prestation och hjärnans blodflöde vid PD. Vi antar att i person med PD-patienter med OH, men inte de utan OH, en kritisk tröskel för cerebral hypoperfusion korrelerar med akuta, tillfälliga kognitiva underskott när de står upprätt jämfört med liggande och bidrar till kronisk kognitiv nedgång.
De föreslagna experimenten kommer att täppa till befintliga kunskapsluckor genom att fastställa sambanden mellan BP och cerebral hemodynamik (hjärnans blodflöde) med kognitiv prestation. Experiment kommer att utföras vid baslinjen och upprepas efter två år. Sextio icke-dementa individer med PD med OH (n=30) och utan OH (n=30) kommer att genomföra ett datoriserat batteri av kognitiva tester i liggande och upprätt position på ett lutningsbord samtidigt som de genomgår samtidig, icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av BP och hjärnans hemodynamik med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Mål 1 kommer att avgöra hur BP relaterar till kognitiv prestation i liggande och upprätt läge. Mål 2 kommer att använda fNIRS för att bestämma hur cerebral hemodynamik (fNIRS) relaterar till kognitiv prestation och BP. Mål 3 kommer att upprepa baslinjebedömningarna vid ett tvåårigt uppföljningsbesök för att avgöra vilka BP- och fNIRS-mått som är mest associerade med kognitiv nedgång. Vi kommer att jämföra dessa resultat hos deltagare med och utan OH. Denna studie kommer att ge nya data om de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av lågt blodtryck på kognitiv prestation och hjärnans hemodynamik. Förbättrad förståelse för hur BP påverkar kognition vid PD kommer att öka kunskapen mot att utveckla behandlingsmål för att vända, förebygga eller fördröja OH-relaterad kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) med hjälp av Movement Disorders Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (Postuma, 2015)
- Ålder minst 50 år
- Hoehn & Yahr (H&Y) steg I till III (tidigt till måttligt stadium PD)
- Kunskaper i engelska språket (engelska som modersmål)
Exklusions kriterier:
- Alla ofrivilliga rörelser (d.v.s. tremor eller dyskinesi) som är större än 3 cm i amplitud, eftersom rörelseartefakten kan störa BP-monitormanschetten
- Att ta antihypertensiva läkemedel eller alfa-adrenerga blockerande mediciner eftersom dessa kan orsaka hypotoni.
- Demens (inklusive PD-demens (Emre, 2007) kännetecknad av antingen Dementia Rating Scale 2 (DRS-2) poäng) 124 eller mindre eller kliniska bevis på försämrade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
- Historien om djup hjärnstimulering (DBS) operation
- Alla instabila, aktiva medicinska problem, t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, leversvikt, etc.
- Måttlig eller svår halsartärstenos (enligt kriterierna för North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) (Ferguson, 1999)
- Historik av hjärninfarkt eller blödning
- Okontrollerad diabetes eller någon annan systemisk sjukdom som orsakar autonomt misslyckande
- Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 2 år
- Analfabetism
- Nedsättning av hörsel eller syn som inte korrigeras av enheter (t.ex. hörapparater eller glasögon)
- För närvarande gravid (kommer att bekräftas med ett uringraviditetsscreeningstest hos personer i fertil ålder)
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utsätta deltagaren för ökad risk (t.ex. missbruk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande kognitiva tester först
Deltagarna kommer att genomgå ett datoriserat kognitivt batteri i ryggläge, följt av ett liknande batteri med alternativa testversioner i upprätt position medan de sitter på ett head-up-tiltbord.
|
Olika versioner av kognitiva bedömningar kommer att administreras i liggande och upprätt position medan deltagaren är på lutningsbordet.
|
|
Experimentell: Upprätt kognitiva tester först
Deltagarna kommer att genomgå ett datoriserat kognitivt batteri i upprätt position, följt av ett liknande batteri med alternativa testversioner i ryggläge medan de sitter på ett head-up-tiltbord.
|
Olika versioner av kognitiva bedömningar kommer att administreras i liggande och upprätt position medan deltagaren är på lutningsbordet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal flytpoäng (antal ord som genereras på en minut)
Tidsram: 24 månader
|
Deltagaren namnger så många ord från en uppmaning som möjligt på en minut.
Minimum: 0; Max: N/A; högre är bättre
|
24 månader
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas blodtryck kommer att mätas under besöket.
|
24 månader
|
|
Syresatt hemoblobinförändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att mäta relativa förändringar i syresatt hemoglobin under kognitiva tester.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Longardner K, Bayram E, Litvan I. Orthostatic Hypotension Is Associated With Cognitive Decline in Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 Sep 2;11:897. doi: 10.3389/fneur.2020.00897. eCollection 2020.
- Freeman R, Illigens BMW, Lapusca R, Campagnolo M, Abuzinadah AR, Bonyhay I, Sinn DI, Miglis M, White J, Gibbons CH. Symptom Recognition Is Impaired in Patients With Orthostatic Hypotension. Hypertension. 2020 May;75(5):1325-1332. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13619. Epub 2020 Mar 30.
- Gibbons CH, Schmidt P, Biaggioni I, Frazier-Mills C, Freeman R, Isaacson S, Karabin B, Kuritzky L, Lew M, Low P, Mehdirad A, Raj SR, Vernino S, Kaufmann H. The recommendations of a consensus panel for the screening, diagnosis, and treatment of neurogenic orthostatic hypotension and associated supine hypertension. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1567-1582. doi: 10.1007/s00415-016-8375-x. Epub 2017 Jan 3.
- Udow SJ, Robertson AD, MacIntosh BJ, Espay AJ, Rowe JB, Lang AE, Masellis M. 'Under pressure': is there a link between orthostatic hypotension and cognitive impairment in alpha-synucleinopathies? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1311-1321. doi: 10.1136/jnnp-2016-314123. Epub 2016 Sep 9.
- McDonald C, Newton JL, Burn DJ. Orthostatic hypotension and cognitive impairment in Parkinson's disease: Causation or association? Mov Disord. 2016 Jul;31(7):937-46. doi: 10.1002/mds.26632. Epub 2016 Apr 19.
- Centi J, Freeman R, Gibbons CH, Neargarder S, Canova AO, Cronin-Golomb A. Effects of orthostatic hypotension on cognition in Parkinson disease. Neurology. 2017 Jan 3;88(1):17-24. doi: 10.1212/WNL.0000000000003452. Epub 2016 Nov 30.
- Poda R, Guaraldi P, Solieri L, Calandra-Buonaura G, Marano G, Gallassi R, Cortelli P. Standing worsens cognitive functions in patients with neurogenic orthostatic hypotension. Neurol Sci. 2012 Apr;33(2):469-73. doi: 10.1007/s10072-011-0746-6. Epub 2011 Sep 6.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210738a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .