Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bloeddruk op cognitie en cerebrale hemodynamiek bij PD

1 februari 2024 bijgewerkt door: Katie Longardner, University of California, San Diego

Effecten van bloeddruk op cognitie en cerebrale hemodynamiek bij de ziekte van Parkinson

Het doel van klinische onderzoeken is om te leren hoe bloeddrukschommelingen de cognitieve prestaties (denkvermogen) en de bloedstroom in de hersenen beïnvloeden bij personen met de ziekte van Parkinson, met en zonder orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het staan). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een bepaald bloeddrukniveau dat correleert met veranderingen in de cognitieve prestaties terwijl u rechtop staat?
  • Is er een bepaald niveau van verandering in de bloedstroom in de hersenen dat correleert met verandering in de cognitieve prestaties wanneer u rechtop staat?
  • Hoe verschillen de cognitieve prestaties tussen mensen met de ziekte van Parkinson die orthostatische hypotensie hebben en mensen zonder orthostatische hypotensie?
  • Hoe verschillen de cognitieve prestaties tussen liggende (liggende) en rechtopstaande posities?
  • Hoe voorspellen bloeddruk en hersenbloed veranderingen in cognitieve prestaties over een periode van twee jaar?

Deelnemers aan dit onderzoek zullen de volgende procedures ondergaan:

  • Voltooi een screeningbezoek met vragenlijsten, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en een kanteltafeltest met het hoofd omhoog.
  • Woon een basisstudiebezoek bij, waarbij ze een reeks geautomatiseerde cognitieve tests zullen ondergaan die twee keer worden herhaald: één keer terwijl ze liggen en één keer terwijl ze rechtop op een kanteltafel staan. Tegelijkertijd zullen we tijdens de experimenten de bloeddruk meten met behulp van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en een opblaasbare armmanchet, en zullen we de bloedstroom in de hersenen meten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), een niet-invasief apparaat dat lichtsensoren gebruikt om veranderingen in de hersenen te detecteren. Bloedstroom.
  • Woon een vervolgbezoek van twee jaar bij, waarbij ze een reeks geautomatiseerde cognitieve tests zullen herhalen die twee keer worden herhaald: één keer terwijl ze liggen en één keer terwijl ze rechtop op een kanteltafel staan. Tijdens dit bezoek zullen we, net als voorheen, de bloeddruk meten met behulp van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en een opblaasbare armmanchet, en zullen we de bloedstroom in de hersenen meten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).

Onderzoekers zullen deelnemers met de ziekte van Parkinson vergelijken met en zonder orthostatische hypotensie in liggende en rechtopstaande posities om te zien of er veranderingen zijn in het denkvermogen tussen deze groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte en veroorzaakt invaliderende niet-motorische symptomen, waaronder cognitieve stoornissen en lage bloeddruk (BP) bij het staan, orthostatische hypotensie (OH) genoemd. Ongeveer 30-50% van de mensen met de ziekte van Parkinson heeft OH; cognitieve stoornissen komen ook vaak voor bij de ziekte van Parkinson en hebben verschillende oorzaken. OH wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson, maar het is onbekend in hoeverre OH een behandelbare risicofactor voor cognitieve achteruitgang zou kunnen zijn. Mensen met PD en OH kunnen plotselinge tijdelijke cognitieve stoornissen ervaren als ze rechtop staan, wat erop wijst dat OH-gerelateerde bloeddrukdalingen tijdelijk de bloedtoevoer naar de hersenen kunnen verminderen. Bij de ziekte van Parkinson correleert OH ook sterk met cognitieve achteruitgang op de lange termijn, wat een zeven keer hoger risico op dementie voorspelt. Maar het is onduidelijk in welke mate episodische cerebrale hypoperfusie door OH – zelfs als deze asymptomatisch is – bijdraagt ​​aan ischemische hersenbeschadiging die een impact heeft op cognitieve stoornissen op lange termijn bij de ziekte van Parkinson, wat een kritische kennislacune is.

Het doel van dit project is om te bepalen hoe BP de positionele cognitieve prestaties en de bloedstroom in de hersenen bij Parkinson beïnvloedt. We veronderstellen dat bij mensen met Parkinson met OH, maar niet bij patiënten zonder OH, een kritische drempel van cerebrale hypoperfusie correleert met acute, tijdelijke cognitieve tekorten wanneer ze rechtop staan ​​in vergelijking met rugligging, en bijdraagt ​​aan chronische cognitieve achteruitgang.

De voorgestelde experimenten zullen de bestaande kennislacunes dichten door de associaties tussen bloeddruk en cerebrale hemodynamiek (hersenbloedstroom) met cognitieve prestaties te bepalen. Experimenten zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na twee jaar worden herhaald. Zestig niet-dementerende personen met de ziekte van Parkinson met OH (n=30) en zonder OH (n=30) zullen een geautomatiseerde reeks cognitieve tests voltooien in rug- en staande positie op een kanteltafel, terwijl ze gelijktijdige, niet-invasieve, continue monitoring ondergaan. van BP en hersenhemodynamiek met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Doel 1 zal bepalen hoe BP zich verhoudt tot cognitieve prestaties in rugligging en in rechtopstaande positie. Doel 2 zal fNIRS gebruiken om te bepalen hoe cerebrale hemodynamiek (fNIRS) verband houdt met cognitieve prestaties en bloeddruk. Doel 3 zal de basisbeoordelingen herhalen tijdens een vervolgbezoek van twee jaar om te bepalen welke bloeddruk- en fNIRS-metingen het meest geassocieerd zijn met cognitieve achteruitgang. We zullen deze uitkomsten vergelijken bij deelnemers met en zonder OH. Deze studie zal nieuwe gegevens opleveren over de korte- en langetermijneffecten van lage bloeddruk op cognitieve prestaties en hersenhemodynamiek. Het verbeteren van het begrip van hoe BP de cognitie bij Parkinson beïnvloedt, zal de kennis vergroten in de richting van het ontwikkelen van behandelingsdoelen om OH-gerelateerde cognitieve stoornissen om te keren, te voorkomen of te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) met behulp van de Movement Disorders Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (Postuma, 2015)
  • Leeftijd minimaal 50 jaar oud
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stadia I tot III (vroeg tot matig stadium PD)
  • Vaardigheid in de Engelse taal (native English speaker-niveau)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onwillekeurige bewegingen (d.w.z. tremor of dyskinesie) met een amplitude groter dan 3 cm, aangezien het bewegingsartefact de manchet van de bloeddrukmonitor kan verstoren
  • Het gebruik van antihypertensiva of alfa-adrenerge blokkerende medicijnen, omdat deze hypotensie kunnen veroorzaken.
  • Dementie (inclusief Parkinson-dementie (Emre, 2007) gekenmerkt door een score van 124 of minder op de Dementia Rating Scale 2 (DRS-2) of klinisch bewijs van verminderde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS)-chirurgie
  • Elk onstabiel, actief medisch probleem, bijvoorbeeld gedecompenseerd hartfalen, leverfalen, enz.
  • Matige of ernstige stenose van de halsslagader (volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) (Ferguson, 1999)
  • Geschiedenis van een herseninfarct of bloeding
  • Ongecontroleerde diabetes of een andere systemische ziekte die autonoom falen veroorzaakt
  • Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Analfabetisme
  • Gehoor- of gezichtsstoornissen die niet worden gecorrigeerd door apparaten (bijvoorbeeld gehoorapparaten of een bril)
  • Momenteel zwanger (wordt bevestigd met een urinezwangerschapstest bij mensen die zwanger kunnen worden)
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou kunnen opleveren (bijvoorbeeld middelenmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst liggend cognitief testen
Deelnemers ondergaan een computergestuurde cognitieve batterij in rugligging, gevolgd door een soortgelijke batterij met alternatieve testversies in rechtopstaande positie terwijl ze op een kanteltafel zitten.
Diagnostische toets: Head-up kanteltafel
Er zullen verschillende versies van cognitieve beoordelingen worden afgenomen in liggende en staande positie, terwijl de deelnemer op de kanteltafel zit.
Experimenteel: Eerst cognitieve tests
Deelnemers ondergaan een computergestuurde cognitieve batterij in rechtopstaande positie, gevolgd door een soortgelijke batterij met alternatieve testversies in rugligging terwijl ze op een kanteltafel zitten.
Diagnostische toets: Head-up kanteltafel
Er zullen verschillende versies van cognitieve beoordelingen worden afgenomen in liggende en staande positie, terwijl de deelnemer op de kanteltafel zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale vloeiendheidsscore (aantal woorden gegenereerd in één minuut)
Tijdsspanne: 24 maanden
De deelnemer noemt in één minuut zoveel mogelijk woorden uit een prompt. Minimaal: 0; Maximaal: n.v.t.; hoger is beter
24 maanden
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdens het bezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers gemeten.
24 maanden
Verandering van zuurstofrijk hemoblobine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal relatieve veranderingen in zuurstofrijk hemoglobine meten tijdens cognitieve tests.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210738a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Head-up kanteltafel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren