Impatto della postura della defecazione sulla facilità del primo movimento intestinale dopo la riparazione posteriore
16 aprile 2025 aggiornato da: TriHealth Inc.
Questo studio determinerà se la postura della defecazione, quando si utilizza un dispositivo di modifica della postura della defecazione (DPMD), migliora la facilità con il primo movimento intestinale dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica, in particolare la riparazione posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico da parte di uno dei sub-investigatori, inclusa la riparazione del compartimento posteriore
Criteri di esclusione:
- Chiunque utilizzi attualmente un dispositivo per la modifica della postura della defecazione Riluttanza o incapacità a partecipare allo studio Presenza di ileostomia/colostomia Legato alla sedia a rotelle Il dispositivo può comportare cadute o rischi per la sicurezza del paziente Pazienti di peso superiore a 250 libbre, come previsto dalle linee guida del produttore del dispositivo Incapacità di comprendere l'inglese Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Dispositivo per la modifica della postura della defecazione
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Ai pazienti assegnati al braccio sperimentale verrà chiesto di utilizzare il dispositivo di modifica della postura della defecazione per facilitare i movimenti intestinali durante il periodo postoperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo con il primo movimento intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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i pazienti terranno un registro di 7 giorni di ciascun movimento intestinale postoperatorio entro la prima settimana dall'intervento, valuteranno con una scala di valutazione numerica a 11 punti il loro livello di sforzo con movimento intestinale, la scala inizia da 0 indicando nessuno sforzo e 10 indicando sforzo massimo/ sforzo.
Un punteggio elevato di 10 indica un risultato peggiore.
Il titolo della scala è "sforzarsi con il movimento intestinale".
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Registro di 7 giorni per consentire ai pazienti di monitorare i movimenti intestinali entro la prima settimana dall'intervento
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1 settimana
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Uso postoperatorio di lassativi e antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana
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i pazienti terranno un registro di 7 giorni dell'uso quotidiano di farmaci antidolorifici postoperatori standard e dell'uso di lassativi
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1 settimana
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consistenza delle feci postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
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Diario dei movimenti intestinali di 7 giorni utilizzando la scala delle feci di Bristol per descrivere la consistenza delle feci.
La scala Bristol Stool è una scala convalidata per descrivere ogni tipo di consistenza delle feci.
La scala va dal Tipo 1 al Tipo 7. Il Tipo 1 è costituito da grumi di feci duri e separati e varia fino al Tipo 7 che è feci acquose e interamente liquide.
In questa scala le due estremità (alta e bassa) riguardano i risultati peggiori, la parte centrale della scala - Tipo 4 è il risultato ideale.
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1 settimana
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dolore con movimenti intestinali postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana
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Registro di 7 giorni in cui i pazienti inseriscono ogni movimento intestinale per la prima settimana postoperatoria, scala numerica a 11 punti per il monitoraggio del dolore.
La scala è una scala di valutazione del dolore con 0 che indica l'assenza di dolore durante i movimenti intestinali e 10 che indica il peggior dolore possibile durante i movimenti intestinali.
Il titolo della scala è "Dolore durante i movimenti intestinali".
Il risultato peggiore è un 10 e il risultato migliore è uno zero.
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1 settimana
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Soddisfazione del dispositivo e della facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 mese
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i pazienti riceveranno un questionario con domande riguardanti la loro soddisfazione nei confronti del dispositivo e la facilità d'uso.
Alla domanda sulla soddisfazione del dispositivo, ai pazienti verrà fornita una scala numerica di 11 punti per valutare la soddisfazione.
Il numero 0 indicherà non soddisfatto e 10 indicherà molto soddisfatto dell'utilizzo del dispositivo.
Il titolo della scala è "soddisfazione del dispositivo".
Il risultato migliore è un 10 e il risultato peggiore è uno 0.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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