- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255236
Pædiatrisk frontalt og nasalt bispektralt indeks
12. februar 2024 opdateret af: Mahidol University
En nøjagtighed af bispektral indeksovervågning i en alternativ næseposition sammenlignet med standard frontalposition hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med sevofluran
At sammenligne nøjagtigheden af frontal versus nasal BIS-overvågning hos pædiatriske patienter under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardposition for frontalt bispektralt indeks (BIS) er muligvis ikke tilgængelig i nogle operationer, hvor det frontale område er optaget af kirurgisk felt.
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af BIS mellem en alternativ position på tværs af næseområdet med standard frontale BIS-position hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taniga Kiatchai, MD.
- Telefonnummer: 66818140790
- E-mail: taniga.kia@mahidol.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pakjira Sombatthaveekul, MD.
- Telefonnummer: 66876901265
- E-mail: pakjira.som@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Taniga Kiatchai, MD.
- Telefonnummer: +66818140790
- E-mail: taniga.kia@mahidol.edu
-
Kontakt:
- Pakjira Sombatthaveekul, MD.
- Telefonnummer: +66876901265
- E-mail: pakjira.som@mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske sygdomme
- Patienter, der bruger krampestillende medicin
- Patienter, der forventes at blive intuberet og vende tilbage til den pædiatriske intensivafdeling
- Patienter, der gennemgår hoved- og ansigtsoperationer
- Patienter, der skal opereres i liggende stilling
- Patienter, der har kontraindikationer over for sevofluran, thiopental, fentanyl og cisatracurium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIS
Patienterne vil modtage både standard frontal og nasal BIS-monitorering under generel anæstesi.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bispektralt indeks (BIS) værdi
Tidsramme: 5 timer
|
BIS er et behandlet elektroencefalogram (interval fra 0-100), den optimale værdi af BIS under generel anæstesi er 40-60.
Vi sigter mod at definere forskellene mellem standard frontal BIS og nasal BIS ved hjælp af Bland-Altman analyse.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
signalkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 5 timer
|
SQI (interval fra 0-100) bestemmer kvaliteten af signalet for det primære resultat (BIS).
Vi sigter mod at definere forskellene mellem SQI af BIS mellem standard frontale og nasale positioner.
|
5 timer
|
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 timer
|
EMG (interval fra 0-100) rapporterer forstyrrelsen af muskelaktivitet på kvaliteten af det primære resultat (BIS).
Vi sigter mod at definere forskellene på EMG mellem standard frontale og nasale positioner.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Anslået)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 785/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIS
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringSedation | BIS | Integreret lungeindeksKalkun
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
Kliniske forsøg med Bispektralt indeks (BIS)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetAnæstesi | Bispektralt indeks | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Hopital FochTrukket tilbage
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdosis beroligende middelArgentina
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetSmerter, postoperativ
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ukendt