- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254430
Effekter af Erector Spina Plan Block og Epidural Analgesi i Whipple Surgery
Pancreaskirurgi er generelt en højrisiko og vanskelig at håndtere perioperativt.
kirurgi. Ved bugspytkirtelkirurgi foretrækkes udover generel anæstesi også centrale blokke til analgesi og perifere blokeringer. I denne undersøgelse kan epidural og erector spina plan blok (ESP) hos patienter, der gennemgår piskesmæld, forårsage intraoperative og postoperative smerter, nyrefunktioner og hæmodynamiske variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pancreaskirurgi og anæstesibehandling er en vanskelig operation på grund af bugspytkirtlens anatomiske placering og funktion. Thorax epidural anæstesi/analgesi (TEA) ud over generel anæstesi ved operationer i øvre del af maven som bugspytkirtel, lever og mave. Thorax epidural analgesi (TEA) er den mest udbredte guldstandard i denne type operation.
TEA kan forårsage hæmodynamiske ændringer hos patienter på grund af nedsat sympatisk tonus på grund af sympatisk nerveblokade. Hos ældre patienter ses bradykardi og hypotension hyppigere. Kardiovaskulær respons falder med alderen på grund af nedsat hjertereserve og forringelse af det autonome nervesystem og arteriolær struktur. Dette kan føre til dette, fordi flere segmenter er blokeret end hos yngre patienter. Smertekontrol med thorax epidural vil give pulmonal rehabilitering og hurtig mobilisering. Følgelig forhindres tromboemboliske hændelser, atelektase og lungeinfektioner. Det har dog vigtige uønskede bivirkninger såsom hypotension, dural punktur og kontralateral blokering. Alle disse ulemper ved TEA har øget interessen for alternativer. Perifere regionale anæstesiteknikker er blevet mere populære som en komponent i multimodal analgesi for at undgå komplikationer forbundet med epidural analgesi.
I 2016 blev ESP-blok, som er en ultralydsstyret fascieplanblok, beskrevet. ESP blok anses for at være et lettere, effektivt og sikrere alternativ til epidurale og paravertebrale blokeringer. Virkningsmekanismen af ESP involverer blokering af både dorsale og ventrale grene, hvilket resulterer i somatisk og visceral analgesi.
Intraoperativ og postoperativ nyrefunktion kan være nedsat ved operationer i øvre abdominal. Akut nyreskade (AKI) er en vigtig årsag til postoperativ mortalitet og morbiditet. Den mest alvorlige uønskede faktor er både kirurgisk og anæstesi-relateret AKI.
hypotension, der kan udvikle sig. Anæstesilægens opgaver omfatter opretholdelse af perioperativ nyrefunktion, forudbestemmelse af risikoen for AKI og at tage de nødvendige forholdsregler. I betragtning af data i litteraturen, postoperativ AKI Nylige undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem inflammation og cancer. Undersøgelser afslører en sammenhæng mellem cytokin- og kemokinproduktion og tumorvækst, angiogenese og metastatisk kapacitet. Inflammatoriske celler og stoffer produceret ved inflammation påvirker celler i det perifere blod. Blodplader fremmer ekstravasation af cirkulerende tumorceller. Neutrofiler kan også fremme tumoradhæsion og podning ved at udskille vækstfaktorer i den perifere cirkulation. Lymfocytter kan imidlertid udøve antitumoreffekter ved at hæmme spredningen og migrationen af tumorceller. Fra dette synspunkt er SII (Systemisk inflammationsindeks) en ny prognostisk faktor opnået ved at måle antallet og forholdet mellem neutrofiler, blodplader og lymfocytter i det perifere blod i mange tumorer.
I denne undersøgelse blev virkningerne af epidural analgesi og ESP-blokering på intraoperativt opioidbehov og postoperativ smertescore, såvel som perioperative nyreparametre, hæmodynamiske data og SII (Systemisk inflammationsindeks) undersøgt, og alternativet af ESP-blok til epidural analgesi blev undersøgt. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår whipple-operation,
- ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-III risikogruppe
- Mellem 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke accepterer transaktionen,
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom,
- Dem, for hvem epidural anæstesi og perifere blokeringer er kontraindiceret,
- Dem, der er blevet opereret i rygmarven,
- De, der er allergiske over for en af de lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges,
- Dem, hvis hæmoglobinværdi er under 10 g/dl), sygdom,
- Dem med stof- og alkoholafhængighed,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Epidural analgesi
Patienterne blev fastet i 8 timer før operationen uden præmedicinering. Patienten blev kørt til operationsstuen. I alle tilfælde blev en vene på bagsiden af hånden kanyleret for perifert venekateter blev kanyleret fra håndryggen. Standardovervågning blev anvendt. I epiduralgruppen modtog 42 patienter en standard 18 G-injektion på det passende niveau mellem T8 og T10. Epiduralrummet blev trængt ind ved hjælp af tab af modstandsmetode med en berøringsnål. 15 µg i 3 ml saltvand. Testdosis blev administreret ved administration af adrenalin. Derefter blev epiduralkateteret indsat mod kraniet. var fem cm fremskreden. Bupivacain 0,25% blev startet som infusion gennem kateteret. Da det gennemsnitlige arterielle tryk faldt til under 60 mm/hg hos 5 patienter, blev epidural infusion stoppet, og inotrop behandling blev startet. |
|
Erector Spina Plan(ESP) Blok
Esp-gruppen omfattede 28 patienter i den præoperative operationsstue mellem T8 og T10 1 time før operationen. niveau placeres USG (ultrasonografi) sonden i midterlinjen i cephalocaudal retning, og derefter placeres USG (ultrasonografi) sonden ca. 3 cm lateralt over de tværgående processer og tværgående med erector spinae muskel 0,25 % bupivacaine 20 cc hver i fascial plan mellem processerne bilateral thorax erector spina blok og derefter 50 mg dexketoprofen før operation implementeret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt remifentaylforbrug (mikrogram)
Tidsramme: peroperativt
|
Samlet mængde remifentanyl i den intraoperative periode
|
peroperativt
|
|
Postoperativ visuel analog skala(1-10)
Tidsramme: ved den postoperative 1. time
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ visuel analog skala for to grupper. Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter 10 angiver stærke smerter
|
ved den postoperative 1. time
|
|
Hjerterytme (slag/min)
Tidsramme: Under anæstesien vil det blive evalueret med 1 times intervaller.
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne intraoperativ pulsfrekvens for to grupper
|
Under anæstesien vil det blive evalueret med 1 times intervaller.
|
|
Værdien af systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Under anæstesien vil det blive evalueret med 1 times intervaller.
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne intraoperativt systolisk blodtryk i to grupper
|
Under anæstesien vil det blive evalueret med 1 times intervaller.
|
|
Rate of systemic inflammatory index: SII (Systemic immune inflammatory index) er formuleringen af værdierne af blodplader, neutrofiler og lymfocytter i perifert blod som P X N / L = SII.
Tidsramme: På det præoperative og postoperative tidspunkt
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt systemisk inflammationsindeks for to grupper.
|
På det præoperative og postoperative tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde postoperativ kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Ved det postoperative døgn
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ kreatin fra to grupper
|
Ved det postoperative døgn
|
|
Mængde postoperativt urinstof (mg/L)
Tidsramme: ved det postoperative døgn
|
Det vil være rettet mod at sammenligne postoperativt urinstof fra to grupper
|
ved det postoperative døgn
|
|
forekomst af dødsfald (procentdel af )
Tidsramme: ved postoperativ 1.år
|
efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativ dødelighed for to grupper
|
ved postoperativ 1.år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Viderman D, Tapinova K, Nabidollayeva F, Tankacheev R, Abdildin YG. Intravenous versus Epidural Routes of Patient-Controlled Analgesia in Abdominal Surgery: Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 May 5;11(9):2579. doi: 10.3390/jcm11092579.
- Walter CM, Lee CS, Moore DL, Abbasian N, Clay SJ, Mecoli MD, Olbrecht VA, Batra M, Ding L, Yang F, Nair M, Huq A, Simpson BE, Brown RL, Garcia VF, Chidambaran V. Retrospective study comparing outcomes of multimodal epidural and erector spinae catheter pain protocols after pectus surgery. J Pediatr Surg. 2023 Mar;58(3):397-404. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.06.017. Epub 2022 Jul 6.
- Putowski Z, Majewska K, Gruca K, Zimnoch A, Szczepanska A, Krzych LJ, Jablonska B, Mrowiec S. Intraoperative Hypotension and Its Association with Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A 5-Year, Single-Center, Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2023 Apr 11;29:e938945. doi: 10.12659/MSM.938945.
- Jipa M, Isac S, Klimko A, Simion-Cotorogea M, Martac C, Cobilinschi C, Droc G. Opioid-Sparing Analgesia Impacts the Perioperative Anesthetic Management in Major Abdominal Surgery. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 28;58(4):487. doi: 10.3390/medicina58040487.
- Nair A, Saxena P, Borkar N, Rangaiah M, Arora N, Mohanty PK. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in cardiac surgeries- A systematic review and meta-analysis. Ann Card Anaesth. 2023 Jul-Sep;26(3):247-259. doi: 10.4103/aca.aca_148_22.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Chen Q, Ren S, Cui S, Huang J, Wang D, Li B, He Q, Lang R. Prognostic and recurrent significance of SII in patients with pancreatic head cancer undergoing pancreaticoduodenectomy. Front Oncol. 2023 May 22;13:1122811. doi: 10.3389/fonc.2023.1122811. eCollection 2023.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-22-1596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig