- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254430
Erector Spina Plan Blockin ja epiduraalisen analgesian vaikutukset Whipple-kirurgiassa
Haimaleikkaus on yleensä suuri riski ja sitä on vaikea hoitaa perioperatiivisesti.
leikkaus. Haimakirurgiassa suositaan yleisanestesian lisäksi myös kivunlievitykseen tarkoitettuja keskussalpauksia ja perifeerisiä salpauksia. Tässä tutkimuksessa potilailla, joille tehdään whipple-leikkaus, epiduraali- ja erector spina plan block (ESP) voi aiheuttaa intraoperatiivista ja postoperatiivista kipua, munuaisten toimintaa ja hemodynaamisia muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimakirurgia ja anestesiahoito on vaikea leikkaus haiman anatomisen sijainnin ja toiminnan vuoksi. Rintakehä epiduraalianestesia/-analgesia (TEA) yleisanestesian lisäksi ylävatsan leikkauksissa, kuten haima-, maksa- ja vatsaleikkauksissa. Torakaalinen epiduraalianestesia (TEA) on yleisimmin käytetty kultastandardi tämäntyyppisissä leikkauksissa.
TEA voi aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia potilaissa sympaattisen hermon salpauksen aiheuttaman sympaattisen sävyn heikkenemisen vuoksi. Iäkkäillä potilailla bradykardiaa ja hypotensiota havaitaan useammin. Kardiovaskulaarinen vaste heikkenee iän myötä pienentyneen sydämen varannon ja autonomisen hermoston sekä valtimoiden rakenteen heikkenemisen vuoksi. Tämä voi johtaa tähän, koska useampi segmentti on tukossa kuin nuoremmilla potilailla. Kivunhallinta rintakehän epiduraalilla takaa keuhkojen kuntoutuksen ja nopean mobilisaation. Näin ollen tromboemboliset tapahtumat, atelektaasit ja keuhkoinfektiot estetään. Sillä on kuitenkin tärkeitä ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hypotensio, duraalipunktio ja kontralateraalinen tukos. Kaikki nämä TEA:n haitat ovat lisänneet kiinnostusta vaihtoehtoja kohtaan. Perifeeriset aluepuudutustekniikat ovat tulleet suositummiksi osana multimodaalista analgesiaa epiduraalikivunlievitykseen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi.
Vuonna 2016 kuvattiin ESP-lohko, joka on ultraääniohjattu faskitasolohko. ESP-salpausta pidetään helpommin, tehokkaampana ja turvallisempana vaihtoehtona epiduraali- ja paravertebraalisalpauksille. ESP:n vaikutusmekanismiin kuuluu sekä selkä- että vatsahaarojen salpaus, mikä johtaa somaattiseen ja viskeraaliseen analgesiaan.
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen munuaisten toiminta voi heikentyä ylävatsan leikkauksissa. Akuutti munuaisvaurio (AKI) on tärkeä postoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Vakavin haittatekijä on sekä kirurginen että anestesiaan liittyvä AKI.
hypotensio, joka voi kehittyä. Anestesialääkärin tehtäviin kuuluu perioperatiivisen munuaisten toiminnan ylläpitäminen, AKI-riskin ennakkomääritys ja tarvittavien varotoimien toteuttaminen. Kirjallisuuden tietojen perusteella postoperatiivinen AKI Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksen ja syövän välillä on yhteys. Tutkimukset paljastavat yhteyden sytokiini- ja kemokiinituotannon ja kasvaimen kasvun, angiogeneesin ja metastaattisen kapasiteetin välillä. Tulehdussolut ja tulehduksen tuottamat aineet vaikuttavat ääreisveren soluihin. Verihiutaleet edistävät kiertävien kasvainsolujen ekstravasaatiota. Neutrofiilit voivat myös edistää kasvaimen adheesiota ja kylvämistä erittämällä kasvutekijöitä perifeeriseen verenkiertoon. Lymfosyytit voivat kuitenkin käyttää kasvainten vastaisia vaikutuksia estämällä kasvainsolujen proliferaatiota ja migraatiota. Tästä näkökulmasta SII (Systemic tulehdusindeksi) on uusi ennustetekijä, joka saadaan mittaamalla neutrofiilien, verihiutaleiden ja lymfosyyttien lukumäärää ja suhdetta monien kasvainten ääreisveressä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin epiduraalisen analgesian ja ESP-eston vaikutuksia leikkauksensisäiseen opioiditarpeeseen ja postoperatiivisiin kipupisteisiin sekä perioperatiivisiin munuaisparametreihin, hemodynaamisiin tietoihin ja SII:hen (Systemic tulehdusindeksi) sekä ESP-salpauksen vaihtoehtoa epiduraalikivulle. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään whipple-leikkaus,
- ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-III riskiryhmä
- 18-80 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät hyväksy kauppaa,
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus,
- Ne, joille epiduraalipuudutus ja perifeeriset tukokset ovat vasta-aiheisia,
- Ne, joille on tehty selkäleikkaus,
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin käytettävälle paikallispuudutteelle,
- Ne, joiden hemoglobiiniarvo on alle 10 g/dl) sairaus,
- Ne, joilla on huume- ja alkoholiriippuvuus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Epiduraalinen analgesia
Potilaat paastosivat 8 tuntia ennen leikkausta ilman esilääkitystä. Potilas vietiin leikkaussaliin. Kaikissa tapauksissa käden takaosassa oleva laskimo kanyloitiin ääreislaskimokatetria varten kanyloitiin käden takaosasta. Käytettiin standardivalvontaa. Epiduraaliryhmässä 42 potilasta sai tavallisen 18 G:n injektion sopivalla tasolla T8:n ja T10:n välillä. Epiduraalitilaan mentiin resistenssin menetysmenetelmällä koskettavalla neulalla. 15 ug 3 ml:ssa suolaliuosta. Testiannos annettiin antamalla epinefriiniä. Sitten epiduraalikatetri asetettiin kohti kalloa. edettiin viisi senttiä. Bupivakaiini 0,25 % aloitettiin infuusiona katetrin kautta. Koska keskimääräinen valtimopaine putosi alle 60 mm/hg viidellä potilaalla, epiduraaliinfuusio lopetettiin ja inotrooppinen hoito aloitettiin. |
Erector Spina Plan (ESP) Block
Esp-ryhmään kuului 28 potilasta preoperatiivisessa leikkaussalissa välillä T8-T10 tuntia ennen leikkausta. Tasolle USG (ultraääni)-anturi asetetaan keskiviivalle pää-kaudaaliseen suuntaan ja sitten USG (ultraääni)-anturi sijoitetaan noin 3 cm sivusuunnassa poikittaisprosesseihin ja poikittain erector spinae -lihaksen kanssa 0,25 % bupivakaiinia 20 cc kumpikin faskiaalinen taso prosessien välillä bilateraalinen rintakehän erektorin selkäydintukos ja sitten 50 mg deksketoprofeenia ennen leikkausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksensisäinen remifentayylin kulutus (mikrogrammaa)
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Remifentanyylin kokonaismäärä leikkauksen aikana
|
operatiivisesti
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (1-10)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1. tunti
|
tutkijoiden tavoitteena oli vertailla kahden ryhmän postoperatiivista visuaalista analogista asteikkoa. Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, ettei kipua 10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
leikkauksen jälkeen 1. tunti
|
Sydämen lyöntitiheys (lyönti/min)
Aikaikkuna: Anestesian aikana se arvioidaan 1 tunnin välein.
|
tutkijoiden tavoitteena oli vertailla kahden ryhmän intraoperatiivista pulssia
|
Anestesian aikana se arvioidaan 1 tunnin välein.
|
Systolisen verenpaineen arvo (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian aikana se arvioidaan 1 tunnin välein.
|
tutkijoiden tavoitteena oli vertailla kahden ryhmän intraoperatiivista systolista verenpainetta
|
Anestesian aikana se arvioidaan 1 tunnin välein.
|
Systeemisen tulehdusindeksin nopeus: SII (Systemic immune inflammatorinen indeksi) on perifeerisen veren verihiutaleiden, neutrofiilien ja lymfosyyttien arvojen formulaatio muodossa P X N / L = SII.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän postoperatiivista systeemistä tulehdusindeksiä.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kreatiniinin määrä (mg/dl)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä 24.tunnissa
|
tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän postoperatiivista kreatiinia
|
Leikkauksen jälkeisessä 24.tunnissa
|
Leikkauksen jälkeisen urean määrä (mg/l)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Tarkoituksena on vertailla kahden ryhmän leikkauksenjälkeistä ureaa
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
kuolemien ilmaantuvuus (prosenttiosuus )
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.v
|
tutkijoiden tavoitteena oli vertailla kahden ryhmän postoperatiivista kuolleisuutta
|
leikkauksen jälkeen 1.v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-22-1596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat