- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254430
Effekter av Erector Spina Plan Block og epidural analgesi i Whipple Surgery
Pankreaskirurgi er generelt en høyrisiko og vanskelig å håndtere perioperativt.
kirurgi. Ved pankreaskirurgi foretrekkes i tillegg til generell anestesi også sentrale blokker for analgesi og perifere blokkeringer. I denne studien kan epidural og erector spina plan blokk (ESP) hos pasienter som gjennomgår piskeslag forårsake intraoperative og postoperative smerter, nyrefunksjoner og hemodynamiske variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkirurgi og narkosebehandling er en vanskelig operasjon på grunn av den anatomiske plasseringen og funksjonen til bukspyttkjertelen. Thorax epidural anestesi/analgesi (TEA) i tillegg til generell anestesi ved operasjoner i øvre del av magen som bukspyttkjertel, lever og mage.Thorax epidural analgesi (TEA) er den mest brukte gullstandarden ved denne typen operasjoner.
TEA kan forårsake hemodynamiske endringer hos pasienter på grunn av nedsatt sympatisk tonus på grunn av sympatisk nerveblokade. Hos eldre pasienter observeres bradykardi og hypotensjon hyppigere. Kardiovaskulær respons avtar med alderen på grunn av redusert hjertereserve og forverring av det autonome nervesystemet og arteriolær struktur. Dette kan føre til at dette er fordi flere segmenter er blokkert enn hos yngre pasienter. Smertekontroll med thorax epidural vil gi lungerehabilitering og rask mobilisering. Følgelig forhindres tromboemboliske hendelser, atelektase og lungeinfeksjoner. Det har imidlertid viktige uønskede bivirkninger som hypotensjon, dural punktering og kontralateral blokkering. Alle disse ulempene med TEA har økt interessen for alternativer. Teknikker for perifer regional anestesi har blitt mer populær som en komponent i multimodal analgesi for å unngå komplikasjoner forbundet med epidural analgesi.
I 2016 ble ESP-blokk, som er en ultralydkontrollert fascieplanblokk, beskrevet. ESP-blokk anses å være et enklere, effektivt og sikrere alternativ til epidurale og paravertebrale blokker. Virkningsmekanismen til ESP involverer blokkering av både dorsale og ventrale grener, noe som resulterer i somatisk og visceral analgesi.
Intraoperativ og postoperativ nyrefunksjon kan være svekket ved operasjoner i øvre del av magen. Akutt nyreskade (AKI) er en viktig årsak til postoperativ mortalitet og sykelighet. Den mest alvorlige uønskede faktoren er både kirurgisk og anestesi-relatert AKI.
hypotensjon som kan utvikle seg. Anestesilegens oppgaver inkluderer å opprettholde perioperativ nyrefunksjon, forhåndsbestemme risikoen for AKI og ta nødvendige forholdsregler. Tatt i betraktning dataene i litteraturen, postoperativ AKI Nyere studier har vist at det er en sammenheng mellom betennelse og kreft. Studier viser en sammenheng mellom produksjon av cytokin og kjemokin og tumorvekst, angiogenese og metastatisk kapasitet. Betennelsesceller og stoffer produsert av betennelse påvirker celler i det perifere blodet. Blodplater fremmer ekstravasasjon av sirkulerende tumorceller. Nøytrofiler kan også fremme tumoradhesjon og seeding ved å skille ut vekstfaktorer i den perifere sirkulasjonen. Imidlertid kan lymfocytter utøve antitumoreffekter ved å hemme spredning og migrering av tumorceller. Fra dette synspunktet er SII (Systemic inflammation index) en ny prognostisk faktor oppnådd ved å måle antall og forholdet mellom nøytrofiler, blodplater og lymfocytter i det perifere blodet til mange svulster.
I denne studien ble effekten av epidural analgesi og ESP-blokkering på intraoperativt opioidbehov og postoperativ smerteskår, samt perioperative nyreparametere, hemodynamiske data og SII (Systemic inflammation index) undersøkt, og alternativet ESP-blokk til epidural analgesi ble undersøkt. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår whipple-operasjoner,
- ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-III risikogruppe
- Mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke godtar transaksjonen,
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
- De for hvem epidural anestesi og perifere blokkeringer er kontraindisert,
- De som har hatt ryggmargsoperasjon,
- De som er allergiske mot en av lokalbedøvelsesmidlene som skal brukes,
- De hvis hemoglobinverdi er under 10 g/dl) sykdom,
- De med rus- og alkoholavhengighet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Epidural analgesi
Pasientene ble fastet i 8 timer før operasjonen uten premedisinering. Pasienten ble kjørt til operasjonsstuen. I alle tilfeller ble en vene på håndryggen kanylert for perifert venekateter ble kanylert fra håndbaken. Standard overvåking ble brukt. I epiduralgruppen fikk 42 pasienter en standard 18 G-injeksjon på passende nivå mellom T8 og T10. Epiduralrommet ble entret ved tap av motstandsmetode med touchy nål. 15 µg i 3 ml saltvann Testdosen ble administrert ved administrering av adrenalin. Deretter ble epiduralkateteret lagt inn mot kraniet. var fem cm avansert. Bupivakain 0,25 % ble startet som infusjon gjennom kateteret. Siden det gjennomsnittlige arterielle trykket falt under 60 mm/hg hos 5 pasienter, ble epidural infusjon stoppet og inotrop behandling startet. |
|
Erector Spina Plan(ESP) Block
Esp-gruppen inkluderte 28 pasienter i preoperativ operasjon mellom T8 og T10 1 time før operasjonen. nivå, plasseres USG (ultrasonografi)-sonden i midtlinjen i cephalocaudal retning og deretter USG (ultrasonografi)-sonden plasseres ca. 3 cm lateralt over de tverrgående prosessene og tverrgående med erector spinae-muskelen 0,25 % bupivakain 20 cc hver i fascial plan mellom prosessene bilateral thorax erector spina blokk og deretter 50 mg dexketoprofen før kirurgi iverksatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt forbruk av remifentayl (mikrogram)
Tidsramme: peroperativt
|
Total mengde remifentanyl i løpet av den intraoperative perioden
|
peroperativt
|
|
Postoperativ visuell analog skala (1-10)
Tidsramme: ved den postoperative 1. time
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne postoperativ visuell analog skala for to grupper. Den visuelle smerteskalaen måles med en linjal fra 0 til 10 cm.
0 indikerer ingen smerte 10 indikerer alvorlig smerte
|
ved den postoperative 1. time
|
|
Hjerterytme (slag/min)
Tidsramme: Under anestesi vil det bli evaluert med 1 times intervaller.
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne intraoperativ pulsfrekvens for to grupper
|
Under anestesi vil det bli evaluert med 1 times intervaller.
|
|
Verdien av systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Under anestesi vil det bli evaluert med 1 times intervaller.
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne intraoperativt systolisk blodtrykk for to grupper
|
Under anestesi vil det bli evaluert med 1 times intervaller.
|
|
Rate of systemic inflammatory index: SII (Systemic immune inflammatory index) er formuleringen av verdiene av blodplater, nøytrofiler og lymfocytter i perifert blod som P X N / L = SII.
Tidsramme: På det preoperative og postoperative tidspunktet
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne postoperativ systemisk betennelsesindeks for to grupper.
|
På det preoperative og postoperative tidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde postoperativ kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Ved det postoperative døgnet
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne postoperativt kreatin fra to grupper
|
Ved det postoperative døgnet
|
|
Mengde postoperativt urea (mg/L)
Tidsramme: ved det postoperative døgnet
|
Det vil være rettet mot å sammenligne postoperativ urea fra to grupper
|
ved det postoperative døgnet
|
|
forekomst av død (prosent av )
Tidsramme: ved postoperativ 1.år
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne postoperativ dødelighet for to grupper
|
ved postoperativ 1.år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2-22-1596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .