Impacto da postura de defecação na facilidade da primeira evacuação após reparo posterior
16 de abril de 2025 atualizado por: TriHealth Inc.
Este estudo irá determinar se a postura de defecação, ao usar um dispositivo de modificação de postura de defecação (DPMD), melhora a facilidade com a primeira evacuação após cirurgia reconstrutiva pélvica, especificamente reparo posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia por um dos subinvestigadores, incluindo reparo do compartimento posterior
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa atualmente usando um dispositivo de modificação de postura de defecação Relutância ou impossibilidade de participar do estudo Presença de ileostomia/colostomia Preso a cadeira de rodas O dispositivo pode representar risco de queda ou risco de segurança para o paciente Pacientes com peso superior a 250 libras, de acordo com as diretrizes do fabricante do dispositivo Incapacidade de entender inglês Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Dispositivo de modificação de postura de defecação
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Os pacientes designados para o braço experimental serão solicitados a usar o dispositivo de modificação da postura de defecação para auxiliar na evacuação durante o pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço com a primeira evacuação pós-operatória
Prazo: 1 semana
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os pacientes manterão um registro de 7 dias de cada evacuação pós-operatória na primeira semana de cirurgia, eles avaliarão com uma escala de classificação numérica de 11 pontos seu nível de tensão com a evacuação, a escala começa em 0 indicando nenhum esforço e 10 indicando esforço máximo/ esforço.
Uma pontuação alta de 10 significa um resultado pior.
O título da escala é “esforço com evacuação”.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira evacuação
Prazo: 1 semana
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Registro de 7 dias para os pacientes monitorarem os movimentos intestinais na primeira semana após a cirurgia
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1 semana
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Uso pós-operatório de laxantes e analgésicos
Prazo: 1 semana
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os pacientes manterão um registro de 7 dias do uso diário de analgésicos pós-operatórios padrão e uso de laxantes
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1 semana
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consistência das fezes pós-operatórias
Prazo: 1 semana
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Diário de evacuação de 7 dias usando escala de fezes de Bristol para descrever a consistência das fezes.
A escala Bristol Stool é uma escala validada para descrever cada tipo de consistência de fezes.
A escala vai do Tipo 1 ao Tipo 7. O Tipo 1 consiste em pedaços duros separados de fezes e varia até o Tipo 7, que são fezes aquosas e totalmente líquidas.
Nesta escala os dois extremos (alto e baixo) estão preocupados com piores resultados, o meio da escala – Tipo 4 é o resultado ideal.
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1 semana
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dor com evacuações pós-operatórias
Prazo: 1 semana
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Registro de 7 dias onde os pacientes inserem cada evacuação na primeira semana de pós-operatório, escala numérica de 11 pontos para rastrear a dor.
A escala é uma escala de avaliação da dor com 0 indicando nenhuma dor ao evacuar e 10 indicando a pior dor possível ao evacuar.
O título da escala é “Dor ao evacuar”.
O pior resultado é 10 e o melhor resultado é zero.
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1 semana
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Satisfação com o dispositivo e facilidade de uso
Prazo: 1 mês
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os pacientes receberão um questionário com perguntas sobre sua satisfação com o dispositivo e facilidade de uso.
Quando questionados sobre a satisfação com o dispositivo, os pacientes receberão uma escala numérica de 11 pontos avaliando a satisfação.
O número 0 indicará não satisfeito e 10 indicará muito satisfeito com o uso do aparelho.
O título da escala é “satisfação com o dispositivo”.
O melhor resultado é 10 e o pior resultado é 0.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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