後部修復後の最初の排便のしやすさに対する排便姿勢の影響
2024年4月18日 更新者：TriHealth Inc.
この研究では、排便姿勢修正装置 (DPMD) を使用したときの排便姿勢が、骨盤再建手術、特に後方修復術後の最初の排便のしやすさを改善するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meredith Carrel-Lammert
- 電話番号：513-463-4300
- メール：meredith_carrel-lammert@trihealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Hodge
- 電話番号：513-463-4300
- メール：jennifer_hodge2@trihealth.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Bethesda North Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer Hodge
- 電話番号：513-463-4300
- メール：jennifer_hodge2@trihealth.com
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- Good Samaritan Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer Hodge
- 電話番号：513-463-4300
- メール：jennifer_hodge2@trihealth.com
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
コンタクト：
- Jennifer Hodge
- 電話番号：513-463-4300
- メール：jennifer_hodge2@trihealth.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 副研究者の一人による後区画修復を含む手術を受ける患者
除外基準:
- 現在排便姿勢修正装置を使用している人 研究に参加する意思がない、または参加できない 回腸瘻造設術/結腸瘻造設術の存在 車椅子に拘束された装置は患者に転倒や安全上の危険をもたらす可能性がある 装置メーカーのガイドラインに従って、体重が 250 ポンドを超える患者 英語が理解できない 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：排便姿勢矯正装置
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実験群に割り当てられた患者には、術後の排便を補助するために排便姿勢修正装置を使用するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の排便時のいきみ
時間枠：1週間
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患者は、手術の最初の 1 週間以内に術後の各排便の 7 日間のログを記録し、排便に伴う緊張レベルを 11 ポイントの数値評価スケールで評価します。スケールは、緊張がないことを示す 0 から始まり、最大の緊張を示す 10 です。努力。
10 という高いスコアは、より悪い結果を意味します。
体重計のタイトルは「排便を伴ういきみ」です。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠：1週間
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患者が手術後 1 週間以内の排便を追跡するための 7 日間の記録
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1週間
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術後の下剤および鎮痛剤の使用
時間枠：1週間
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患者は、標準的な術後鎮痛剤と下剤の毎日の使用記録を 7 日間保存します。
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1週間
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術後の便の粘稠度
時間枠：1週間
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ブリストル便スケールを使用して便の硬さを記述する 7 日間の排便日記。
Bristol Stool スケールは、各タイプの便の硬さを説明するための検証済みのスケールです。
スケールはタイプ 1 からタイプ 7 まであります。タイプ 1 は分離した硬い便の塊で、水様で完全に液体の便であるタイプ 7 までの範囲があります。
このスケールでは、両端 (高値と低値) はより悪い結果を懸念しており、スケールの中間であるタイプ 4 が理想的な結果です。
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1週間
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術後の排便に伴う痛み
時間枠：1週間
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患者が術後最初の 1 週間の排便ごとに入力する 7 日間のログ、痛みを追跡するための 11 ポイントの数値スケール。
このスケールは、排便時に痛みがないことを 0 として、排便時に考えられる最悪の痛みを示す 10 で痛みを評価するスケールです。
体重計のタイトルは「排便時の痛み」です。
最悪の結果は 10、最良の結果は 0 です。
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1週間
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端末の満足度、使いやすさ
時間枠：1ヶ月
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患者は、デバイスの満足度や使いやすさに関する質問を含むアンケートを受け取ります。
装置の満足度について尋ねられると、患者には満足度を評価する 11 段階の数値スケールが与えられます。
数値 0 はデバイスの使用に満足していないことを示し、10 はデバイスの使用に非常に満足していることを示します。
尺度のタイトルは「デバイスの満足度」です。
最良の結果は 10、最悪の結果は 0 です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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