Innvirkning av avføringsstilling på enkel første tarmbevegelse etter bakre reparasjon
16. april 2025 oppdatert av: TriHealth Inc.
Denne studien vil avgjøre om avføringsholdning, ved bruk av en avføringsstillingsmodifikasjonsenhet (DPMD), forbedrer lettheten med første tarmbevegelse etter rekonstruktiv bekkenkirurgi, spesielt bakre reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi av en av underforskerne, inkludert reparasjon av bakre rom
Ekskluderingskriterier:
- Alle som for øyeblikket bruker en avføringsstillingsmodifiseringsenhet Uvilje eller ute av stand til å delta i studien Tilstedeværelse av ileostomi/kolostomi Rullestolbundet enhet kan utgjøre fall- eller sikkerhetsrisiko for pasient Pasienter som veier over 250 lbs, i henhold til enhetsprodusentens retningslinjer Manglende evne til å forstå engelsk Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Avføringsstillingsmodifiseringsenhet
|
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli bedt om å bruke enheten for modifisering av avføringsstilling for å hjelpe til med avføring i den postoperative perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrengelse med første postoperative avføring
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientene vil føre 7 dagers logg over hver postoperativ avføring i løpet av den første uken av operasjonen, de vil vurdere med en 11 poengs numerisk vurderingsskala deres belastningsnivå med avføring, skalaen starter på 0 som indikerer ingen belastning og 10 indikerer maksimal belastning/ innsats.
Høy score på 10 betyr et dårligere resultat.
Skalatittelen er "straining with bowel movement".
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: 1 uke
|
7 dagers logg for pasienter å spore avføring innen 1. uke etter operasjonen
|
1 uke
|
|
Postoperativ bruk av avføringsmidler og smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 uke
|
Pasienter vil føre 7 dagers logg over daglig bruk av standard postoperativ smertestillende medisin og bruk av avføringsmiddel
|
1 uke
|
|
postoperativ avføringskonsistens
Tidsramme: 1 uke
|
7-dagers avføringsdagbok med bristol avføringsskala for å beskrive avføringens konsistens.
Bristol Stool-skalaen er en validert skala for å beskrive hver type avføringskonsistens.
Skalaen er fra Type 1 - Type 7. Type 1 er separate harde klumper av avføring og går opp til Type 7 som er vannaktig og helt flytende avføring.
I denne skalaen er de to endene (høy og lav) bekymret for dårligere utfall, midten av skalaen - Type 4 er det ideelle utfallet.
|
1 uke
|
|
smerter ved postoperativ avføring
Tidsramme: 1 uke
|
7-dagers logg der pasienter legger inn hver avføring den første uken postoperativt, 11 punkts numerisk skala for å spore smerte.
Skalaen er en smertevurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte ved avføring og 10 som indikerer verst mulig smerte ved avføring.
Skalaens tittel er «Smerte med avføring».
Det dårligste resultatet er 10 og det beste resultatet er null.
|
1 uke
|
|
Tilfredshet med enheten og brukervennlighet
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter vil motta et spørreskjema med spørsmål angående deres tilfredshet med enheten og brukervennlighet.
På spørsmål om tilfredshet med enheten, vil pasienter få en 11 poengs numerisk skala som vurderer tilfredshet.
Tallet 0 indikerer ikke fornøyd og 10 indikerer veldig fornøyd med bruken av enheten.
Tittelen på skalaen er "tilfredshet med enhet".
Det beste utfallet er 10 og det verste er 0.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .