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Índice biespectral frontal y nasal pediátrico

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Mahidol University

Una precisión de la monitorización del índice biespectral en una posición nasal alternativa en comparación con la posición frontal estándar en pacientes pediátricos bajo anestesia general con sevoflurano

Comparar la precisión de la monitorización BIS frontal versus nasal en pacientes pediátricos bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es posible que la posición estándar del índice biespectral frontal (BIS) no esté disponible en algunas operaciones en las que el área frontal está ocupada por el campo quirúrgico. Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo comparar la precisión del BIS entre una posición alternativa a través del área nasal con la posición frontal estándar del BIS en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurológicas.
  • Pacientes que están usando medicamentos anticonvulsivos.
  • Pacientes que se espera que sean intubados y regresen a la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
  • Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cara.
  • Pacientes sometidos a cirugía en decúbito prono.
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para el sevoflurano, tiopental, fentanilo y cisatracurio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIS
Los pacientes recibirán monitorización BIS frontal y nasal estándar durante la anestesia general.
Dispositivo: Índice biespectral (BIS)
  • Todos los pacientes recibirán monitorización estándar (EKG, presión arterial, oximetría de pulso) y colocación del transductor BIS en el área frontal estándar antes de la anestesia.
  • Se pueden administrar medicamentos sedantes según corresponda.
  • Inducción de la anestesia mediante inducción por inhalación con sevoflurano (si no se presenta vía intravenosa) o inducción intravenosa con tiopental 5-6 mg/kg IV
  • Otros medicamentos, incluidos fentanilo 1 mcg/kg IV y cisatracurio 0,1-0,2 Se administrarán mg/kg IV y se intubará al paciente.
  • El segundo BIS se instalará en el puente de la nariz y temporal del mismo lado que el BIS frontal.
  • El paciente se mantendrá con sevoflurano y otros fármacos anestésicos según corresponda, ajustados según BIS frontal (40-60).
  • Se medirán el BIS frontal y el BIS nasal hasta que se retire el tubo endotraqueal. Si el paciente se ha movido hasta que fue imposible medir el BIS o tiene alguna necesidad de cancelar la medición del BIS. La medición BIS se puede detener.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 5 horas
BIS es un electroencefalograma procesado (rango de 0 a 100), el valor óptimo de BIS durante la anestesia general es 40-60. Nuestro objetivo es definir las diferencias entre el BIS frontal estándar y el BIS nasal mediante el análisis de Bland-Altman.
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de calidad de la señal (SQI)
Periodo de tiempo: 5 horas
SQI (rango de 0 a 100) determina la calidad de la señal del resultado primario (BIS). Nuestro objetivo es definir las diferencias del SQI de BIS entre las posiciones frontal y nasal estándar.
5 horas
electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 5 horas
EMG (rango de 0 a 100) informa la interferencia de la actividad muscular en la calidad del resultado primario (BIS). Nuestro objetivo es definir las diferencias de EMG entre las posiciones frontal y nasal estándar.
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siriraj Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Si 785/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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