Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Índice Pediátrico Frontal e Nasal Bispectral

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mahidol University

Uma precisão do monitoramento do índice bispectral em uma posição nasal alternativa em comparação com a posição frontal padrão em pacientes pediátricos sob anestesia geral com sevoflurano

Comparar a acurácia do monitoramento do BIS frontal versus nasal em pacientes pediátricos sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A posição padrão do índice bispectral frontal (BIS) pode não estar disponível em algumas operações em que a área frontal é ocupada pelo campo cirúrgico. Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo comparar a precisão do BIS entre uma posição alternativa na área nasal com a posição frontal padrão do BIS em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças neurológicas
  • Pacientes que usam medicamentos anticonvulsivantes
  • Pacientes que deverão ser intubados e retornar à unidade de terapia intensiva pediátrica
  • Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e face
  • Pacientes submetidos a cirurgia em decúbito ventral
  • Pacientes que apresentam contraindicações ao sevoflurano, tiopental, fentanil e cisatracúrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIS
Os pacientes receberão monitoramento padrão do BIS frontal e nasal durante anestesia geral.
Dispositivo: Índice bispectral (BIS)
  • Todos os pacientes receberão monitoramento padrão (ECG, pressão arterial, oximetria de pulso) e colocação do transdutor BIS na área frontal padrão antes da anestesia.
  • Medicamentos sedativos podem ser administrados conforme apropriado.
  • Indução da anestesia por indução inalatória com sevoflurano (se não houver acesso intravenoso) ou indução intravenosa com tiopental 5-6 mg/kg IV
  • Outros medicamentos, incluindo fentanil 1 mcg/kg IV e cisatracúrio 0,1-0,2 mg/kg IV será administrado e o paciente será intubado.
  • O segundo BIS será instalado na ponte do nariz e temporal no mesmo lado do BIS frontal.
  • O paciente será mantido com sevoflurano e outras drogas anestésicas conforme apropriado, ajustado pelo BIS frontal (40-60).
  • O BIS frontal e o BIS nasal serão medidos até que o tubo endotraqueal seja removido. Se o paciente se moveu até ser impossível medir o BIS ou tiver necessidade de cancelar a medição do BIS. A medição do BIS pode ser interrompida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor do índice bispectral (BIS)
Prazo: 5 horas
O BIS é um eletroencefalograma processado (variação de 0 a 100), o valor ideal do BIS durante a anestesia geral é de 40 a 60. Nosso objetivo é definir as diferenças entre o BIS frontal padrão e o BIS nasal usando a análise de Bland-Altman.
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de qualidade de sinal (SQI)
Prazo: 5 horas
SQI (intervalo de 0 a 100) determina a qualidade do sinal do resultado primário (BIS). Nosso objetivo é definir as diferenças do SQI do BIS entre as posições padrão frontal e nasal.
5 horas
eletromiografia (EMG)
Prazo: 5 horas
EMG (variação de 0-100) relata a interferência da atividade muscular na qualidade do desfecho primário (BIS). Nosso objetivo é definir as diferenças de EMG entre as posições frontal e nasal padrão.
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siriraj Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Si 785/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BIS

Ensaios clínicos em Índice bispectral (BIS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever