- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06254430
Az Erector Spina Plan Block és az epidurális fájdalomcsillapítás hatásai a Whipple-sebészetben
A hasnyálmirigy-műtét általában nagy kockázatú és perioperatívan nehezen kezelhető.
sebészet. A hasnyálmirigy-sebészetben az általános érzéstelenítés mellett előnyben részesítik a fájdalomcsillapító centrális blokkokat és a perifériás blokkokat is. Ebben a vizsgálatban whipple műtéten átesett betegeknél az epidurális és erector spina plan blokk (ESP) intraoperatív és posztoperatív fájdalmat, vesefunkciókat és hemodinamikai változókat okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-műtét és az érzéstelenítés kezelése a hasnyálmirigy anatómiai elhelyezkedése és működése miatt nehéz műtét. Mellkasi epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás (TEA) az általános érzéstelenítés mellett felső hasi műtéteknél, mint a hasnyálmirigy, máj és gyomor. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) a legszélesebb körben alkalmazott aranyszabvány az ilyen típusú műtéteknél.
A TEA hemodinamikai elváltozásokat okozhat a betegekben a szimpatikus idegblokád miatti csökkent szimpatikus tónus miatt. Idős betegeknél gyakrabban figyeltek meg bradycardiát és hipotenziót. A kardiovaszkuláris válasz az életkorral csökken a szív tartalékának csökkenése, valamint az autonóm idegrendszer és az arterioláris szerkezet romlása miatt. Ez azért vezethet, mert több szegmens blokkolódik, mint a fiatalabb betegeknél. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás biztosítja a tüdő rehabilitációját és a gyors mobilizációt. Ennek megfelelően a thromboemboliás események, az atelektázia és a tüdőfertőzések megelőzhetők. Mindazonáltal fontos nem kívánt mellékhatásai vannak, mint például hipotenzió, durális punkció és ellenoldali blokk. A TEA mindezen hátrányai növelték az alternatívák iránti érdeklődést. A perifériás regionális érzéstelenítési technikák népszerűbbé váltak a multimodális fájdalomcsillapítás összetevőjeként, hogy elkerüljék az epidurális fájdalomcsillapítással járó szövődményeket.
2016-ban leírták az ESP blokkot, amely egy ultrahang vezérlésű fasciális sík blokk. Az ESP-blokk az epidurális és paravertebrális blokkok könnyebb, hatékonyabb és biztonságosabb alternatívájának tekinthető. Az ESP hatásmechanizmusa magában foglalja mind a dorsalis, mind a ventrális ágak blokkolását, ami szomatikus és zsigeri fájdalomcsillapítást eredményez.
Az intraoperatív és posztoperatív vesefunkció károsodhat a felső hasi műtéteknél. Az akut vesekárosodás (AKI) a posztoperatív mortalitás és morbiditás fontos oka. A legsúlyosabb káros tényező mind a sebészeti, mind az érzéstelenítéssel kapcsolatos AKI.
hipotenzió, amely kialakulhat. Az aneszteziológus feladatai közé tartozik a perioperatív vesefunkció fenntartása, az AKI kockázatának előre meghatározása és a szükséges óvintézkedések megtétele. Figyelembe véve a szakirodalmi adatokat, posztoperatív AKI A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy kapcsolat van a gyulladás és a rák között. A vizsgálatok összefüggést mutatnak ki a citokin- és kemokintermelés, valamint a tumornövekedés, az angiogenezis és a metasztatikus kapacitás között. A gyulladásos sejtek és a gyulladás által termelt anyagok befolyásolják a perifériás vér sejtjeit. A vérlemezkék elősegítik a keringő daganatsejtek extravazációját. A neutrofilek elősegíthetik a tumor adhézióját és a magvakat azáltal, hogy növekedési faktorokat szekretálnak a perifériás keringésbe. A limfociták azonban daganatellenes hatást fejthetnek ki azáltal, hogy gátolják a tumorsejtek proliferációját és migrációját. Ebből a szempontból az SII (Systemic Inflammator index) egy új prognosztikai faktor, amelyet számos daganat perifériás vérében a neutrofilek, vérlemezkék és limfociták számának és arányának mérésével nyernek.
Ebben a tanulmányban az epidurális fájdalomcsillapítás és az ESP-blokk hatásait vizsgálták az intraoperatív opioidszükségletre és a posztoperatív fájdalom pontszámaira, valamint a perioperatív veseparaméterekre, a hemodinamikai adatokra és a SII-re (Systemic gyulladás index), valamint az ESP-blokk epidurális analgéziával szembeni alternatíváját vizsgálták. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- whipple műtéten átesett betegek,
- ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-III kockázati csoport
- 18-80 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Aki nem fogadja el a tranzakciót,
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek,
- Azok, akiknek az epidurális érzéstelenítés és a perifériás blokkolás ellenjavallt,
- Akik gerincműtéten estek át,
- Azok, akik allergiásak a helyi érzéstelenítők valamelyikére,
- Azok, akiknek hemoglobin értéke 10 g/dl alatt van) betegség,
- A drog- és alkoholfüggők,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Epidurális fájdalomcsillapítás
A betegek a műtét előtt 8 órán keresztül éheztek premedikáció nélkül. A beteget a műtőbe szállították. Minden esetben a kéz hátsó részén lévő vénát kanüláltuk, hogy a perifériás vénás katétert a kéz hátsó részéből kanüláljuk. Standard monitorozást alkalmaztak. Az epidurális csoportban 42 beteg kapott standard 18 G injekciót a megfelelő szinten T8 és T10 között. Az epidurális térbe rezisztencia elvesztési módszerrel, tapintásos tűvel léptünk be. 15 µg 3 ml sóoldatban A tesztdózist epinefrin adagolásával adtuk be. Ezután az epidurális katétert a koponya felé vezették be. öt cm-t haladtak előre. A 0,25%-os bupivakaint infúzió formájában indítottuk el a katéteren keresztül. Mivel 5 betegnél az átlagos artériás nyomás 60 mm/hg alá csökkent, az epidurális infúziót leállítottuk, és inotróp kezelést kezdtünk. |
|
Erector Spina terv (ESP) blokk
Az Esp csoportba 28 beteg került a preoperatív műtőben T8 és T10 között, 1 órával a műtét előtt. szinten, az USG (ultrahangos) szondát a középvonalba helyezzük fejkaudális irányban, majd az USG (ultrahangos) szondát kb. 3 cm-re oldalirányban helyezzük el a keresztirányú nyúlványok felett és keresztirányban az erector spinae izomzattal 0,25 % bupivakain 20 cc egyenként a A folyamatok közötti fascialis síkban kétoldali mellkasi erector spina blokk, majd 50 mg dexketoprofen a műtét előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív remifentayl fogyasztás (mikrogramm)
Időkeret: operatívan
|
A remifentanil teljes mennyisége az intraoperatív időszakban
|
operatívan
|
|
Posztoperatív vizuális analóg skála (1-10)
Időkeret: a posztoperatív 1. órában
|
a kutatók két csoport posztoperatív vizuális analóg skálájának összehasonlítását tűzték ki célul. A vizuális fájdalomskálát vonalzóval mérik 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom
|
a posztoperatív 1. órában
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Az érzéstelenítés során 1 órás időközönként értékelik.
|
a kutatók két csoport intraoperatív pulzusszámának összehasonlítását tűzték ki célul
|
Az érzéstelenítés során 1 órás időközönként értékelik.
|
|
A szisztolés vérnyomás értéke (Hgmm)
Időkeret: Az érzéstelenítés során 1 órás időközönként értékelik.
|
A kutatók két csoport intraoperatív szisztolés vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
Az érzéstelenítés során 1 órás időközönként értékelik.
|
|
A szisztémás gyulladásos index aránya: SII (Systemic immune inflammatorikus index) a vérlemezkék, neutrofilek és limfociták értékeinek P X N / L = SII formában történő megfogalmazása a perifériás vérben.
Időkeret: A műtét előtti és posztoperatív időpontokban
|
A kutatók célja két csoport posztoperatív szisztémás gyulladásos indexének összehasonlítása volt.
|
A műtét előtti és posztoperatív időpontokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kreatinin mennyisége (mg/dl)
Időkeret: A posztoperatív 24.órában
|
a kutatók két csoport posztoperatív kreatinjának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A posztoperatív 24.órában
|
|
A műtét utáni karbamid mennyisége (mg/l)
Időkeret: a posztoperatív 24.órában
|
Célja két csoport posztoperatív karbamidjának összehasonlítása
|
a posztoperatív 24.órában
|
|
a halálozás gyakorisága (százaléka)
Időkeret: a posztoperatív 1.év
|
a kutatók két csoport posztoperatív mortalitásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
a posztoperatív 1.év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-22-1596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .