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小児の正面および鼻のバイスペクトル指数

2024年12月12日 更新者：Mahidol University

セボフルランによる全身麻酔下の小児患者における標準的な正面位置と比較した、代替鼻位置でのバイスペクトルインデックスモニタリングの精度

全身麻酔下の小児患者における正面BISモニタリングと鼻BISモニタリングの精度を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前頭部バイスペクトル指数 (BIS) の標準位置は、前頭部が手術野によって占められている一部の手術では利用できない場合があります。 この前向きコホート研究は、全身麻酔を受けている小児患者において、鼻領域を横切る代替位置と標準的な正面 BIS 位置の間の BIS の精度を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を受けている小児患者
  • 米国麻酔科学会の身体状態 1-3

除外基準:

  • 神経疾患のある患者さん
  • 抗けいれん薬を使用している患者
  • 挿管され、小児集中治療室に戻ることが予想される患者
  • 頭と顔の手術を受ける患者さん
  • 腹臥位で手術を受ける患者さん
  • セボフルラン、チオペンタール、フェンタニル、シサトラクリウムに禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビス
患者は全身麻酔中に標準的な正面BISモニタリングと鼻BISモニタリングの両方を受けます。
デバイス：バイスペクトル指数 (BIS)
  • すべての患者は、麻酔前に標準的なモニタリング（心電図、血圧、パルスオキシメトリー）を受け、標準的な前頭部に BIS トランスデューサーを配置されます。
  • 必要に応じて鎮静剤を投与することもあります。
  • セボフルランによる吸入導入（静脈内ラインが存在しない場合）またはチオペンタール 5-6 mg/kg IV による静脈内導入による麻酔導入
  • フェンタニル 1 mcg/kg IV およびシサトラクリウム 0.1 ～ 0.2 を含むその他の薬剤 mg/kg を IV 投与し、患者に挿管します。
  • 2 番目の BIS は、前頭 BIS と同じ側の鼻梁と側頭部に取り付けられます。
  • 患者は、前頭 BIS (40 ～ 60) ごとに調整されたセボフルランおよびその他の麻酔薬で適切に維持されます。
  • 前頭 BIS と鼻 BIS は、気管内チューブが除去されるまで測定されます。 BIS 測定が不可能になるまで患者が移動した場合、または BIS 測定をキャンセルする必要がある場合。 BIS測定を停止することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトルインデックス (BIS) 値
時間枠：5時間
BIS は処理された脳波 (0 ～ 100 の範囲) であり、全身麻酔中の BIS の最適値は 40 ～ 60 です。 私たちは、Bland-Altman 分析を使用して、標準的な前頭 BIS と鼻 BIS の違いを定義することを目的としています。
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号品質指数 (SQI)
時間枠：5時間
SQI (0 ～ 100 の範囲) は、主要結果 (BIS) の信号の品質を決定します。 我々は、標準的な正面位置と鼻位置の間のBISのSQIの違いを定義することを目的としています。
5時間
筋電図検査 (EMG)
時間枠：5時間
EMG (0 ～ 100 の範囲) は、主要結果 (BIS) の質に対する筋活動の干渉を報告します。 私たちは、標準的な正面位置と鼻位置の間の EMG の違いを定義することを目的としています。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

協力者

Siriraj Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Taniga Kiatchai, MD.、Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Si 785/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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