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Index bispectral frontal et nasal pédiatrique

12 décembre 2024 mis à jour par: Mahidol University

Une précision de la surveillance de l'indice bispectral dans une position nasale alternative par rapport à la position frontale standard chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale au sévoflurane

Comparer la précision de la surveillance BIS frontale et nasale chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La position standard de l'index bispectral frontal (BIS) peut ne pas être disponible dans certaines opérations où la zone frontale est occupée par le champ chirurgical. Cette étude de cohorte prospective vise à comparer la précision du BIS entre une position alternative dans la zone nasale avec la position frontale standard du BIS chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques sous anesthésie générale
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neurologiques
  • Patients qui utilisent des médicaments anticonvulsivants
  • Patients devant être intubés et renvoyés à l’unité de soins intensifs pédiatriques
  • Patients subissant une opération de la tête et du visage
  • Patients subissant une intervention chirurgicale en position couchée
  • Patients présentant des contre-indications au sévoflurane, au thiopental, au fentanyl et au cisatracurium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIS
Les patients bénéficieront d'une surveillance BIS frontale et nasale standard pendant l'anesthésie générale.
Dispositif: Indice bispectral (BIS)
  • Tous les patients bénéficieront d'une surveillance standard (ECG, tension artérielle, oxymétrie de pouls) et placement du transducteur BIS dans la zone frontale standard avant l'anesthésie.
  • Des médicaments sédatifs peuvent être administrés le cas échéant.
  • Induction de l'anesthésie par induction par inhalation avec du sévoflurane (si la ligne intraveineuse n'est pas présentée) ou induction intraveineuse avec du thiopental 5-6 mg/kg IV
  • Autres médicaments, dont fentanyl 1 mcg/kg IV et cisatracurium 0,1-0,2 mg/kg IV sera administré et le patient sera intubé.
  • Le deuxième BIS sera installé sur l'arête du nez et temporal du même côté que le BIS frontal.
  • Le patient sera maintenu avec du sévoflurane et d'autres médicaments anesthésiques, le cas échéant, ajustés par BIS frontal (40-60).
  • Le BIS frontal et le BIS nasal seront mesurés jusqu'à ce que la sonde endotrachéale soit retirée. Si le patient a bougé jusqu'à ce qu'il soit impossible de mesurer le BIS ou s'il est nécessaire d'annuler la mesure du BIS. La mesure BIS peut être arrêtée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de l'indice bispectral (BIS)
Délai: 5 heures
BIS est un électroencéphalogramme traité (plage de 0 à 100), la valeur optimale de BIS pendant l'anesthésie générale est de 40 à 60. Nous visons à définir les différences entre le BIS frontal standard et le BIS nasal à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de qualité du signal (SQI)
Délai: 5 heures
Le SQI (plage de 0 à 100) détermine la qualité du signal du résultat principal (BIS). Nous visons à définir les différences de SQI de BIS entre les positions frontales et nasales standards.
5 heures
électromyographie (EMG)
Délai: 5 heures
L'EMG (plage de 0 à 100) rapporte l'interférence de l'activité musculaire sur la qualité du résultat principal (BIS). Nous visons à définir les différences d'EMG entre les positions frontales et nasales standards.
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Siriraj Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 785/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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