Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk frontalt og nasalt bispektralt indeks

12. december 2024 opdateret af: Mahidol University

En nøjagtighed af bispektral indeksovervågning i en alternativ næseposition sammenlignet med standard frontalposition hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med sevofluran

At sammenligne nøjagtigheden af ​​frontal versus nasal BIS-overvågning hos pædiatriske patienter under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardposition for frontalt bispektralt indeks (BIS) er muligvis ikke tilgængelig i nogle operationer, hvor det frontale område er optaget af kirurgisk felt. Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af ​​BIS mellem en alternativ position på tværs af næseområdet med standard frontale BIS-position hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske sygdomme
  • Patienter, der bruger krampestillende medicin
  • Patienter, der forventes at blive intuberet og vende tilbage til den pædiatriske intensivafdeling
  • Patienter, der gennemgår hoved- og ansigtsoperationer
  • Patienter, der skal opereres i liggende stilling
  • Patienter, der har kontraindikationer over for sevofluran, thiopental, fentanyl og cisatracurium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS
Patienterne vil modtage både standard frontal og nasal BIS-monitorering under generel anæstesi.
Enhed: Bispektralt indeks (BIS)
  • Alle patienter vil modtage standardmonitorering (EKG, blodtryk, pulsoximetri) og BIS-transducerplacering ved standardfrontalområdet før anæstesi.
  • Beroligende medicin kan gives efter behov.
  • Anæstesi-induktion ved inhalationsinduktion med sevofluran (hvis intravenøs slange ikke er vist) eller intravenøs induktion med thiopental 5-6 mg/kg IV
  • Anden medicin inklusive fentanyl 1 mcg/kg IV og cisatracurium 0,1-0,2 mg/kg IV vil blive givet, og patienten vil blive intuberet.
  • Den anden BIS vil blive installeret på næseryggen og temporal på samme side som frontal BIS.
  • Patienten vil blive vedligeholdt med sevofluran og andre anæstetiske lægemidler efter behov, justeret efter frontal BIS (40-60).
  • Den frontale BIS og den nasale BIS vil blive målt, indtil endotrachealtuben fjernes. Hvis patienten har flyttet sig, indtil det var umuligt at måle BIS eller har behov for at annullere BIS-målingen. BIS-målingen kan stoppes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bispektralt indeks (BIS) værdi
Tidsramme: 5 timer
BIS er et behandlet elektroencefalogram (interval fra 0-100), den optimale værdi af BIS under generel anæstesi er 40-60. Vi sigter mod at definere forskellene mellem standard frontal BIS og nasal BIS ved hjælp af Bland-Altman analyse.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
signalkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 5 timer
SQI (interval fra 0-100) bestemmer kvaliteten af ​​signalet for det primære resultat (BIS). Vi sigter mod at definere forskellene mellem SQI af BIS mellem standard frontale og nasale positioner.
5 timer
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 timer
EMG (interval fra 0-100) rapporterer forstyrrelsen af ​​muskelaktivitet på kvaliteten af ​​det primære resultat (BIS). Vi sigter mod at definere forskellene på EMG mellem standard frontale og nasale positioner.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 785/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIS

Kliniske forsøg med Bispektralt indeks (BIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner