Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický frontální a nazální bispektrální index

12. prosince 2024 aktualizováno: Mahidol University

Přesnost monitorování bispektrálního indexu v alternativní poloze nosu ve srovnání se standardní přední polohou u dětských pacientů v celkové anestezii sevofluranem

Porovnat přesnost frontálního versus nazálního monitorování BIS u dětských pacientů v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní poloha frontálního bispektrálního indexu (BIS) nemusí být dostupná u některých operací, kde frontální oblast zabírá operační pole. Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl porovnat přesnost BIS mezi alternativní polohou přes nosní oblast se standardní frontální polohou BIS u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým onemocněním
  • Pacienti, kteří užívají antikonvulzivní léky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá intubace a návrat na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Pacienti podstupující operaci hlavy a obličeje
  • Pacienti podstupující operaci v poloze na břiše
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k sevofluranu, thiopentalu, fentanylu a cisatracuriu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIS
Pacienti budou dostávat standardní frontální i nazální BIS monitorování během celkové anestezie.
Přístroj: Bispektrální index (BIS)
  • Všichni pacienti budou před anestezií standardně monitorováni (EKG, krevní tlak, pulzní oxymetrie) a BIS převodník bude umístěn ve standardní frontální oblasti.
  • Podle potřeby lze podat sedativní léky.
  • Indukce anestezie inhalační indukcí sevofluranem (pokud není zavedena intravenózní linka) nebo intravenózní indukcí thiopentalem 5-6 mg/kg IV
  • Další léky včetně fentanylu 1 mcg/kg IV a cisatracuria 0,1-0,2 mg/kg bude podáno IV a pacient bude intubován.
  • Druhý BIS bude instalován na hřbet nosu a temporální na stejné straně jako čelní BIS.
  • Pacient bude udržován sevofluranem a dalšími anestetiky podle potřeby, upravenými podle frontálního BIS (40-60).
  • Frontální BIS a nazální BIS budou měřeny, dokud nebude endotracheální trubice odstraněna. Pokud se pacient pohnul, dokud nebylo možné změřit BIS nebo je nutné zrušit měření BIS. Měření BIS lze zastavit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota bispektrálního indexu (BIS).
Časové okno: 5 hodin
BIS je zpracovaný elektroencefalogram (rozsah 0-100), optimální hodnota BIS při celkové anestezii je 40-60. Naším cílem je definovat rozdíly mezi standardním frontálním BIS a nazálním BIS pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index kvality signálu (SQI)
Časové okno: 5 hodin
SQI (rozsah 0-100) určuje kvalitu signálu primárního výsledku (BIS). Naším cílem je definovat rozdíly SQI nebo BIS mezi standardními frontálními a nazálními polohami.
5 hodin
elektromyografie (EMG)
Časové okno: 5 hodin
EMG (rozsah od 0 do 100) udává vliv svalové aktivity na kvalitu primárního výsledku (BIS). Naším cílem je definovat rozdíly EMG mezi standardní frontální a nosní pozicí.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Si 785/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS

Klinické studie na Bispektrální index (BIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit