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Einfluss der Stuhlhaltung auf die Leichtigkeit des ersten Stuhlgangs nach einer posterioren Reparatur

18. April 2024 aktualisiert von: TriHealth Inc.
In dieser Studie wird festgestellt, ob die Defäkationshaltung bei Verwendung eines Defäkationshaltungsmodifikationsgeräts (DPMD) die Erleichterung beim ersten Stuhlgang nach einer rekonstruktiven Beckenoperation, insbesondere einer hinteren Reparatur, verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation durch einen der Unterprüfärzte unterziehen, einschließlich einer Reparatur des hinteren Kompartiments

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der derzeit ein Gerät zur Änderung der Defäkationshaltung verwendet, ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen. Vorliegen einer Ileostomie/Kolostomie. Rollstuhlgebunden. Das Gerät kann ein Sturz- oder Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen. Patienten mit einem Gewicht über 250 Pfund gemäß den Richtlinien des Geräteherstellers. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen. Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Gerät zur Änderung der Stuhlhaltung
Gerät: Gerät zur Änderung der Stuhlhaltung
Patienten, die dem Versuchsarm zugeordnet sind, werden gebeten, das Gerät zur Änderung der Stuhlhaltung zu verwenden, um den Stuhlgang während der postoperativen Phase zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Gedrungenes Töpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pressen beim ersten postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten führen 7 Tage lang ein Protokoll über jeden postoperativen Stuhlgang innerhalb der ersten Woche nach der Operation. Sie bewerten anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala den Grad ihrer Belastung durch den Stuhlgang. Die Skala beginnt bei 0, was keine Belastung bedeutet, und 10, was maximale Belastung bedeutet. Bemühung. Ein hoher Wert von 10 bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Skalentitel lautet „Anstrengen beim Stuhlgang“.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Woche
7-Tage-Protokoll für Patienten zur Verfolgung des Stuhlgangs innerhalb der ersten Woche nach der Operation
1 Woche
Postoperative Einnahme von Abführmitteln und Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten führen ein 7-Tage-Protokoll über die tägliche Einnahme standardmäßiger postoperativer Schmerzmittel und Abführmittel
1 Woche
postoperative Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 1 Woche
7-tägiges Stuhlgangstagebuch mit Bristol-Stuhlskala zur Beschreibung der Stuhlkonsistenz. Die Bristol-Stuhl-Skala ist eine validierte Skala zur Beschreibung der Stuhlkonsistenz jeder Art. Die Skala reicht von Typ 1 bis Typ 7. Typ 1 besteht aus einzelnen harten Stuhlklumpen und reicht bis zu Typ 7, bei dem es sich um wässrigen und völlig flüssigen Stuhl handelt. In dieser Skala beziehen sich die beiden Enden (hoch und niedrig) auf schlechtere Ergebnisse, die Mitte der Skala – Typ 4 – ist das ideale Ergebnis.
1 Woche
Schmerzen beim postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Woche
7-Tage-Protokoll, in das die Patienten jeden Stuhlgang für die erste Woche nach der Operation eintragen, 11-Punkte-Zahlenskala zur Schmerzverfolgung. Bei der Skala handelt es sich um eine Schmerzbewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen beim Stuhlgang bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen beim Stuhlgang bedeutet. Der Titel der Skala lautet „Schmerzen beim Stuhlgang“. Das schlechteste Ergebnis ist eine 10 und das beste Ergebnis ist eine Null.
1 Woche
Zufriedenheit mit dem Gerät und der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten erhalten einen Fragebogen mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Gerät und seiner Benutzerfreundlichkeit. Auf die Frage nach der Zufriedenheit mit dem Gerät erhalten die Patienten eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit. Die Zahl 0 bedeutet „nicht zufrieden“ und 10 bedeutet „sehr zufrieden“ mit der Nutzung des Geräts. Der Titel der Skala lautet „Zufriedenheit mit dem Gerät“. Das beste Ergebnis ist eine 10 und das schlechteste Ergebnis ist eine 0.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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