- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06254430
Účinky bloku Erector Spina Plan Block a epidurální analgezie v chirurgii Whipple
Operace pankreatu je obecně vysoce riziková a peroperačně obtížně zvládnutelná.
chirurgická operace. V pankreatické chirurgii jsou kromě celkové anestezie preferovány také centrální bloky pro analgezii a periferní bloky. V této studii u pacientů podstupujících operaci whipple může epidurální a erector spina plan block (ESP) způsobit intraoperační a pooperační bolest, renální funkce a hemodynamické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace slinivky břišní a vedení anestezie je náročná operace vzhledem k anatomickému umístění a funkci slinivky břišní. Hrudní epidurální anestezie/analgezie (TEA) navíc k celkové anestezii při operacích horní části břicha, jako je slinivka, játra a žaludek. Hrudní epidurální analgezie (TEA) je nejrozšířenějším zlatým standardem v tomto typu chirurgie.
TEA může způsobit hemodynamické změny u pacientů v důsledku sníženého tonusu sympatiku v důsledku blokády sympatiku. U starších pacientů je častěji pozorována bradykardie a hypotenze. Kardiovaskulární odpověď klesá s věkem v důsledku snížené srdeční rezervy a zhoršení autonomního nervového systému a arteriolární struktury. To může vést k tomu, že je blokováno více segmentů než u mladších pacientů. Kontrola bolesti pomocí hrudního epidurálu zajistí plicní rehabilitaci a rychlou mobilizaci. V souladu s tím je zabráněno tromboembolickým příhodám, atelektáze a plicním infekcím. Má však důležité nežádoucí vedlejší účinky, jako je hypotenze, durální punkce a kontralaterální blokáda. Všechny tyto nevýhody TEA zvýšily zájem o alternativy. Techniky periferní regionální anestezie se staly populárnějšími jako součást multimodální analgezie, aby se předešlo komplikacím spojeným s epidurální analgezií.
V roce 2016 byla popsána blokáda ESP, což je ultrazvukem řízená blokáda fasciální roviny. Blokáda ESP je považována za jednodušší, účinnější a bezpečnější alternativu epidurálních a paravertebrálních blokád. Mechanismus účinku ESP zahrnuje blokádu jak dorzálních, tak ventrálních větví, což vede k somatické a viscerální analgezii.
Při operacích v horní části břicha může dojít k poškození funkce ledvin během operace a po operaci. Akutní poškození ledvin (AKI) je důležitou příčinou pooperační mortality a morbidity. Nejzávažnějším nepříznivým faktorem je jak chirurgická, tak AKI související s anestezií.
hypotenze, která se může vyvinout. Mezi povinnosti anesteziologa patří udržování perioperační funkce ledvin, předurčení rizika AKI a přijímání nezbytných opatření. S ohledem na údaje v literatuře, pooperační AKI Nedávné studie ukázaly, že existuje souvislost mezi zánětem a rakovinou. Studie odhalují vztah mezi produkcí cytokinů a chemokinů a růstem nádoru, angiogenezí a metastatickou kapacitou. Zánětlivé buňky a látky produkované zánětem ovlivňují buňky v periferní krvi. Krevní destičky podporují extravazaci cirkulujících nádorových buněk. Neutrofily mohou také podporovat adhezi a zaočkování nádoru vylučováním růstových faktorů do periferního oběhu. Lymfocyty však mohou vykazovat protinádorové účinky inhibicí proliferace a migrace nádorových buněk. Z tohoto pohledu je SII (Systemic zápalový index) novým prognostickým faktorem získaným měřením počtu a poměru neutrofilů, krevních destiček a lymfocytů v periferní krvi mnoha nádorů.
V této studii byly zkoumány účinky epidurální analgezie a ESP bloku na intraoperační potřebu opioidů a skóre pooperační bolesti, stejně jako perioperační renální parametry, hemodynamická data a SII (systemic zánětlivý index) a byla zkoumána alternativa ESP bloku k epidurální analgezii. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci whipple,
- Riziková skupina ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III
- Ve věku 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří transakci nepřijímají,
- Závažné kardiovaskulární onemocnění,
- Ti, pro které jsou epidurální anestezie a periferní blokády kontraindikovány,
- Ti, kteří podstoupili operaci páteře,
- Ti, kteří jsou alergičtí na jedno z lokálních anestetik, která mají být použita,
- Ti, jejichž hodnota hemoglobinu je nižší než 10 g/dl), onemocnění,
- Lidé se závislostí na drogách a alkoholu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Epidurální analgezie
Pacienti byli před operací 8 hodin nalačno bez premedikace. Pacient byl převezen na operační sál. Ve všech případech byla kanylována žíla na hřbetu ruky pro periferní žilní katétr byl kanylován ze hřbetu ruky. Bylo použito standardní monitorování. V epidurální skupině dostalo 42 pacientů standardní injekci 18 G na vhodné úrovni mezi T8 a T10. Do epidurálního prostoru se vstupovalo metodou ztráty odporu dotykovou jehlou. 15 ug ve 3 ml fyziologického roztoku Testovaná dávka byla podána podáním adrenalinu. Poté byl epidurální katétr zaveden směrem k lebce. postoupil o pět cm. Bupivakain 0,25% byl zahájen jako infuze přes katetr. Protože průměrný arteriální tlak klesl u 5 pacientů pod 60 mm/hg, byla epidurální infuze zastavena a byla zahájena inotropní léčba. |
|
Blok Erector Spina Plan (ESP).
Esp skupina zahrnovala 28 pacientů na předoperačním operačním sále mezi T8 a T10 1 hodinu před operací. úrovni se USG (ultrasonografická) sonda umístí do střední čáry v cefalokaudálním směru a poté se USG (ultrasonografická) sonda umístí cca 3 cm laterálně přes příčné výběžky a příčně s m. erector spinae 0,25 % bupivakain 20 cc každý v fasciální rovině mezi procesy bilaterální blokáda vzpřimovače hrudní páteře a poté 50 mg dexketoprofenu před operací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba remifentaylu (mikrogramy)
Časové okno: peroperačně
|
Celkové množství remifentanylu během intraoperačního období
|
peroperačně
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice (1-10)
Časové okno: při pooperační 1. hodině
|
vyšetřovatelé se zaměřili na porovnání pooperační vizuální analogové stupnice dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pomocí pravítka od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest 10 znamená silnou bolest
|
při pooperační 1. hodině
|
|
Srdeční tep (tep/min)
Časové okno: Během anestezie bude vyhodnocována v 1 hodinových intervalech.
|
výzkumníci si kladli za cíl porovnat intraoperační tepovou frekvenci dvou skupin
|
Během anestezie bude vyhodnocována v 1 hodinových intervalech.
|
|
Hodnota systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Během anestezie bude vyhodnocována v 1 hodinových intervalech.
|
výzkumníci si kladli za cíl porovnat intraoperační systolický krevní tlak dvou skupin
|
Během anestezie bude vyhodnocována v 1 hodinových intervalech.
|
|
Míra indexu systémového zánětu: SII (Systemic immuno smoking index) je formulace hodnot krevních destiček, neutrofilů a lymfocytů v periferní krvi jako P X N / L = SII.
Časové okno: V předoperačním a pooperačním období
|
výzkumníci se zaměřili na srovnání indexu pooperačního systémového zánětu dvou skupin.
|
V předoperačním a pooperačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství pooperačního kreatininu (mg/dl)
Časové okno: V pooperačním 24.hod
|
výzkumníci si kladli za cíl porovnat pooperační kreatin dvou skupin
|
V pooperačním 24.hod
|
|
Množství pooperační močoviny (mg/l)
Časové okno: v pooperačním 24.hod
|
Bude zaměřena na srovnání pooperační urey dvou skupin
|
v pooperačním 24.hod
|
|
výskyt úmrtí (procento )
Časové okno: při pooperačním 1.roč
|
výzkumníci si kladli za cíl porovnat pooperační mortalitu dvou skupin
|
při pooperačním 1.roč
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E2-22-1596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .