Влияние позы дефекации на легкость первого испражнения после восстановления заднего отдела позвоночника
16 апреля 2025 г. обновлено: TriHealth Inc.
Это исследование определит, улучшает ли поза дефекации при использовании устройства для модификации позы дефекации (DPMD) легкость при первом испражнении после реконструктивной операции на органах таза, в частности, восстановления задней части.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию у одного из исследователей, включая восстановление заднего отдела.
Критерий исключения:
- Любой, кто в настоящее время использует устройство для изменения позы дефекации. Нежелание или невозможность участвовать в исследовании. Наличие илеостомы/колостомы. Привязка к инвалидной коляске. Устройство может представлять угрозу падения или безопасности для пациента. Пациенты весом более 250 фунтов, согласно рекомендациям производителя устройства. Неспособность понимать английский язык. Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Устройство для изменения позы дефекации
|
Пациентам, включенным в экспериментальную группу, будет предложено использовать устройство для изменения позы дефекации, чтобы облегчить дефекацию в послеоперационный период.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натуживание при первом послеоперационном испражнении
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациенты будут вести 7-дневный журнал каждого послеоперационного дефекации в течение первой недели после операции. Они будут оценивать с помощью 11-балльной числовой шкалы свой уровень напряжения при дефекации, шкала начинается с 0, что указывает на отсутствие напряжения, и с 10, что указывает на максимальное напряжение. усилие.
Высокий балл 10 означает худший результат.
Название шкалы — «Натуживание при дефекации».
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
|
7-дневный журнал для пациентов, позволяющий отслеживать движения кишечника в течение 1-й недели после операции.
|
1 неделя
|
|
Послеоперационное применение слабительных и обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 1 неделя
|
пациенты будут вести 7-дневный журнал ежедневного использования стандартных послеоперационных обезболивающих и слабительных средств.
|
1 неделя
|
|
консистенция послеоперационного стула
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дневник опорожнения кишечника за 7 дней с использованием Бристольской шкалы стула для описания консистенции стула.
Бристольская шкала стула — это проверенная шкала для описания консистенции стула каждого типа.
Шкала варьируется от типа 1 до типа 7. Тип 1 представляет собой отдельные твердые комки стула и варьируется до типа 7, который представляет собой водянистый и полностью жидкий стул.
В этой шкале два конца (высокий и низкий) относятся к худшим результатам, середина шкалы - Тип 4 - идеальный исход.
|
1 неделя
|
|
боль при послеоперационном дефекации
Временное ограничение: 1 неделя
|
7-дневный журнал, в котором пациенты записывают каждое испражнение в течение первой недели после операции, 11-балльная цифровая шкала для отслеживания боли.
Шкала представляет собой шкалу оценки боли, где 0 указывает на отсутствие боли при дефекации, а 10 указывает на самую сильную боль при дефекации.
Название шкалы — «Боль при дефекации».
Худший результат — 10, лучший результат — ноль.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность устройством и удобством использования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
пациенты получат анкету с вопросами относительно их удовлетворенности устройством и простоты использования.
На вопрос об удовлетворенности устройством пациентам будет предоставлена 11-балльная числовая шкала оценки удовлетворенности.
Число 0 будет означать неудовлетворенность, а цифра 10 — полное удовлетворение использованием устройства.
Название шкалы — «удовлетворенность устройством».
Лучший результат – 10, худший – 0.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .