- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06254430
Effecten van Erector Spina Plan Block en epidurale analgesie bij Whipple-chirurgie
Pancreaschirurgie is over het algemeen een risicovolle operatie die perioperatief moeilijk uit te voeren is.
chirurgie. Bij pancreaschirurgie wordt naast algemene anesthesie ook de voorkeur gegeven aan centrale blokkades voor analgesie en perifere blokkades. In deze studie kan epidurale en erector spina plan block (ESP) bij patiënten die een whipple-operatie ondergaan, intraoperatieve en postoperatieve pijn, nierfuncties en hemodynamische variabelen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaschirurgie en anesthesiebehandeling zijn een moeilijke operatie vanwege de anatomische locatie en functie van de pancreas. Thoracale epidurale anesthesie/analgesie (TEA) als aanvulling op algemene anesthesie bij operaties in de bovenbuik, zoals pancreas-, lever- en maagoperaties. Thoracale epidurale analgesie (TEA) is de meest gebruikte gouden standaard bij dit soort operaties.
TEA kan hemodynamische veranderingen bij patiënten veroorzaken als gevolg van een verminderde sympathische tonus als gevolg van sympathische zenuwblokkade. Bij oudere patiënten worden bradycardie en hypotensie vaker waargenomen. De cardiovasculaire respons neemt af met de leeftijd als gevolg van een verminderde hartreserve en verslechtering van het autonome zenuwstelsel en de arteriolaire structuur. Dit kan ertoe leiden dat er meer segmenten geblokkeerd zijn dan bij jongere patiënten. Pijnbestrijding met thoracale ruggenprik zal longrevalidatie en snelle mobilisatie mogelijk maken. Dienovereenkomstig worden trombo-embolische voorvallen, atelectase en longinfecties voorkomen. Het heeft echter belangrijke ongewenste bijwerkingen zoals hypotensie, durale punctie en contralateraal blok. Al deze nadelen van TEA hebben de belangstelling voor alternatieven vergroot. Perifere regionale anesthesietechnieken zijn populairder geworden als onderdeel van multimodale analgesie om complicaties geassocieerd met epidurale analgesie te voorkomen.
In 2016 werd het ESP-blok beschreven, een echografiegestuurd fasciaalvlakblok. ESP-blok wordt beschouwd als een eenvoudiger, effectiever en veiliger alternatief voor epidurale en paravertebrale blokkades. Het werkingsmechanisme van ESP omvat blokkade van zowel dorsale als ventrale takken, resulterend in somatische en viscerale analgesie.
Bij operaties in de bovenbuik kan de intra- en postoperatieve nierfunctie verminderd zijn. Acuut nierletsel (AKI) is een belangrijke oorzaak van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. De ernstigste nadelige factor is zowel chirurgische als anesthesiegerelateerde AKI.
hypotensie die zich kan ontwikkelen. Tot de taken van de anesthesioloog behoren onder meer het handhaven van de perioperatieve nierfunctie, het vooraf bepalen van het risico op AKI en het nemen van de nodige voorzorgsmaatregelen. Gezien de gegevens in de literatuur, postoperatieve AKI Recente onderzoeken hebben aangetoond dat er een verband bestaat tussen ontstekingen en kanker. Studies tonen een verband aan tussen cytokine- en chemokineproductie en tumorgroei, angiogenese en metastatische capaciteit. Ontstekingscellen en stoffen die door ontstekingen worden geproduceerd, beïnvloeden cellen in het perifere bloed. Bloedplaatjes bevorderen de extravasatie van circulerende tumorcellen. Neutrofielen kunnen ook de adhesie en het zaaien van tumoren bevorderen door groeifactoren in de perifere bloedsomloop af te scheiden. Lymfocyten kunnen echter antitumoreffecten uitoefenen door de proliferatie en migratie van tumorcellen te remmen. Vanuit dit oogpunt is SII (Systemische ontstekingsindex) een nieuwe prognostische factor die wordt verkregen door het aantal en de verhouding van neutrofielen, bloedplaatjes en lymfocyten in het perifere bloed van veel tumoren te meten.
In deze studie werden de effecten van epidurale analgesie en ESP-blokkade op de intraoperatieve opioïdebehoefte en postoperatieve pijnscores, evenals perioperatieve nierparameters, hemodynamische gegevens en SII (systemische ontstekingsindex) onderzocht en werd het alternatief van ESP-blokkade voor epidurale analgesie onderzocht. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een whipple-operatie ondergaan,
- ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-III risicogroep
- Tussen de leeftijden van 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de transactie niet accepteren,
- Ernstige hart- en vaatziekten,
- Degenen voor wie epidurale anesthesie en perifere blokkades gecontra-indiceerd zijn,
- Degenen die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan,
- Degenen die allergisch zijn voor een van de te gebruiken lokale anesthetica,
- Degenen bij wie de hemoglobinewaarde lager is dan 10 g/dl),
- Mensen met een drugs- en alcoholverslaving,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Epidurale analgesie
De patiënten werden vóór de operatie 8 uur nuchter zonder premedicatie. De patiënt werd naar de operatiekamer gebracht. In alle gevallen werd een ader op de handrug gecanuleerd, terwijl de perifere veneuze katheter vanaf de handrug werd gecanuleerd. Er werd standaardmonitoring toegepast. In de epidurale groep kregen 42 patiënten een standaard injectie van 18 G op het juiste niveau tussen T8 en T10. De epidurale ruimte werd betreden door middel van verlies van weerstand met een gevoelige naald. 15 µg in 3 ml zoutoplossing De testdosis werd toegediend door epinefrine toe te dienen. Vervolgens werd de epidurale katheter in de richting van de schedel ingebracht. werd vijf cm vooruit geschoven. Bupivacaïne 0,25% werd gestart als infuus via de katheter. Omdat de gemiddelde arteriële druk bij 5 patiënten daalde tot onder de 60 mm/hg, werd de epidurale infusie stopgezet en werd een inotrope behandeling gestart. |
|
Erector Spina Plan (ESP)-blok
De Esp-groep omvatte 28 patiënten in de preoperatieve operatiekamer tussen T8 en T10, 1 uur vóór de operatie. niveau wordt de USG-sonde (echografie) in de middellijn in cephalocaudale richting geplaatst en vervolgens wordt de USG-sonde (echografie) ongeveer 3 cm lateraal over de transversale processen en dwars op de erector spinae-spier geplaatst. 0,25% bupivacaïne 20 cc elk in de fasciaal vlak tussen de processen bilaterale thoracale erector spinablok en vervolgens 50 mg dexketoprofen voordat de operatie werd uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van remifentayl (microgram)
Tijdsspanne: peroperatief
|
Totale hoeveelheid remifentanyl tijdens de intraoperatieve periode
|
peroperatief
|
|
Postoperatieve visueel analoge schaal(1-10)
Tijdsspanne: op het postoperatieve 1. uur
|
De onderzoekers probeerden de postoperatieve visueel-analoge schaal van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm.
0 betekent geen pijn, 10 betekent ernstige pijn
|
op het postoperatieve 1. uur
|
|
Hartslagsnelheid (slag/min)
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie wordt het met tussenpozen van 1 uur geëvalueerd.
|
de onderzoekers probeerden de intra-operatieve hartslag van twee groepen te vergelijken
|
Tijdens de anesthesie wordt het met tussenpozen van 1 uur geëvalueerd.
|
|
Waarde van de systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie wordt het met tussenpozen van 1 uur geëvalueerd.
|
de onderzoekers probeerden de intraoperatieve systolische bloeddruk van twee groepen te vergelijken
|
Tijdens de anesthesie wordt het met tussenpozen van 1 uur geëvalueerd.
|
|
Snelheid van systemische ontstekingsindex: SII (Systemische immuun-inflammatoire index) is de formulering van de waarden van bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in perifeer bloed als PX N / L = SII.
Tijdsspanne: Op de preoperatieve en postoperatieve tijdstippen
|
de onderzoekers probeerden de postoperatieve systemische ontstekingsindex van twee groepen te vergelijken.
|
Op de preoperatieve en postoperatieve tijdstippen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid postoperatief creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 24.uur
|
de onderzoekers probeerden de postoperatieve creatine van twee groepen te vergelijken
|
Op de postoperatieve 24.uur
|
|
Hoeveelheid postoperatief ureum (mg/l)
Tijdsspanne: op de postoperatieve 24 uur
|
Het doel is om postoperatief ureum van twee groepen te vergelijken
|
op de postoperatieve 24 uur
|
|
incidentie van overlijden (percentage van)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
de onderzoekers wilden de postoperatieve mortaliteit van twee groepen vergelijken
|
postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2-22-1596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .