Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische frontale en nasale bispectrale index

12 december 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Een nauwkeurigheid van bispectrale indexmonitoring in een alternatieve neuspositie vergeleken met standaard frontale positie bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie met sevofluraan

Om de nauwkeurigheid van frontale versus nasale BIS-monitoring te vergelijken bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardpositie van de frontale bispectrale index (BIS) is mogelijk niet beschikbaar bij sommige operaties waarbij het frontale gebied wordt ingenomen door een operatieveld. Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de BIS te vergelijken tussen een alternatieve positie over het neusgebied met de standaard frontale BIS-positie bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische aandoeningen
  • Patiënten die anticonvulsiva gebruiken
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze worden geïntubeerd en terugkeren naar de kinderintensive care
  • Patiënten die een hoofd- en gezichtsoperatie ondergaan
  • Patiënten die een operatie ondergaan in buikligging
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor sevofluraan, thiopental, fentanyl en cisatracurium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS
De patiënten krijgen tijdens algemene anesthesie zowel standaard frontale als nasale BIS-monitoring.
Apparaat: Bispectrale index (BIS)
  • Alle patiënten krijgen vóór de anesthesie standaardmonitoring (ECG, bloeddruk, pulsoximetrie) en plaatsing van de BIS-transducer in het standaard frontale gebied.
  • Indien nodig kunnen kalmerende medicijnen worden gegeven.
  • Anesthesie-inductie door inhalatie-inductie met sevofluraan (indien geen intraveneuze lijn aanwezig) of intraveneuze inductie met thiopental 5-6 mg/kg IV
  • Andere medicijnen, waaronder fentanyl 1 mcg/kg IV en cisatracurium 0,1-0,2 mg/kg IV zal worden gegeven en de patiënt zal worden geïntubeerd.
  • De tweede BIS wordt geïnstalleerd op de neusbrug en temporaal aan dezelfde kant als de frontale BIS.
  • De patiënt zal indien nodig sevofluraan en andere anesthetica toegediend krijgen, aangepast per frontale BIS (40-60).
  • De frontale BIS en de nasale BIS worden gemeten totdat de endotracheale tube wordt verwijderd. Als de patiënt zich heeft verplaatst totdat het niet meer mogelijk was de BIS te meten of de BIS-meting moet annuleren. De BIS-meting kan worden gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bispectrale indexwaarde (BIS).
Tijdsspanne: 5 uren
BIS is een verwerkt elektro-encefalogram (bereik van 0-100), de optimale waarde van BIS tijdens algemene anesthesie is 40-60. We streven ernaar de verschillen tussen standaard frontale BIS en nasale BIS te definiëren met behulp van Bland-Altman-analyse.
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
signaalkwaliteitsindex (SQI)
Tijdsspanne: 5 uren
SQI (bereik van 0-100) bepaalt de kwaliteit van het signaal van de primaire uitkomst (BIS). We streven ernaar de verschillen in SQI van BIS tussen standaard frontale en nasale posities te definiëren.
5 uren
elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 5 uren
EMG (bereik van 0-100) rapporteert de interferentie van spieractiviteit op de kwaliteit van de primaire uitkomst (BIS). We streven ernaar de verschillen in EMG tussen standaard frontale en nasale posities te definiëren.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Siriraj Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 785/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren