Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk frontal og nasal bispektral indeks

12. desember 2024 oppdatert av: Mahidol University

En nøyaktighet av bispektral indeksovervåking i en alternativ neseposisjon sammenlignet med standard frontalposisjon hos pediatriske pasienter under generell anestesi med sevofluran

For å sammenligne nøyaktigheten av frontal versus nasal BIS-overvåking hos pediatriske pasienter under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardposisjon for frontal bispektral indeks (BIS) er kanskje ikke tilgjengelig i enkelte operasjoner der frontområdet er okkupert av kirurgisk felt. Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten av BIS mellom en alternativ posisjon over neseområdet med standard frontal BIS-posisjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske sykdommer
  • Pasienter som bruker krampestillende legemidler
  • Pasienter som forventes å bli intubert og returnere til barneintensiven
  • Pasienter som gjennomgår hode- og ansiktsoperasjoner
  • Pasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot sevofluran, tiopental, fentanyl og cisatracurium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS
Pasientene vil få både standard frontal og nasal BIS-overvåking under generell anestesi.
Enhet: Bispektral indeks (BIS)
  • Alle pasienter vil motta standard overvåking (EKG, blodtrykk, pulsoksymetri) og plassering av BIS-transduser ved standard frontalområde før anestesi.
  • Beroligende medisiner kan gis etter behov.
  • Anestesi-induksjon ved inhalasjonsinduksjon med sevofluran (hvis intravenøs linje ikke er presentert) eller intravenøs induksjon med tiopental 5-6 mg/kg IV
  • Annen medisin inkludert fentanyl 1 mcg/kg IV og cisatracurium 0,1-0,2 mg/kg IV gis og pasienten intuberes.
  • Den andre BIS vil bli installert på neseryggen og temporal på samme side som frontal BIS.
  • Pasienten vil bli vedlikeholdt med sevofluran og andre anestesimidler etter behov, justert per frontal BIS (40-60).
  • Frontale BIS og nasale BIS vil bli målt inntil endotrakealtuben fjernes. Hvis pasienten har flyttet til det var umulig å måle BIS eller har behov for å avbryte BIS-målingen. BIS-målingen kan stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bispektral indeks (BIS) verdi
Tidsramme: 5 timer
BIS er et bearbeidet elektroencefalogram (område fra 0-100), den optimale verdien av BIS under generell anestesi er 40-60. Vi tar sikte på å definere forskjellene mellom standard frontal BIS og nasal BIS ved å bruke Bland-Altman analyse.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
signalkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 5 timer
SQI (område fra 0-100) bestemmer kvaliteten på signalet til det primære utfallet (BIS). Vi tar sikte på å definere forskjellene i SQI av BIS mellom standard frontale og nasale posisjoner.
5 timer
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 timer
EMG (område fra 0-100) rapporterer forstyrrelsen av muskelaktivitet på kvaliteten på det primære resultatet (BIS). Vi tar sikte på å definere forskjellene på EMG mellom standard frontale og nasale posisjoner.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Siriraj Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Si 785/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere