Impact van de ontlastingshouding op het gemak van de eerste stoelgang na posterieur herstel
16 april 2025 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Deze studie zal bepalen of de ontlastingshouding, bij gebruik van een apparaat voor het aanpassen van de ontlastingshouding (DPMD), het gemak verbetert bij de eerste stoelgang na reconstructieve bekkenchirurgie, met name posterieur herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan door een van de subonderzoekers, inclusief een reparatie van het achterste compartiment
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die momenteel een hulpmiddel voor het aanpassen van de ontlastingshouding gebruikt Onwil of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek Aanwezigheid van een ileostoma/colostomie Rolstoelgebonden Apparaat kan een val- of veiligheidsrisico voor de patiënt opleveren Patiënten die meer dan 100 kg wegen, volgens de richtlijnen van de fabrikant van het apparaat Onvermogen om Engels te begrijpen Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Apparaat voor ontlastingshouding
|
Patiënten die aan de experimentele arm worden toegewezen, zullen worden gevraagd om het apparaat voor het aanpassen van de ontlastingshouding te gebruiken om te helpen bij de stoelgang tijdens de postoperatieve periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spannen met de eerste postoperatieve stoelgang
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten houden gedurende de eerste week van de operatie een logboek bij van elke postoperatieve stoelgang binnen de eerste week van de operatie. Ze beoordelen met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten hun mate van belasting bij de stoelgang. De schaal begint bij 0, wat betekent dat er geen inspanning is en 10 geeft maximale inspanning aan. poging.
Een hoge score van 10 betekent een slechter resultaat.
De titel van de schaal is "persen bij stoelgang".
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 week
|
Logboek van 7 dagen waarmee patiënten de stoelgang binnen de eerste week na de operatie kunnen volgen
|
1 week
|
|
Postoperatief gebruik van laxeermiddelen en pijnstillers
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten houden een logboek bij van het dagelijks gebruik van standaard postoperatieve pijnmedicatie en laxeermiddelen gedurende zeven dagen
|
1 week
|
|
consistentie van de postoperatieve ontlasting
Tijdsspanne: 1 week
|
7-daags stoelgangdagboek met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal om de consistentie van de ontlasting te beschrijven.
De Bristol-ontlastingsschaal is een gevalideerde schaal om de consistentie van elk type ontlasting te beschrijven.
De schaal loopt van Type 1 - Type 7. Type 1 bestaat uit afzonderlijke harde stukken ontlasting en loopt tot Type 7, wat waterige en volledig vloeibare ontlasting is.
Bij deze schaal gaat het bij de twee uiteinden (hoog en laag) om slechtere uitkomsten, het midden van de schaal - Type 4 is de ideale uitkomst.
|
1 week
|
|
pijn bij postoperatieve stoelgang
Tijdsspanne: 1 week
|
Logboek van 7 dagen waarin patiënten elke stoelgang gedurende de eerste week na de operatie invoeren, numerieke schaal van 11 punten voor het volgen van pijn.
De schaal is een pijnbeoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn bij de stoelgang en 10 voor de ergst mogelijke pijn bij de stoelgang.
De titel van de schaal is ‘Pijn bij stoelgang’.
De slechtste uitkomst is een 10 en de beste uitkomst is een nul.
|
1 week
|
|
Tevredenheid over apparaat en gebruiksgemak
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten ontvangen een vragenlijst met vragen over hun tevredenheid over het apparaat en het gebruiksgemak.
Wanneer patiënten worden gevraagd naar de tevredenheid van het apparaat, krijgen ze een numerieke schaal van 11 punten die de tevredenheid beoordeelt.
Het cijfer 0 geeft aan dat u niet tevreden bent en 10 geeft aan dat u zeer tevreden bent over het gebruik van het apparaat.
De titel van de schaal is "tevredenheid over het apparaat".
De beste uitkomst is een 10 en de slechtste uitkomst een 0.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .