Gyermekkori frontális és orr-bispektrális index
2024. december 12. frissítette: Mahidol University
A bispektrális index-monitorozás pontossága alternatív orrpozícióban a standard frontális helyzethez viszonyítva sevofluránnal végzett általános érzéstelenítésben szenvedő gyermek betegeknél
A frontális és nazális BIS monitorozás pontosságának összehasonlítása általános érzéstelenítésben szenvedő gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előfordulhat, hogy a frontális bispektrális index (BIS) standard pozíciója nem érhető el egyes olyan műveleteknél, ahol a frontális területet sebészeti mező foglalja el.
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a BIS pontosságát az orrterületen átívelő alternatív pozíció és a standard frontális BIS pozíció között általános érzéstelenítésen átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik görcsoldó szereket szednek
- Azok a betegek, akiket várhatóan intubálnak és visszatérnek a gyermek intenzív osztályra
- Fej- és arcműtéten átesett betegek
- Hanyatt fekvő helyzetben műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél a szevoflurán, a tiopentál, a fentanil és a cisatrakurium ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIS
Az általános érzéstelenítés során a betegek standard frontális és nazális BIS-monitorozást kapnak.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bispektrális index (BIS) értéke
Időkeret: 5 óra
|
A BIS egy feldolgozott elektroencefalogram (0-100 tartomány), a BIS optimális értéke általános érzéstelenítés során 40-60.
Célunk a standard frontális BIS és a nazális BIS közötti különbségek meghatározása Bland-Altman analízis segítségével.
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelminőségi index (SQI)
Időkeret: 5 óra
|
Az SQI (0-100 tartomány) határozza meg az elsődleges eredmény (BIS) jelének minőségét.
Célunk, hogy meghatározzuk a BIS SQI különbségeit a standard frontális és nazális pozíciók között.
|
5 óra
|
|
elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 5 óra
|
Az EMG (0-100 tartomány) az izomtevékenység interferenciáját jelzi az elsődleges eredmény (BIS) minőségében.
Célunk az EMG különbségeinek meghatározása a standard frontális és nazális pozíciók között.
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 785/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .