- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254430
Эффекты плановой блокады Erector Spina и эпидуральной анальгезии при операции Уиппла
Хирургическое вмешательство на поджелудочной железе, как правило, сопряжено с высоким риском и его трудно проводить в периоперационном периоде.
операция. В хирургии поджелудочной железы, помимо общей анестезии, предпочтительны также центральные блокады для обезболивания и периферические блокады. В этом исследовании у пациентов, перенесших операцию Уиппла, эпидуральная и эректорная блокада позвоночника (ESP) может вызывать интраоперационную и послеоперационную боль, ухудшать функции почек и гемодинамические показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия поджелудочной железы и анестезиологическое обеспечение являются сложной операцией из-за анатомического расположения и функции поджелудочной железы. Грудная эпидуральная анестезия/аналгезия (TEA) в дополнение к общей анестезии при операциях на верхних отделах брюшной полости, таких как поджелудочная железа, печень и желудок. Грудная эпидуральная анальгезия (TEA) является наиболее широко используемым золотым стандартом в этом типе операций.
ТЭА может вызывать гемодинамические изменения у пациентов из-за снижения симпатического тонуса из-за блокады симпатических нервов. У пациентов пожилого возраста чаще наблюдают брадикардию и артериальную гипотензию. Сердечно-сосудистая реакция снижается с возрастом из-за снижения сердечного резерва и ухудшения состояния вегетативной нервной системы и структуры артериол. Это может привести к тому, что блокируется больше сегментов, чем у более молодых пациентов. Контроль боли с помощью торакальной эпидуральной анестезии обеспечит легочную реабилитацию и быструю мобилизацию. Соответственно, предотвращаются тромбоэмболические явления, ателектаз и легочные инфекции. Однако он имеет важные нежелательные побочные эффекты, такие как гипотония, пункция твердой мозговой оболочки и контрлатеральная блокада. Все эти недостатки ТЭА повысили интерес к альтернативам. Методы периферической регионарной анестезии стали более популярными как компонент мультимодальной аналгезии, позволяющий избежать осложнений, связанных с эпидуральной аналгезией.
В 2016 году была описана блокада ESP, представляющая собой блокаду фасциальной плоскости под контролем ультразвука. Блокада ESP считается более простой, эффективной и безопасной альтернативой эпидуральной и паравертебральной блокадам. Механизм действия ESP включает блокаду как дорсальных, так и вентральных ветвей, что приводит к соматической и висцеральной анальгезии.
Интраоперационная и послеоперационная функция почек может быть нарушена при операциях на верхних отделах брюшной полости. Острое повреждение почек (ОПП) является важной причиной послеоперационной смертности и заболеваемости. Наиболее серьезным неблагоприятным фактором является как хирургическое, так и анестезиологическое ОПП.
гипотония, которая может развиться. В обязанности анестезиолога входит поддержание периоперационной функции почек, предопределение риска ОПП и принятие необходимых мер предосторожности. Учитывая данные литературы, послеоперационное ОПП. Последние исследования показали, что существует связь между воспалением и раком. Исследования показывают взаимосвязь между выработкой цитокинов и хемокинов и ростом опухоли, ангиогенезом и метастатической способностью. Воспалительные клетки и вещества, образующиеся в результате воспаления, поражают клетки периферической крови. Тромбоциты способствуют экстравазации циркулирующих опухолевых клеток. Нейтрофилы также могут способствовать адгезии и распространению опухоли, секретируя факторы роста в периферическое кровообращение. Однако лимфоциты могут оказывать противоопухолевое действие, ингибируя пролиферацию и миграцию опухолевых клеток. С этой точки зрения SII (индекс системного воспаления) является новым прогностическим фактором, полученным путем измерения количества и соотношения нейтрофилов, тромбоцитов и лимфоцитов в периферической крови многих опухолей.
В этом исследовании изучалось влияние эпидуральной анальгезии и блокады ESP на интраоперационную потребность в опиоидах и оценку послеоперационной боли, а также периоперационные параметры почек, гемодинамические данные и SII (индекс системного воспаления), а также изучалась альтернатива блокады ESP эпидуральной анальгезии. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию Уиппла,
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-III группа риска
- В возрасте 18-80 лет
Критерий исключения:
- Те, кто не принимает сделку,
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания,
- Тем, кому противопоказаны эпидуральная анестезия и периферические блокады,
- Те, кто перенес операцию на позвоночнике,
- Те, у кого аллергия на один из используемых местных анестетиков,
- Те, у кого уровень гемоглобина ниже 10 г/дл) заболевание,
- Лица, страдающие наркотической и алкогольной зависимостью,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эпидуральная аналгезия
Перед операцией больные голодали в течение 8 часов без премедикации. Пациента доставили в операционную. Во всех случаях вена на тыльной стороне руки канюлировалась, а периферический венозный катетер канюлировался с тыльной стороны руки. Применялся стандартный мониторинг. В эпидуральной группе 42 пациента получили стандартную инъекцию 18 G на соответствующем уровне между Т8 и Т10. В эпидуральное пространство вводили методом потери сопротивления сенсорной иглой. 15 мкг в 3 мл физиологического раствора. Тестовую дозу вводили путем введения адреналина. Затем эпидуральный катетер был установлен по направлению к черепу. был продвинут на пять см. Бупивакаин 0,25% был начат в виде инфузии через катетер. Поскольку у 5 пациентов среднее артериальное давление упало ниже 60 мм/рт.ст., эпидуральную инфузию прекратили и начали инотропное лечение. |
|
Блок Erector Spina Plan (ESP)
В группу Esp вошли 28 пациентов в предоперационной операционной между Т8 и Т10 за 1 час до операции. на уровне, датчик УЗИ (ультрасонографии) помещается по средней линии в цефалокаудальном направлении, а затем датчик УЗИ (ультрасонографии) размещается примерно на 3 см латеральнее поперечных отростков и поперечно мышце, выпрямляющей позвоночник. 0,25 % бупивакаин по 20 куб.см каждый в фасциальной плоскости между отростками выполнена двусторонняя блокада грудного отдела позвоночника, а затем 50 мг декскетопрофена перед операцией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный расход ремифентайла (микрограмм)
Временное ограничение: после операции
|
Общее количество ремифентанила в интраоперационном периоде
|
после операции
|
|
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала (1-10)
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
Целью исследователей было сравнить послеоперационную визуальную аналоговую шкалу двух групп. Визуальную шкалу боли измеряли линейкой от 0 до 10 см.
0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
через 1 час после операции
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Во время анестезии его будут оценивать с интервалом в 1 час.
|
Исследователи стремились сравнить интраоперационную частоту пульса двух групп.
|
Во время анестезии его будут оценивать с интервалом в 1 час.
|
|
Значение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время анестезии его будут оценивать с интервалом в 1 час.
|
Целью исследователей было сравнить интраоперационное систолическое артериальное давление двух групп.
|
Во время анестезии его будут оценивать с интервалом в 1 час.
|
|
Индекс скорости системного воспаления: SII (Системный иммуновоспалительный индекс) – формулировка значений тромбоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов в периферической крови как P X N/L = SII.
Временное ограничение: В предоперационный и послеоперационный периоды времени
|
Исследователи стремились сравнить индекс послеоперационного системного воспаления в двух группах.
|
В предоперационный и послеоперационный периоды времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационного креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: В послеоперационные сутки
|
Исследователи стремились сравнить послеоперационный креатин двух групп.
|
В послеоперационные сутки
|
|
Количество послеоперационной мочевины (мг/л)
Временное ограничение: в послеоперационные сутки
|
Целью будет сравнение послеоперационной мочевины двух групп.
|
в послеоперационные сутки
|
|
уровень смертности (в процентах)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Целью исследователей было сравнить послеоперационную смертность двух групп.
|
через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E2-22-1596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .