Vliv polohy defekace na snadnost prvního vyprázdnění po zadní opravě
16. dubna 2025 aktualizováno: TriHealth Inc.
Tato studie určí, zda poloha defekace při použití zařízení na úpravu polohy defekace (DPMD) zlepšuje snadnost s prvním pohybem střev po rekonstrukční operaci pánve, konkrétně po opravě zadní části.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci jedním z dílčích vyšetřovatelů včetně opravy zadního kompartmentu
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli, kdo v současné době používá zařízení na úpravu polohy defekace Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie Přítomnost ileostomie/kolostomie Zařízení upoutané na invalidní vozík může pro pacienta představovat riziko pádu nebo bezpečnostní riziko Pacienti vážící více než 250 liber podle pokynů výrobce zařízení Neschopnost porozumět angličtině Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Zařízení na úpravu polohy defekace
|
Pacienti zařazení do experimentální paže budou požádáni, aby používali zařízení na úpravu polohy defekace k podpoře pohybu střev během pooperačního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Namáhání s první pooperační stolicí
Časové okno: 1 týden
|
pacienti si budou uchovávat 7denní záznam o každém pooperačním vyprázdnění během prvního týdne po operaci, pomocí 11bodové numerické hodnotící škály zhodnotí svou úroveň zátěže pohybem střev, stupnice začíná na 0 indikující žádné pnutí a 10 značící maximální zátěž/ snaha.
I vysoké skóre 10 znamená horší výsledek.
Název stupnice je „namáhání pohybem střev“.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první stolici
Časové okno: 1 týden
|
7denní protokol pro pacienty ke sledování pohybu střev během 1. týdne po operaci
|
1 týden
|
|
Pooperační užívání laxativ a léků proti bolesti
Časové okno: 1 týden
|
pacienti budou uchovávat 7denní protokol denního užívání standardních pooperačních léků proti bolesti a laxativ
|
1 týden
|
|
pooperační konzistence stolice
Časové okno: 1 týden
|
7denní deník pohybu střev s použitím stupnice bristolové stolice k popisu konzistence stolice.
Stupnice Bristol Stool je ověřená stupnice k popisu konzistence stolice každého typu.
Stupnice je od typu 1 - typ 7. Typ 1 jsou samostatné tvrdé hrudky stolice a sahá až po typ 7, což je vodnatá a zcela tekutá stolice.
V této škále se dva konce (vysoký a nízký) týkají horších výsledků, střed škály - typ 4 je ideální výsledek.
|
1 týden
|
|
bolest s pooperačními pohyby střev
Časové okno: 1 týden
|
7denní protokol, do kterého pacienti zadávají každý pohyb střev za první týden po operaci, 11bodová numerická škála pro sledování bolesti.
Stupnice je stupnice hodnocení bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest při pohybech střev a 10 označuje nejhorší možnou bolest při pohybech střev.
Název stupnice je "Bolest s pohyby střev".
Horší výsledek je 10 a nejlepší výsledek je nula.
|
1 týden
|
|
Spokojenost se zařízením a jednoduchostí použití
Časové okno: 1 měsíc
|
pacienti obdrží dotazník s otázkami týkajícími se jejich spokojenosti s přístrojem a snadného použití.
Na dotaz ohledně spokojenosti s přístrojem bude pacientům poskytnuta 11bodová numerická škála hodnotící spokojenost.
Číslo 0 značí nespokojenost a 10 značí velkou spokojenost s používáním zařízení.
Název stupnice je „spokojenost se zařízením“.
Nejlepší výsledek je 10 a nejhorší výsledek je 0.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .