Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatriskt frontalt och nasalt bispektralt index

12 december 2024 uppdaterad av: Mahidol University

En noggrannhet av bispektral indexövervakning i en alternativ näsposition jämfört med standard frontalposition hos pediatriska patienter under allmän anestesi med sevofluran

Att jämföra noggrannheten av frontal kontra nasal BIS-övervakning hos pediatriska patienter under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardposition för frontalt bispektralt index (BIS) kanske inte är tillgänglig vid vissa operationer där frontområdet är upptaget av operationsfält. Denna prospektiva kohortstudie syftar till att jämföra noggrannheten av BIS mellan en alternativ position över näsområdet med standard frontal BIS-position hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurologiska sjukdomar
  • Patienter som använder antikonvulsiva läkemedel
  • Patienter som förväntas bli intuberade och återvända till pediatrisk intensivvårdsavdelning
  • Patienter som genomgår en huvud- och ansiktsoperation
  • Patienter som genomgår operation i bukläge
  • Patienter som har kontraindikationer mot sevofluran, tiopental, fentanyl och cisatracurium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIS
Patienterna kommer att få både standard frontal och nasal BIS-övervakning under generell anestesi.
Enhet: Bispektralt index (BIS)
  • Alla patienter kommer att få standardövervakning (EKG, blodtryck, pulsoximetri) och BIS-transduktorplacering vid standardfrontalområdet före anestesi.
  • Lugnande medicin kan ges vid behov.
  • Anestesiinduktion genom inhalationsinduktion med sevofluran (om intravenös ledning inte finns) eller intravenös induktion med tiopental 5-6 mg/kg IV
  • Annan medicin inklusive fentanyl 1 mcg/kg IV och cisatracurium 0,1-0,2 mg/kg IV kommer att ges och patienten kommer att intuberas.
  • Den andra BIS kommer att installeras på näsryggen och temporal på samma sida som frontal BIS.
  • Patienten kommer att underhållas med sevofluran och andra anestetiska läkemedel som är lämpligt, justerat per frontal BIS (40-60).
  • Den frontala BIS och den nasala BIS kommer att mätas tills endotrakealtuben tas bort. Om patienten har flyttat tills det var omöjligt att mäta BIS eller har något behov av att avbryta BIS-mätningen. BIS-mätningen kan stoppas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bispektralt index (BIS) värde
Tidsram: 5 timmar
BIS är ett bearbetat elektroencefalogram (intervall från 0-100), det optimala värdet av BIS under generell anestesi är 40-60. Vi strävar efter att definiera skillnaderna mellan standard frontal BIS och nasal BIS med hjälp av Bland-Altman-analys.
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
signalkvalitetsindex (SQI)
Tidsram: 5 timmar
SQI (intervall från 0-100) bestämmer kvaliteten på signalen för det primära resultatet (BIS). Vi strävar efter att definiera skillnaderna mellan SQI av BIS mellan standard frontala och nasala positioner.
5 timmar
elektromyografi (EMG)
Tidsram: 5 timmar
EMG (intervall från 0-100) rapporterar störningen av muskelaktivitet på kvaliteten på det primära resultatet (BIS). Vi strävar efter att definiera skillnaderna mellan EMG mellan standard frontala och nasala positioner.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Siriraj Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Si 785/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera