- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254430
Wpływ blokady planu prostownika kręgosłupa i znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii Whipple'a
Operacja trzustki jest na ogół operacją obarczoną dużym ryzykiem i trudną do przeprowadzenia w okresie okołooperacyjnym.
chirurgia. W chirurgii trzustki oprócz znieczulenia ogólnego preferowane są także blokady centralne w celu znieczulenia oraz blokady obwodowe. W tym badaniu u pacjentów poddawanych operacji Whipple'a znieczulenie zewnątrzoponowe i prostownik kręgosłupa (ESP) może powodować ból śródoperacyjny i pooperacyjny, zaburzenia czynności nerek i zmienne hemodynamiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja trzustki wraz ze znieczuleniem jest operacją trudną ze względu na anatomiczne położenie i funkcję trzustki. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) stanowi uzupełnienie znieczulenia ogólnego w operacjach górnych części brzucha, takich jak trzustka, wątroba i żołądek. Znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe (TEA) jest najpowszechniej stosowanym złotym standardem w tego typu operacjach.
TEA może powodować zmiany hemodynamiczne u pacjentów w wyniku obniżonego napięcia układu współczulnego w wyniku blokady nerwu współczulnego. U pacjentów w podeszłym wieku częściej obserwuje się bradykardię i niedociśnienie. Odpowiedź układu sercowo-naczyniowego zmniejsza się wraz z wiekiem z powodu zmniejszenia rezerwy serca oraz pogorszenia autonomicznego układu nerwowego i struktury tętniczek. Może to do tego prowadzić, ponieważ zablokowanych jest więcej segmentów niż u młodszych pacjentów. Zwalczanie bólu za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej zapewni rehabilitację oddechową i szybką mobilizację. W ten sposób zapobiega się zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, niedodmie i infekcjom płuc. Ma jednak istotne niepożądane skutki uboczne, takie jak niedociśnienie, nakłucie opony twardej i blok po stronie przeciwnej. Wszystkie te wady TEA spowodowały wzrost zainteresowania alternatywami. Techniki znieczulenia przewodowego stają się coraz bardziej popularne jako element analgezji multimodalnej, pozwalający uniknąć powikłań związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
W 2016 roku opisano blok ESP, czyli blokadę płaszczyzny powięzi kontrolowaną ultradźwiękami. Blokada ESP uznawana jest za łatwiejszą, skuteczniejszą i bezpieczniejszą alternatywę dla blokad zewnątrzoponowych i przykręgowych. Mechanizm działania ESP polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych, co skutkuje analgezją somatyczną i trzewną.
Podczas operacji górnej części jamy brzusznej śródoperacyjna i pooperacyjna czynność nerek może być zaburzona. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej. Najpoważniejszym niekorzystnym czynnikiem jest AKI, zarówno chirurgiczna, jak i związana ze znieczuleniem.
niedociśnienie, które może się rozwinąć. Do obowiązków anestezjologa należy utrzymanie okołooperacyjnej czynności nerek, wstępne określenie ryzyka AKI i podjęcie niezbędnych środków ostrożności. Biorąc pod uwagę dane z literatury, pooperacyjna AKI. Ostatnie badania wykazały, że istnieje związek pomiędzy stanem zapalnym a nowotworem. Badania ujawniają związek pomiędzy produkcją cytokin i chemokin a wzrostem nowotworu, angiogenezą i zdolnością do przerzutowania. Komórki zapalne i substancje wytwarzane w wyniku zapalenia wpływają na komórki krwi obwodowej. Płytki krwi sprzyjają wynaczynieniu krążących komórek nowotworowych. Neutrofile mogą również sprzyjać adhezji i wysiewowi nowotworu poprzez wydzielanie czynników wzrostu do krążenia obwodowego. Jednakże limfocyty mogą wywierać działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie proliferacji i migracji komórek nowotworowych. Z tego punktu widzenia SII (ang. Systemicitis Index) jest nowym czynnikiem prognostycznym uzyskiwanym poprzez pomiar liczby i stosunku neutrofili, płytek krwi i limfocytów we krwi obwodowej wielu nowotworów.
W tym badaniu zbadano wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady ESP na śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i ocenę bólu pooperacyjnego, a także okołooperacyjne parametry nerek, dane hemodynamiczne i SII (wskaźnik zapalenia ogólnoustrojowego), a także zbadano alternatywę blokady ESP dla znieczulenia zewnątrzoponowego .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji typu Whipple,
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III grupa ryzyka
- W wieku 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie zaakceptują transakcji,
- Poważna choroba układu krążenia,
- Osoby, u których przeciwwskazane jest znieczulenie zewnątrzoponowe i blokady obwodowe,
- Osoby, które przeszły operację kręgosłupa,
- Osoby uczulone na jeden ze stosowanych środków miejscowo znieczulających,
- u których poziom hemoglobiny jest poniżej 10 g/dl) choroba,
- Osoby uzależnione od narkotyków i alkoholu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjenci byli na czczo przez 8 godzin przed operacją, bez premedykacji. Pacjenta zabrano na salę operacyjną. We wszystkich przypadkach kaniulowano żyłę na grzbiecie dłoni, a cewnik do żył obwodowych kaniulowano z tyłu dłoni. Zastosowano standardowy monitoring. W grupie leczonej zewnątrzoponowo 42 pacjentów otrzymało standardowy zastrzyk 18 G na odpowiednim poziomie pomiędzy T8 a T10. Do przestrzeni zewnątrzoponowej wprowadzano metodą utraty oporu, dotykową igłą. 15 µg w 3 ml soli fizjologicznej. Dawkę testową podawano poprzez podanie epinefryny. Następnie wprowadzono cewnik zewnątrzoponowy w stronę czaszki. był przesunięty o pięć cm. Rozpoczęto wlew bupiwakainy 0,25% przez cewnik. Ponieważ u 5 chorych średnie ciśnienie tętnicze spadło poniżej 60 mm/hg, przerwano wlew zewnątrzoponowy i włączono leczenie inotropowe. |
Blok planu wyprostu kręgosłupa (ESP).
Grupa Esp obejmowała 28 pacjentów przebywających na przedoperacyjnej sali operacyjnej w okresie od T8 do T10 na 1 godzinę przed operacją. poziomu, sondę USG (ultrasonograficzną) umieszcza się w linii pośrodkowej w kierunku głowowo-krzyżowym, a następnie sondę USG (ultrasonograficzną) umieszcza się około 3 cm bocznie nad wyrostkami poprzecznymi i poprzecznie do mięśnia prostownika kręgosłupa. 0,25% bupiwakainy po 20 cm3 w płaszczyznę powięziową pomiędzy wyrostkami obustronną blokadą prostownika piersiowego kręgosłupa, a następnie przed zabiegiem zastosować 50 mg deksketoprofenu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne spożycie remifentaylu (mikrogramy)
Ramy czasowe: operacyjnie
|
Całkowita ilość remifentanylu w okresie śródoperacyjnym
|
operacyjnie
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa(1-10)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 1. godzina
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnej wizualnej skali analogowej obu grup. Wzrokową skalę bólu mierzono linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
|
w okresie pooperacyjnym 1. godzina
|
Częstość akcji serca (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia będzie on oceniany w odstępach 1-godzinnych.
|
Celem badaczy było porównanie częstości tętna śródoperacyjnego w dwóch grupach
|
Podczas znieczulenia będzie on oceniany w odstępach 1-godzinnych.
|
Wartość skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia będzie on oceniany w odstępach 1-godzinnych.
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnego skurczowego ciśnienia krwi w dwóch grupach
|
Podczas znieczulenia będzie on oceniany w odstępach 1-godzinnych.
|
Wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego: SII (układowy wskaźnik stanu zapalnego układu odpornościowego) to sformułowanie wartości płytek krwi, neutrofili i limfocytów we krwi obwodowej jako P X N / L = SII.
Ramy czasowe: W punktach czasowych przed i pooperacyjnych
|
Celem badaczy było porównanie wskaźnika pooperacyjnego zapalenia ogólnoustrojowego w dwóch grupach.
|
W punktach czasowych przed i pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość kreatyniny pooperacyjnej (mg/dl)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
badacze mieli na celu porównanie pooperacyjnej kreatyny w dwóch grupach
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Ilość mocznika pooperacyjnego (mg/L)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Celem będzie porównanie mocznika pooperacyjnego dwóch grup
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
częstość zgonów (procent)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 1 rok
|
Celem badaczy było porównanie śmiertelności pooperacyjnej w dwóch grupach
|
w okresie pooperacyjnym 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-22-1596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone