A székletürítési testtartás hatása az első székletürítés megkönnyítésére az utólagos javítást követően
2025. április 16. frissítette: TriHealth Inc.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a székletürítési testtartás a székletürítési testtartást módosító eszköz (DPMD) használatakor javítja-e a kismedencei rekonstrukciós műtétet, különösen a hátsó helyreállítást követő első bélmozgást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiken az egyik vizsgálati alszakértő műtéten esett át, beleértve a hátsó rekesz javítását
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki jelenleg székelési testtartásmódosító eszközt használ Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban Ileostomia/kolosztómia jelenléte tolószékhez kötött Az eszköz leesést vagy biztonsági kockázatot jelenthet a páciens számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Székletürítési testtartásmódosító eszköz
|
A kísérleti ágba rendelt betegeket arra kérik, hogy használják a székletürítési testtartást módosító eszközt, hogy segítsék a székletürítést a posztoperatív időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfeszítés az első posztoperatív bélmozgással
Időkeret: 1 hét
|
A betegek a műtét első hetében minden egyes posztoperatív székletürítésről 7 napos naplót vezetnek, egy 11 pontos numerikus értékelő skálával értékelik a bélmozgással járó megerőltetési szintjét, a skála 0-tól kezdődik, ami azt jelzi, hogy nincs megerőltetés, és 10 jelzi a maximális megerőltetést/ erőfeszítés.
A 10-es magas pontszámom rosszabb eredményt jelent.
A skála címe "feszülés bélmozgással".
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: 1 hét
|
7 napos napló a betegek számára a bélmozgás nyomon követésére a műtétet követő 1. héten belül
|
1 hét
|
|
Hashajtók és fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása
Időkeret: 1 hét
|
A betegek 7 napos naplót vezetnek a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító és hashajtó napi használatáról
|
1 hét
|
|
a posztoperatív széklet konzisztenciája
Időkeret: 1 hét
|
7 napos székletürítési napló Bristol székletskálával a széklet konzisztenciájának leírására.
A Bristol széklet skála egy hitelesített skála, amely leírja az egyes széklettípusok konzisztenciáját.
A skála az 1-es típustól a 7-es típusig terjed. Az 1-es típus különálló kemény székletcsomók, és a 7-es típusig terjed, amely vizes és teljesen folyékony széklet.
Ebben a skálán a két vége (magas és alacsony) rosszabb eredményeket jelent, a skála közepe – a 4-es típus az ideális eredmény.
|
1 hét
|
|
fájdalom a műtét utáni székletürítéssel
Időkeret: 1 hét
|
7 napos napló, amelybe a betegek minden székletürítést megadnak a műtét utáni első héten, 11 pontos numerikus skála a fájdalom nyomon követésére.
A skála egy fájdalomértékelési skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom a székletürítés során, a 10 pedig a bélmozgások során jelentkező legrosszabb fájdalmat jelzi.
A skála címe: "Fájdalom székletürítéssel".
A rosszabb eredmény egy 10, a legjobb eredmény pedig egy nulla.
|
1 hét
|
|
Elégedettség a készülékkel és a könnyű használhatósággal
Időkeret: 1 hónap
|
A páciensek egy kérdőívet kapnak, amely kérdéseket tartalmaz az eszközzel való elégedettségükről és a használat egyszerűségéről.
Amikor az eszközzel való elégedettségről kérdezik a betegeket, egy 11 pontos numerikus skálát kapnak az elégedettség értékelésére.
A 0 szám nem elégedett, a 10 pedig azt, hogy nagyon elégedett a készülék használatával.
A mérleg címe "elégedettség az eszközzel".
A legjobb eredmény egy 10, a legrosszabb pedig egy 0.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .