Impact de la posture de défécation sur la facilité de la première selle après une réparation postérieure
16 avril 2025 mis à jour par: TriHealth Inc.
Cette étude déterminera si la posture de défécation, lors de l'utilisation d'un dispositif de modification de la posture de défécation (DPMD), améliore la facilité des premières selles après une chirurgie reconstructive pelvienne, en particulier la réparation postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale par l'un des sous-investigateurs, y compris une réparation du compartiment postérieur
Critère d'exclusion:
- Toute personne utilisant actuellement un appareil de modification de la posture de défécation Refus ou incapacité de participer à l'étude Présence d'iléostomie/colostomie Lié à un fauteuil roulant L'appareil peut présenter un risque de chute ou de sécurité pour le patient Patients pesant plus de 250 lb, conformément aux directives du fabricant de l'appareil Incapacité de comprendre l'anglais Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Dispositif de modification de la posture de défécation
|
Les patients affectés au bras expérimental seront invités à utiliser le dispositif de modification de la posture de défécation pour faciliter les selles pendant la période postopératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effort avec la première selle postopératoire
Délai: 1 semaine
|
les patients conserveront un journal de 7 jours de chaque selle postopératoire au cours de la première semaine de chirurgie, ils évalueront avec une échelle d'évaluation numérique de 11 points leur niveau de tension avec les selles, l'échelle commence à 0 indiquant l'absence d'effort et 10 indiquant un effort maximal/ effort.
Un score élevé de 10 signifie un résultat pire.
Le titre de l'échelle est « effort avec selles ».
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première selle
Délai: 1 semaine
|
Journal de 7 jours permettant aux patients de suivre leurs selles au cours de la première semaine suivant la chirurgie
|
1 semaine
|
|
Utilisation postopératoire de laxatifs et d'analgésiques
Délai: 1 semaine
|
les patients conserveront un journal de 7 jours de l'utilisation quotidienne des analgésiques postopératoires standard et de l'utilisation de laxatifs
|
1 semaine
|
|
consistance des selles postopératoires
Délai: 1 semaine
|
Journal des selles sur 7 jours utilisant l'échelle des selles de Bristol pour décrire la consistance des selles.
L'échelle Bristol Tabouret est une échelle validée pour décrire la consistance de chaque type de selles.
L'échelle va du type 1 au type 7. Le type 1 correspond à des morceaux de selles dures séparés et va jusqu'au type 7 qui est des selles aqueuses et entièrement liquides.
Dans cette échelle, les deux extrémités (haut et bas) concernent les pires résultats, le milieu de l'échelle – le type 4 est le résultat idéal.
|
1 semaine
|
|
douleur lors des selles postopératoires
Délai: 1 semaine
|
Journal de 7 jours où les patients saisissent chaque selle pendant la première semaine postopératoire, échelle numérique de 11 points pour suivre la douleur.
L'échelle est une échelle d'évaluation de la douleur, 0 indiquant l'absence de douleur lors des selles et 10 indiquant la pire douleur possible lors des selles.
Le titre de l'échelle est « Douleur lors des selles ».
Le pire résultat est un 10 et le meilleur un zéro.
|
1 semaine
|
|
Satisfaction avec l'appareil et facilité d'utilisation
Délai: 1 mois
|
les patients recevront un questionnaire avec des questions concernant leur satisfaction à l'égard de l'appareil et sa facilité d'utilisation.
Interrogés sur leur satisfaction à l'égard de l'appareil, les patients recevront une échelle numérique de 11 points évaluant la satisfaction.
Le chiffre 0 indiquera non satisfait et 10 indiquera très satisfait de l'utilisation de l'appareil.
Le titre de l'échelle est « satisfaction à l'égard de l'appareil ».
Le meilleur résultat est un 10 et le pire est un 0.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .