- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254430
Auswirkungen der Erector-Spina-Plan-Blockade und der epiduralen Analgesie in der Whipple-Chirurgie
Eine Bauchspeicheldrüsenoperation ist im Allgemeinen mit hohem Risiko verbunden und perioperativ schwierig zu bewältigen.
Operation. In der Bauchspeicheldrüsenchirurgie werden neben der Vollnarkose auch zentrale Blockaden zur Analgesie und periphere Blockaden bevorzugt. In dieser Studie kann bei Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen, ein Epidural- und Erector-Spina-Plan-Block (ESP) intraoperative und postoperative Schmerzen, Nierenfunktionen und hämodynamische Variablen verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der anatomischen Lage und Funktion der Bauchspeicheldrüse ist die Bauchspeicheldrüsenchirurgie und die Anästhesiebehandlung ein schwieriger Eingriff. Thorax-Epiduralanästhesie/-Analgesie (TEA) zusätzlich zur Vollnarkose bei Operationen im Oberbauch wie Bauchspeicheldrüse, Leber und Magen. Thorax-Epiduralanästhesie (TEA) ist der am weitesten verbreitete Goldstandard bei dieser Art von Operation.
TEA kann bei Patienten hämodynamische Veränderungen aufgrund eines verringerten Sympathikustonus aufgrund einer Sympathikusblockade verursachen. Bei älteren Patienten werden häufiger Bradykardie und Hypotonie beobachtet. Die kardiovaskuläre Reaktion nimmt mit zunehmendem Alter aufgrund einer verringerten Herzreserve und einer Verschlechterung des autonomen Nervensystems und der Arteriolenstruktur ab. Dies kann dazu führen, dass mehr Segmente blockiert sind als bei jüngeren Patienten. Die Schmerzkontrolle mit der Thorax-Epiduralanästhesie ermöglicht eine Lungenrehabilitation und eine schnelle Mobilisierung. Dadurch werden thromboembolische Ereignisse, Atelektasen und Lungeninfektionen verhindert. Es hat jedoch erhebliche unerwünschte Nebenwirkungen wie Hypotonie, Durapunktion und kontralaterale Blockade. All diese Nachteile von TEA haben das Interesse an Alternativen erhöht. Periphere Regionalanästhesietechniken sind als Bestandteil der multimodalen Analgesie immer beliebter geworden, um Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie zu vermeiden.
Im Jahr 2016 wurde der ESP-Block beschrieben, bei dem es sich um einen ultraschallgesteuerten Faszienblock handelt. Die ESP-Blockade gilt als einfachere, effektivere und sicherere Alternative zu epiduralen und paravertebralen Blockaden. Der Wirkungsmechanismus von ESP beinhaltet die Blockade sowohl der dorsalen als auch der ventralen Äste, was zu einer somatischen und viszeralen Analgesie führt.
Bei Operationen im Oberbauch kann es zu einer Beeinträchtigung der intraoperativen und postoperativen Nierenfunktion kommen. Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine wichtige Ursache für postoperative Mortalität und Morbidität. Der schwerwiegendste nachteilige Faktor ist sowohl das chirurgische als auch das anästhesiebedingte AKI.
Hypotonie, die sich entwickeln kann. Zu den Aufgaben des Anästhesisten gehört die Aufrechterhaltung der perioperativen Nierenfunktion, die Vorabbestimmung des AKI-Risikos und das Treffen notwendiger Vorsichtsmaßnahmen. Unter Berücksichtigung der Daten in der Literatur haben postoperative AKI-Studien gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen Entzündungen und Krebs besteht. Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Zytokin- und Chemokinproduktion und dem Tumorwachstum, der Angiogenese und der Metastasierungskapazität. Entzündungszellen und durch Entzündungen entstehende Substanzen wirken auf Zellen im peripheren Blut. Blutplättchen fördern die Extravasation zirkulierender Tumorzellen. Neutrophile können auch die Tumoradhäsion und -aussaat fördern, indem sie Wachstumsfaktoren in den peripheren Kreislauf abgeben. Allerdings können Lymphozyten eine antitumorale Wirkung entfalten, indem sie die Proliferation und Migration von Tumorzellen hemmen. Aus dieser Sicht ist der SII (Systemischer Entzündungsindex) ein neuer Prognosefaktor, der durch die Messung der Anzahl und des Verhältnisses von Neutrophilen, Blutplättchen und Lymphozyten im peripheren Blut vieler Tumoren ermittelt wird.
In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Epiduralanalgesie und der ESP-Blockade auf den intraoperativen Opioidbedarf und die postoperativen Schmerzwerte sowie perioperative Nierenparameter, hämodynamische Daten und SII (Systemischer Entzündungsindex) untersucht und die Alternative der ESP-Blockade zur Epiduralanalgesie untersucht .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen,
- ASA (The American Society of Anaesthesiologists) I-III Risikogruppe
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Transaktion nicht akzeptieren,
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Diejenigen, bei denen Epiduralanästhesie und periphere Blockaden kontraindiziert sind,
- Diejenigen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben,
- Personen, die gegen eines der verwendeten Lokalanästhetika allergisch sind,
- Personen, deren Hämoglobinwert unter 10 g/dl liegt) erkranken,
- Menschen mit Drogen- und Alkoholabhängigkeit,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Epidurale Analgesie
Die Patienten wurden vor der Operation 8 Stunden lang ohne Prämedikation nüchtern gehalten. Der Patient wurde in den Operationssaal gebracht. In allen Fällen wurde eine Vene am Handrücken kanüliert, während ein peripherer Venenkatheter vom Handrücken aus kanüliert wurde. Es wurde eine Standardüberwachung angewendet. In der Epiduralgruppe erhielten 42 Patienten eine Standardinjektion von 18 G in der entsprechenden Höhe zwischen T8 und T10. Der Zugang zum Epiduralraum erfolgte durch die Widerstandsverlustmethode mit einer empfindlichen Nadel. 15 µg in 3 ml Kochsalzlösung. Die Testdosis wurde durch Verabreichung von Adrenalin verabreicht. Anschließend wurde der Epiduralkatheter in Richtung Schädel eingeführt. war um fünf cm vorgerückt. Bupivacain 0,25 % wurde als Infusion über den Katheter begonnen. Da der mittlere arterielle Druck bei 5 Patienten unter 60 mm/hg sank, wurde die epidurale Infusion abgebrochen und eine inotrope Behandlung begonnen. |
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Erector Spina Plan (ESP) Block
Die ESP-Gruppe umfasste 28 Patienten im präoperativen Operationssaal zwischen T8 und T10 1 Stunde vor der Operation. In der Höhe wird die USG-Sonde (Ultraschall) in der Mittellinie in cephalocaudaler Richtung platziert und dann wird die USG-Sonde (Ultraschall) etwa 3 cm seitlich über den Querfortsätzen und quer zum Musculus erector spinae platziert. 0,25 % Bupivacain 20 ml jeweils in der Faszienebene zwischen den Prozessen bilateraler Thoraxstrecker-Spina-Block und dann 50 mg Dexketoprofen vor der Operation umgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Remifentaylverbrauch (Mikrogramm)
Zeitfenster: peroperativ
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Gesamtmenge an Remifentanyl während der intraoperativen Phase
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peroperativ
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Postoperative visuelle Analogskala (1-10)
Zeitfenster: in der postoperativen 1. Stunde
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Ziel der Forscher war es, die postoperative visuelle Analogskala zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen.
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
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in der postoperativen 1. Stunde
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Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Während der Anästhesie wird es in Abständen von 1 Stunde ausgewertet.
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Ziel der Forscher war es, die intraoperative Pulsfrequenz zweier Gruppen zu vergleichen
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Während der Anästhesie wird es in Abständen von 1 Stunde ausgewertet.
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Wert des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Während der Anästhesie wird es in Abständen von 1 Stunde ausgewertet.
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Ziel der Forscher war es, den intraoperativen systolischen Blutdruck zweier Gruppen zu vergleichen
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Während der Anästhesie wird es in Abständen von 1 Stunde ausgewertet.
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Rate des systemischen Entzündungsindex: SII (Systemischer Immunentzündungsindex) ist die Formulierung der Werte von Blutplättchen, Neutrophilen und Lymphozyten im peripheren Blut als P X N / L = SII.
Zeitfenster: Zu den präoperativen und postoperativen Zeitpunkten
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Ziel der Forscher war es, den postoperativen systemischen Entzündungsindex zweier Gruppen zu vergleichen.
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Zu den präoperativen und postoperativen Zeitpunkten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an postoperativem Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: In den postoperativen 24 Stunden
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Ziel der Forscher war es, das postoperative Kreatin zweier Gruppen zu vergleichen
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In den postoperativen 24 Stunden
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Menge an postoperativem Harnstoff (mg/L)
Zeitfenster: am postoperativen 24.Stunden
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Ziel ist es, den postoperativen Harnstoffgehalt zweier Gruppen zu vergleichen
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am postoperativen 24.Stunden
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Sterbehäufigkeit (Prozentsatz)
Zeitfenster: im postoperativen 1. Jahr
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Ziel der Forscher war es, die postoperative Mortalität zweier Gruppen zu vergleichen
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im postoperativen 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
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- E2-22-1596
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