Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik dwuspektralny czołowy i nosowy u dzieci

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Dokładność monitorowania wskaźnika dwuspektralnego w alternatywnej pozycji nosowej w porównaniu ze standardową pozycją czołową u dzieci i młodzieży w znieczuleniu ogólnym z użyciem sewofluranu

Porównanie dokładności monitorowania BIS czołowego i nosowego u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa pozycja przedniego wskaźnika bispektralnego (BIS) może nie być dostępna w przypadku niektórych operacji, w których obszar czołowy jest zajęty przez pole chirurgiczne. Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie dokładności BIS pomiędzy alternatywną pozycją w okolicy nosa a standardową pozycją BIS czołową u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu ogólnemu
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdrgawkowe
  • Pacjenci, którzy mają zostać zaintubowani i wrócić na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  • Pacjenci poddawani operacjom głowy i twarzy
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania sewofluranu, tiopentalu, fentanylu i cisatrakurium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIS
Podczas znieczulenia ogólnego pacjenci będą otrzymywać standardowe monitorowanie BIS w obszarze czołowym i nosowym.
Urządzenie: Indeks bispektralny (BIS)
  • Wszyscy pacjenci będą poddani standardowemu monitorowaniu (EKG, ciśnienie krwi, pulsoksymetria) i umieszczeniu przetwornika BIS w standardowej okolicy czołowej przed znieczuleniem.
  • W razie potrzeby można podać leki uspokajające.
  • Indukcja znieczulenia poprzez indukcję wziewną sewofluranem (jeśli nie zaprezentowano przewodu dożylnego) lub indukcję dożylną tiopentalem 5-6 mg/kg i.v.
  • Inne leki, w tym fentanyl 1 mcg/kg dożylnie i cisatrakurium 0,1-0,2 mg/kg zostanie podany dożylnie, a pacjent zostanie zaintubowany.
  • Drugi BIS zostanie zainstalowany na grzbiecie nosa i skroniowo po tej samej stronie, co przedni BIS.
  • Pacjent będzie odpowiednio podawany sewofluranem i innymi środkami znieczulającymi, skorygowanymi według BIS czołowego (40-60).
  • Do momentu usunięcia rurki dotchawiczej mierzony będzie BIS czołowy i BIS nosowy. Jeżeli pacjent poruszał się do czasu, gdy niemożliwy był pomiar BIS lub zaistniała konieczność przerwania pomiaru BIS. Pomiar BIS można zatrzymać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość indeksu bispektralnego (BIS).
Ramy czasowe: 5 godzin
BIS to przetworzony elektroencefalogram (zakres 0-100), optymalna wartość BIS podczas znieczulenia ogólnego to 40-60. Naszym celem jest określenie różnic pomiędzy standardowym czołowym BIS i nosowym BIS za pomocą analizy Blanda-Altmana.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik jakości sygnału (SQI)
Ramy czasowe: 5 godzin
SQI (zakres 0-100) określa jakość sygnału wyniku pierwotnego (BIS). Naszym celem jest zdefiniowanie różnic w SQI BIS pomiędzy standardowymi pozycjami czołowymi i nosowymi.
5 godzin
elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 5 godzin
EMG (zakres od 0-100) informuje o wpływie aktywności mięśni na jakość wyniku pierwotnego (BIS). Naszym celem jest określenie różnic w EMG pomiędzy standardową pozycją czołową i nosową.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 785/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIS

Badania kliniczne na Indeks bispektralny (BIS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj