Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av avföringshållning på lätthet vid första tarmrörelser efter bakre reparation

18 april 2024 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Denna studie kommer att avgöra om avföringshållningen, när man använder en anordning för modifiering av defekationsställning (DPMD), förbättrar lättheten med första tarmrörelser efter rekonstruktiv bäckenkirurgi, särskilt bakre reparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår operation av en av underutredarna inklusive en bakre avdelningsreparation

Exklusions kriterier:

  • Alla som för närvarande använder en anordning för modifiering av avföringsställning Ovilja eller oförmögen att delta i studien Förekomst av ileostomi/kolostomi Rullstolsbunden anordning kan utgöra fall- eller säkerhetsrisk för patienten Patienter som väger över 250 lbs, enligt enhetstillverkarens riktlinjer Oförmåga att förstå engelska Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Anordning för modifiering av avföring
Enhet: Anordning för modifiering av avföring
Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att uppmanas att använda enheten för modifiering av avföringsställningen för att hjälpa till med tarmrörelser under den postoperativa perioden.
Andra namn:
  • Squatty potta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngning med första postoperativa avföring
Tidsram: 1 vecka
patienterna kommer att föra 7 dagars logg över varje postoperativ avföring under den första veckan av operationen, de kommer att bedöma med en 11-poängs numerisk skala deras belastningsnivå med tarmrörelse, skalan börjar på 0 vilket indikerar ingen ansträngning och 10 indikerar maximal ansträngning/ ansträngning. Jag höga poäng på 10 betyder ett sämre resultat. Skalans titel är "ansträngning med avföring".
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första avföring
Tidsram: 1 vecka
7 dagars logg för patienter att spåra tarmrörelser inom 1:a veckan efter operationen
1 vecka
Postoperativ användning av laxermedel och smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 vecka
patienterna kommer att föra 7 dagars logg över daglig användning av postoperativa vanliga smärtstillande läkemedel och laxerande användning
1 vecka
postoperativ avföringskonsistens
Tidsram: 1 vecka
7 dagars avföringsdagbok med bristol avföringsskala för att beskriva avföringens konsistens. Bristol Stool-skalan är en validerad skala för att beskriva varje typ av avföringskonsistens. Skalan är från typ 1 - typ 7. Typ 1 är separata hårda klumpar av avföring och sträcker sig upp till typ 7 som är vattnig och helt flytande avföring. I den här skalan gäller de två ändarna (hög och låg) sämre resultat, mitten av skalan - Typ 4 är det ideala resultatet.
1 vecka
smärta med postoperativa tarmrörelser
Tidsram: 1 vecka
7 dagars logg där patienterna matar in varje tarmrörelse under den första veckan efter operationen, 11 poängs numerisk skala för att spåra smärta. Skalan är en smärtskala där 0 indikerar ingen smärta vid tarmrörelser och 10 indikerar värsta möjliga smärta vid tarmrörelser. Skalans titel är "Smärta med tarmrörelser". Det sämsta resultatet är en 10:a och det bästa resultatet är en nolla.
1 vecka
Nöjd med enheten och användarvänlighet
Tidsram: 1 månad
patienter kommer att få ett frågeformulär med frågor om deras tillfredsställelse med enheten och användarvänlighet. På frågan om tillfredsställelse med enheten kommer patienter att få en 11-poängs numerisk skala som bedömer tillfredsställelse. Siffran 0 indikerar inte nöjd och 10 indikerar mycket nöjd med användningen av enheten. Skalans titel är "nöjd med enheten". Det bästa resultatet är en 10:a och det sämsta resultatet är en 0.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorganframfall Vaginalkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera