- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252376
Efectos de la presión arterial sobre la cognición y la hemodinámica cerebral en la EP
Efectos de la presión arterial sobre la cognición y la hemodinámica cerebral en la enfermedad de Parkinson
El objetivo del ensayo clínico es aprender cómo las fluctuaciones de la presión arterial afectan el rendimiento cognitivo (capacidades de pensamiento) y el flujo sanguíneo cerebral en personas con enfermedad de Parkinson con y sin hipotensión ortostática (presión arterial baja al estar de pie). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe un cierto nivel de presión arterial que se correlacione con un cambio en el rendimiento cognitivo en posición erguida?
- ¿Existe un cierto nivel de cambio en el flujo sanguíneo cerebral que se correlaciona con el cambio en el rendimiento cognitivo cuando se está de pie?
- ¿Cómo difiere el rendimiento cognitivo entre personas con enfermedad de Parkinson que tienen hipotensión ortostática y aquellas sin hipotensión ortostática?
- ¿En qué se diferencia el rendimiento cognitivo entre las posiciones supina (acostada) y erguida?
- ¿Cómo predicen la presión arterial y la sangre cerebral los cambios en el rendimiento cognitivo durante dos años?
Los participantes en este estudio se someterán a los siguientes procedimientos:
- Complete una visita de selección con cuestionarios, historial médico, examen físico y prueba de mesa inclinada con la cabeza hacia arriba.
- Asista a una visita de estudio de referencia, durante la cual se someterá a una batería de pruebas cognitivas computarizadas que se repetirán dos veces: una vez mientras están acostados y otra vez mientras están en posición vertical sobre una mesa inclinada. Simultáneamente, durante los experimentos mediremos la presión arterial usando un dispositivo de muñeca y un brazalete inflable y mediremos el flujo sanguíneo cerebral usando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), un dispositivo no invasivo que utiliza sensores de luz para detectar cambios en el cerebro. circulación sanguínea.
- Asista a una visita de seguimiento de dos años, durante la cual repetirán una batería de pruebas cognitivas computarizadas repetidas dos veces: una vez mientras están acostados y otra vez mientras están en posición vertical sobre una mesa inclinada. Durante esta visita, como antes, mediremos la presión arterial usando un dispositivo de muñeca y un brazalete inflable y mediremos el flujo sanguíneo cerebral usando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Los investigadores compararán a los participantes con enfermedad de Parkinson con y sin hipotensión ortostática en posiciones acostadas y erguidas para ver si hay cambios en las capacidades de pensamiento entre estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común en todo el mundo y causa síntomas no motores incapacitantes que incluyen deterioro cognitivo y presión arterial baja (PA) al estar de pie, llamada hipotensión ortostática (OH). Alrededor del 30 al 50 % de las personas con EP tienen OH; El deterioro cognitivo también es común en la EP y tiene varias causas. La OH se asocia con deterioro cognitivo en la EP, pero se desconoce hasta qué punto la OH podría ser un factor de riesgo tratable para el deterioro cognitivo. Las personas con EP y OH pueden experimentar una disfunción cognitiva temporal repentina cuando están de pie, lo que sugiere que las caídas de la PA relacionadas con la OH pueden reducir transitoriamente el flujo sanguíneo al cerebro. En la EP, la OH también se correlaciona fuertemente con el deterioro cognitivo a largo plazo, prediciendo un riesgo siete veces mayor de demencia. Pero no está claro hasta qué punto la hipoperfusión cerebral episódica por OH, incluso si es asintomática, contribuye al daño cerebral isquémico que afecta el deterioro cognitivo a largo plazo en la EP, que es una brecha de conocimiento crítica.
El objetivo de este proyecto es determinar cómo la PA afecta el rendimiento cognitivo posicional y el flujo sanguíneo cerebral en la EP. Nuestra hipótesis es que en personas con EP, pacientes con OH, pero no aquellos sin OH, un umbral crítico de hipoperfusión cerebral se correlaciona con déficits cognitivos agudos y temporales cuando están en posición vertical en comparación con la posición supina y contribuye al deterioro cognitivo crónico.
Los experimentos propuestos cerrarán las brechas de conocimiento existentes al determinar las asociaciones entre la PA y la hemodinámica cerebral (flujo sanguíneo cerebral) con el rendimiento cognitivo. Los experimentos se realizarán al inicio y se repetirán a los dos años. Sesenta personas no dementes con EP con OH (n=30) y sin OH (n=30) completarán una batería computarizada de pruebas cognitivas en posición supina y vertical sobre una mesa inclinada mientras se someten a un monitoreo continuo, no invasivo y simultáneo. de la PA y la hemodinámica cerebral mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). El objetivo 1 determinará cómo se relaciona la PA con el rendimiento cognitivo en decúbito supino y en posición vertical. El objetivo 2 utilizará fNIRS para determinar cómo la hemodinámica cerebral (fNIRS) se relaciona con el rendimiento cognitivo y la PA. El objetivo 3 repetirá las evaluaciones iniciales en una visita de seguimiento de dos años para determinar qué medidas de PA y fNIRS están más asociadas con el deterioro cognitivo. Compararemos estos resultados en participantes con y sin OH. Este estudio arrojará datos novedosos sobre los efectos a corto y largo plazo de la presión arterial baja sobre el rendimiento cognitivo y la hemodinámica cerebral. Mejorar la comprensión de cómo la PA afecta la cognición en la EP avanzará en el conocimiento hacia el desarrollo de objetivos de tratamiento para revertir, prevenir o retrasar el deterioro cognitivo relacionado con la OH.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática utilizando los criterios de diagnóstico clínico de la Movement Disorders Society (MDS) (Postuma, 2015)
- Edad mínima 50 años
- Hoehn & Yahr (H&Y) estadios I a III (EP en estadio temprano a moderado)
- Dominio del idioma inglés (nivel de hablante nativo de inglés)
Criterio de exclusión:
- Cualquier movimiento involuntario (es decir, temblor o discinesia) de más de 3 cm de amplitud, ya que el artefacto de movimiento puede interferir con el manguito del monitor de PA.
- Tomar medicamentos antihipertensivos o bloqueadores alfa adrenérgicos, ya que pueden provocar hipotensión.
- Demencia (incluida la demencia por EP (Emre, 2007) caracterizada por una puntuación de 124 o menos en la Dementia Rating Scale 2 (DRS-2) o menos o evidencia clínica de deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria.
- Historia de la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)
- Cualquier problema médico activo e inestable, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia hepática, etc.
- Estenosis de la arteria carótida moderada o grave (según los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carotídea sintomática (NASCET) (Ferguson, 1999)
- Historia de infarto cerebral o hemorragia.
- Diabetes no controlada o cualquier otra enfermedad sistémica que cause insuficiencia autonómica.
- Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 2 años.
- Analfabetismo
- Deterioro de la audición o la visión que no se corrige con dispositivos (por ejemplo, audífonos o anteojos)
- Actualmente embarazada (se confirmará con una prueba de detección de embarazo en orina en personas en edad fértil)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría poner al participante en mayor riesgo (por ejemplo, abuso de sustancias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba cognitiva en decúbito supino primero
Los participantes se someterán a una batería cognitiva computarizada en posición supina, seguida de una batería similar con versiones de prueba alternativas en posición vertical mientras están sobre una mesa inclinada con la cabeza hacia arriba.
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Se administrarán diferentes versiones de evaluaciones cognitivas en posición supina y erguida mientras el participante está en la mesa inclinada.
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Experimental: Primero las pruebas cognitivas verticales
Los participantes se someterán a una batería cognitiva computarizada en posición vertical, seguida de una batería similar con versiones de prueba alternativas en posición supina mientras están sobre una mesa inclinada con la cabeza hacia arriba.
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Se administrarán diferentes versiones de evaluaciones cognitivas en posición supina y erguida mientras el participante está en la mesa inclinada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fluidez verbal (número de palabras generadas en un minuto)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El participante nombra tantas palabras como sea posible a partir de una pauta en un minuto.
Mínimo: 0; Máximo: N/A; más alto es mejor
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24 meses
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presión arterial de los participantes se medirá durante la visita.
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24 meses
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Cambio de hemoglobina oxigenada desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano medirá los cambios relativos en la hemoglobina oxigenada durante las pruebas cognitivas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 210738a
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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