Wpływ postawy defekacyjnej na łatwość pierwszego wypróżnienia po naprawie tylnej
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Badanie to ustali, czy postawa defekacyjna podczas stosowania urządzenia do modyfikacji postawy defekacyjnej (DPMD) poprawia łatwość pierwszego wypróżnienia po operacji rekonstrukcyjnej miednicy, szczególnie po naprawie tylnej części miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu przez jednego z podwykonawców, obejmującemu naprawę przedziału tylnego
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba obecnie korzystająca z urządzenia do modyfikacji postawy podczas defekacji. Niechęć lub niemożność wzięcia udziału w badaniu. Obecność ileostomii/kolostomii. Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim. Urządzenie może powodować upadek lub zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta. Pacjenci ważący ponad 250 funtów, zgodnie z wytycznymi producenta urządzenia. Niemożność zrozumienia języka angielskiego. Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do modyfikacji postawy defekacyjnej
|
Pacjenci przydzieleni do ramienia eksperymentalnego zostaną poproszeni o użycie urządzenia do modyfikacji postawy podczas defekacji, aby wspomóc wypróżnienia w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naciągnięcie podczas pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
pacjenci będą prowadzić 7-dniowy dziennik każdego pooperacyjnego wypróżnienia w ciągu pierwszego tygodnia od operacji, ocenią za pomocą 11-punktowej numerycznej skali stopień obciążenia podczas wypróżnień, skala zaczyna się od 0 oznaczającego brak wysiłku i 10 wskazującego maksymalne obciążenie/ wysiłek.
Wysoki wynik 10 oznacza gorszy wynik.
Tytuł skali brzmi „napinanie się podczas wypróżnień”.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
7-dniowy dziennik pacjentów umożliwiający śledzenie wypróżnień w ciągu 1. tygodnia od operacji
|
1 tydzień
|
|
Pooperacyjne stosowanie środków przeczyszczających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
pacjenci będą prowadzić 7-dniowy dziennik codziennego stosowania standardowych leków przeciwbólowych pooperacyjnych i środków przeczyszczających
|
1 tydzień
|
|
konsystencja stolca pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
7-dniowy dziennik wypróżnień wykorzystujący skalę brystolową do opisania konsystencji stolca.
Skala Bristol Stool to zwalidowana skala opisująca konsystencję stolca każdego rodzaju.
Skala obejmuje Typ 1 - Typ 7. Typ 1 to oddzielne, twarde grudki stolca i obejmuje typ 7, który jest wodnistym i całkowicie płynnym stolcem.
W tej skali dwa końce (wysoki i niski) dotyczą gorszych wyników, środek skali – Typ 4 jest wynikiem idealnym.
|
1 tydzień
|
|
ból towarzyszący pooperacyjnym wypróżnieniom
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rejestr 7-dniowy, w którym pacjenci wprowadzają dane dotyczące każdego wypróżnienia w pierwszym tygodniu po operacji, 11-punktowa skala numeryczna do śledzenia bólu.
Skala jest skalą oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu podczas wypróżnień, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból podczas wypróżnień.
Tytuł skali brzmi „Ból podczas wypróżnień”.
Najgorszy wynik to 10, a najlepszy wynik to zero.
|
1 tydzień
|
|
Zadowolenie z urządzenia i łatwości obsługi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pacjenci otrzymają ankietę zawierającą pytania dotyczące ich zadowolenia z urządzenia i łatwości obsługi.
Pacjenci zapytani o satysfakcję z urządzenia otrzymają 11-punktową skalę numeryczną oceniającą satysfakcję.
Liczba 0 oznacza, że nie jesteś zadowolony, a 10 oznacza, że jesteś bardzo zadowolony z użytkowania urządzenia.
Tytuł skali to „zadowolenie z urządzenia”.
Najlepszy wynik to 10, a najgorszy wynik to 0.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .