Impacto de la postura de defecación en la facilidad de la primera evacuación intestinal después de una reparación posterior
16 de abril de 2025 actualizado por: TriHealth Inc.
Este estudio determinará si la postura de defecación, cuando se utiliza un dispositivo de modificación de la postura de defecación (DPMD), mejora la facilidad con la primera evacuación intestinal después de una cirugía reconstructiva pélvica, específicamente una reparación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía por uno de los subinvestigadores, incluida una reparación del compartimento posterior.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que actualmente esté usando un dispositivo de modificación de la postura para defecar. Falta de voluntad o incapacidad para participar en el estudio. Presencia de ileostomía/colostomía. En silla de ruedas. El dispositivo puede representar un riesgo de caída o de seguridad para el paciente. Pacientes que pesan más de 250 libras, según las pautas del fabricante del dispositivo. Incapacidad para entender inglés. Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Dispositivo de modificación de la postura de defecación
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A los pacientes asignados al grupo experimental se les pedirá que utilicen el dispositivo de modificación de la postura de defecación para ayudar con las deposiciones durante el período postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo con la primera evacuación intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes mantendrán un registro de 7 días de cada evacuación intestinal posoperatoria dentro de la primera semana de la cirugía, evaluarán con una escala de calificación numérica de 11 puntos su nivel de esfuerzo al defecar, la escala comienza en 0 indicando que no hay esfuerzo y 10 indica un esfuerzo máximo/ esfuerzo.
Una puntuación alta de 10 significa un peor resultado.
El título de la escala es "esfuerzo al defecar".
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Registro de 7 días para que los pacientes realicen un seguimiento de las deposiciones dentro de la primera semana de la cirugía
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1 semana
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Uso postoperatorio de laxantes y analgésicos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes mantendrán un registro de 7 días del uso diario de analgésicos posoperatorios estándar y uso de laxantes.
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1 semana
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consistencia de las heces postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diario de evacuaciones intestinales de 7 días utilizando la escala de heces de Bristol para describir la consistencia de las heces.
La escala de heces de Bristol es una escala validada para describir la consistencia de cada tipo de heces.
La escala va del tipo 1 al tipo 7. El tipo 1 son grumos de heces duras separadas y va hasta el tipo 7, que son heces acuosas y completamente líquidas.
En esta escala, los dos extremos (alto y bajo) se refieren a peores resultados, el medio de la escala, el tipo 4, es el resultado ideal.
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1 semana
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dolor con las deposiciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Registro de 7 días donde los pacientes ingresan cada evacuación intestinal durante la primera semana posoperatoria, escala numérica de 11 puntos para rastrear el dolor.
La escala es una escala de calificación del dolor en la que 0 indica que no hay dolor al defecar y 10 indica el peor dolor posible al defecar.
El título de la escala es "Dolor al defecar".
El peor resultado es un 10 y el mejor resultado es un cero.
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1 semana
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Satisfacción con el dispositivo y facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes recibirán un cuestionario con preguntas sobre su satisfacción con el dispositivo y su facilidad de uso.
Cuando se les preguntó sobre la satisfacción del dispositivo, los pacientes recibirán una escala numérica de 11 puntos que evalúa la satisfacción.
El número 0 indicará no satisfecho y 10 indicará muy satisfecho con el uso del dispositivo.
El título de la escala es "satisfacción con el dispositivo".
El mejor resultado es un 10 y el peor resultado es un 0.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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