- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06252376
A vérnyomás hatása a kognitív képességre és az agyi hemodinamikára PD-ben
A vérnyomás hatása a kognitív képességre és az agyi hemodinamikára Parkinson-kórban
A klinikai vizsgálat célja annak megismerése, hogy a vérnyomás ingadozása hogyan befolyásolja a kognitív teljesítményt (gondolkodási képességeket) és az agy véráramlását Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ortosztatikus hipotenzióval (alacsony vérnyomás állva) és anélkül. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e a vérnyomásnak egy bizonyos szintje, amely korrelál a kognitív teljesítmény változásával függőleges helyzetben?
- Van-e bizonyos mértékű változás az agy véráramlásában, amely összefüggésben áll a kognitív teljesítmény változásával, amikor függőlegesen áll?
- Hogyan különbözik a kognitív teljesítmény az ortosztatikus hipotenzióban szenvedő Parkinson-kórban szenvedők és a nem ortosztatikus hipotenzióban szenvedők között?
- Miben különbözik a kognitív teljesítmény a fekvő (fekvés) és az álló helyzet között?
- Hogyan jelzi előre a vérnyomás és az agyvér a kognitív teljesítmény változásait két év alatt?
A tanulmány résztvevői a következő eljárásokon esnek át:
- Töltsön ki egy szűrővizsgálatot kérdőívekkel, kórelőzményekkel, fizikális vizsgálattal és felfelé billenő asztali teszttel.
- Vegyen részt egy kiindulási tanulmányi látogatáson, amelynek során számítógépes kognitív teszteken esnek át, kétszer megismételve: egyszer fekve, egyszer pedig függőlegesen billenthető asztalon. Ezzel párhuzamosan a kísérletek során vérnyomást mérünk egy csuklón hordható eszközzel és felfújható karmandzsetta segítségével, és mérjük az agy véráramlását funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS), egy nem invazív eszközzel, amely fényérzékelőkkel érzékeli az agyban bekövetkező változásokat. véráram.
- Egy kétéves ellenőrző látogatáson vesznek részt, amely során számítógépes kognitív teszteket ismételnek meg, kétszer megismételve: egyszer fekve, egyszer pedig függőlegesen billenthető asztalon. A látogatás során az eddigiekhez hasonlóan csuklón hordható készülékkel és felfújható mandzsettával vérnyomást, valamint funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérjük az agy véráramlását.
A kutatók összehasonlítják a Parkinson-kórban szenvedő résztvevőket ortosztatikus hipotenzióval és anélkül, fekve és függőlegesen, hogy kiderüljön, van-e változás a gondolkodási képességekben e csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakrabban előforduló neurodegeneratív betegség világszerte, és rokkantságot okozó nem-motoros tüneteket okoz, beleértve a kognitív károsodást és az alacsony vérnyomást (BP) álló helyzetben, amelyet ortosztatikus hipotenziónak (OH) neveznek. A PD-ben szenvedők körülbelül 30-50%-ának van OH-ja; a kognitív károsodás szintén gyakori PD-ben, és számos oka van. Az OH összefüggésben áll a PD kognitív károsodásával, de nem ismert, hogy az OH milyen mértékben lehet kezelhető kockázati tényező a kognitív hanyatlásban. A PD-ben és OH-ban szenvedők hirtelen átmeneti kognitív diszfunkciót tapasztalhatnak függőleges helyzetben, ami arra utal, hogy az OH-val összefüggő vérnyomásesések átmenetileg csökkenthetik az agy véráramlását. A PD-ben az OH erősen korrelál a hosszú távú kognitív hanyatlással is, ami hétszer magasabb demencia kockázatot jelez előre. Nem világos azonban, hogy az OH-ból származó epizodikus agyi hipoperfúzió - még ha tünetmentes is - milyen mértékben járul hozzá az ischaemiás agykárosodáshoz, amely hosszú távú kognitív károsodást okoz PD-ben, ami kritikus tudáshiány.
A projekt célja annak meghatározása, hogy a vérnyomás hogyan befolyásolja a pozicionális kognitív teljesítményt és az agy véráramlását PD-ben. Feltételezzük, hogy az OH-ban szenvedő PD betegeknél, de nem az OH-ban nem szenvedőknél, az agyi hipoperfúzió kritikus küszöbe korrelál az akut, átmeneti kognitív hiányosságokkal, ha függőlegesen fekszenek a fekvő helyzethez képest, és hozzájárul a krónikus kognitív hanyatláshoz.
A javasolt kísérletek a BP és az agyi hemodinamika (agyi véráramlás) és a kognitív teljesítőképesség közötti összefüggések meghatározásával megszüntetik a meglévő tudáshézagokat. A kísérleteket az alapvonalon végzik el, és két év múlva megismétlik. Hatvan nem elmebeteg egyén PD-vel OH-val (n=30) és OH-val nem (n=30) számítógépes kognitív teszteket hajt végre fekvő és álló helyzetben egy billenő asztalon, miközben egyidejű, non-invazív, folyamatos monitorozáson esik át. a vérnyomás és az agy hemodinamikája funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével. Az 1. cél meghatározza, hogy a vérnyomás hogyan viszonyul a kognitív teljesítményhez fekvő és függőleges helyzetben. A 2. cél az fNIRS segítségével határozza meg, hogy az agyi hemodinamika (fNIRS) hogyan kapcsolódik a kognitív teljesítményhez és a vérnyomáshoz. A 3. cél megismétli az alapértékeket egy kétéves nyomon követési látogatáson, hogy megállapítsa, mely vérnyomás- és fNIRS-mérések kapcsolódnak leginkább a kognitív hanyatláshoz. Összehasonlítjuk ezeket az eredményeket az OH-val rendelkező és anélküli résztvevőknél. Ez a tanulmány új adatokat fog szolgáltatni az alacsony vérnyomás rövid és hosszú távú hatásairól a kognitív teljesítményre és az agy hemodinamikájára. Ha jobban megértjük, hogy a vérnyomás hogyan befolyásolja a kognitív képességet a PD-ben, akkor az ismereteket továbbfejleszti a kezelési célok kidolgozása felé az OH-val kapcsolatos kognitív károsodás visszafordítására, megelőzésére vagy késleltetésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) klinikai diagnózisa a Movement Disorders Society (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai alapján (Postuma, 2015)
- Életkor legalább 50 éves
- Hoehn & Yahr (H&Y) I–III. szakasz (korai és közepes stádiumú PD)
- Angol nyelvtudás (angol anyanyelvi szintű)
Kizárási kritériumok:
- A 3 cm-nél nagyobb amplitúdójú akaratlan mozgások (például remegés vagy diszkinézia), mivel a mozgási műtermék zavarhatja a vérnyomásmérő mandzsettáját
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy alfa-adrenerg blokkolók szedése, mivel ezek hipotenziót okozhatnak.
- Demencia (beleértve a PD demenciát (Emre, 2007), amelyet vagy a 2-es demencia besorolási skála (DRS-2) pontszáma 124 vagy annál kevesebb, vagy a mindennapi életvitel során megzavart műszeres tevékenységek klinikai bizonyítéka jellemez.
- Mélyagyi stimulációs (DBS) műtét története
- Bármilyen instabil, aktív egészségügyi probléma, pl. dekompenzált szívelégtelenség, májelégtelenség stb.
- Közepes vagy súlyos nyaki verőér szűkület (az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai szerint (Ferguson, 1999)
- Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy vérzés
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy bármely más, autonóm elégtelenséget okozó szisztémás betegség
- Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- Írástudatlanság
- Hallás- vagy látáskárosodás, amelyet nem korrigálnak eszközök (pl. hallókészülék vagy szemüveg)
- Jelenleg terhes (a vizelet terhességi szűrővizsgálattal fog igazolni fogamzóképes korú embereknél)
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt (pl. szerhasználat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a fekvő kognitív tesztelés
A résztvevők egy számítógépes kognitív akkumulátoron mennek keresztül fekvő helyzetben, majd egy hasonló akkumulátoron, alternatív tesztváltozatokkal, függőleges helyzetben, a fejjel felfelé billenő asztalon.
|
A kognitív értékelések különböző változatait fekvő és függőleges testhelyzetben adják be, miközben a résztvevő a dönthető asztalon van.
|
|
Kísérleti: Először függőleges kognitív tesztelés
A résztvevők egy számítógépes kognitív akkumulátoron mennek keresztül függőleges helyzetben, majd egy hasonló akkumulátoron, alternatív tesztváltozatokkal fekvő helyzetben, fejjel felfelé billenő asztalon.
|
A kognitív értékelések különböző változatait fekvő és függőleges testhelyzetben adják be, miközben a résztvevő a dönthető asztalon van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális folyékonysági pontszám (egy perc alatt generált szavak száma)
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevő egy perc alatt a lehető legtöbb szót nevezi meg egy promptból.
Minimum: 0; Maximum: N/A; magasabb annál jobb
|
24 hónap
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 hónap
|
A látogatás során megmérik a résztvevők vérnyomását.
|
24 hónap
|
|
Oxigénezett hemoblobin változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia méri az oxigénezett hemoglobin relatív változásait a kognitív tesztelés során.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Longardner K, Bayram E, Litvan I. Orthostatic Hypotension Is Associated With Cognitive Decline in Parkinson Disease. Front Neurol. 2020 Sep 2;11:897. doi: 10.3389/fneur.2020.00897. eCollection 2020.
- Freeman R, Illigens BMW, Lapusca R, Campagnolo M, Abuzinadah AR, Bonyhay I, Sinn DI, Miglis M, White J, Gibbons CH. Symptom Recognition Is Impaired in Patients With Orthostatic Hypotension. Hypertension. 2020 May;75(5):1325-1332. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13619. Epub 2020 Mar 30.
- Gibbons CH, Schmidt P, Biaggioni I, Frazier-Mills C, Freeman R, Isaacson S, Karabin B, Kuritzky L, Lew M, Low P, Mehdirad A, Raj SR, Vernino S, Kaufmann H. The recommendations of a consensus panel for the screening, diagnosis, and treatment of neurogenic orthostatic hypotension and associated supine hypertension. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1567-1582. doi: 10.1007/s00415-016-8375-x. Epub 2017 Jan 3.
- Udow SJ, Robertson AD, MacIntosh BJ, Espay AJ, Rowe JB, Lang AE, Masellis M. 'Under pressure': is there a link between orthostatic hypotension and cognitive impairment in alpha-synucleinopathies? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1311-1321. doi: 10.1136/jnnp-2016-314123. Epub 2016 Sep 9.
- McDonald C, Newton JL, Burn DJ. Orthostatic hypotension and cognitive impairment in Parkinson's disease: Causation or association? Mov Disord. 2016 Jul;31(7):937-46. doi: 10.1002/mds.26632. Epub 2016 Apr 19.
- Centi J, Freeman R, Gibbons CH, Neargarder S, Canova AO, Cronin-Golomb A. Effects of orthostatic hypotension on cognition in Parkinson disease. Neurology. 2017 Jan 3;88(1):17-24. doi: 10.1212/WNL.0000000000003452. Epub 2016 Nov 30.
- Poda R, Guaraldi P, Solieri L, Calandra-Buonaura G, Marano G, Gallassi R, Cortelli P. Standing worsens cognitive functions in patients with neurogenic orthostatic hypotension. Neurol Sci. 2012 Apr;33(2):469-73. doi: 10.1007/s10072-011-0746-6. Epub 2011 Sep 6.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210738a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .