Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрический лобный и носовой биспектральный индекс

12 февраля 2024 г. обновлено: Mahidol University

Точность мониторинга биспектрального индекса в альтернативной назальной позиции по сравнению со стандартной фронтальной позицией у педиатрических пациентов под общей анестезией севофлураном

Сравнить точность фронтального и назального BIS-мониторинга у педиатрических пациентов под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное положение фронтального биспектрального индекса (BIS) может быть недоступно при некоторых операциях, когда лобная область занята операционным полем. Это проспективное когортное исследование направлено на сравнение точности BIS между альтернативным положением в области носа и стандартным фронтальным положением BIS у педиатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taniga Kiatchai, MD.
  • Номер телефона: 66818140790
  • Электронная почта: taniga.kia@mahidol.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pakjira Sombatthaveekul, MD.
  • Номер телефона: 66876901265
  • Электронная почта: pakjira.som@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Taniga Kiatchai, MD.
          • Номер телефона: +66818140790
          • Электронная почта: taniga.kia@mahidol.edu
        • Контакт:
          • Pakjira Sombatthaveekul, MD.
          • Номер телефона: +66876901265
          • Электронная почта: pakjira.som@mahidol.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста, подвергающиеся общей анестезии
  • Физический статус Американского общества анестезиологов 1-3

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими заболеваниями
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты
  • Пациенты, которые, как ожидается, будут интубированы и вернутся в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, перенесшие операцию на голове и лице
  • Пациенты, перенесшие операцию в положении лежа
  • Пациенты, имеющие противопоказания к севофлурану, тиопенталу, фентанилу и цисатракурию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИС
Во время общей анестезии пациенты будут получать как стандартный фронтальный, так и назальный мониторинг BIS.
Устройство: Биспектральный индекс (BIS)
  • Перед анестезией всем пациентам будет проведен стандартный мониторинг (ЭКГ, артериальное давление, пульсоксиметрия) и размещение датчика BIS в стандартной лобной области.
  • При необходимости можно назначить седативные препараты.
  • Индукция анестезии путем ингаляционной индукции севофлураном (если нет внутривенного введения) или внутривенной индукции тиопенталом 5-6 мг/кг внутривенно.
  • Другие лекарства, включая фентанил 1 мкг/кг внутривенно и цисатракурий 0,1–0,2. мг/кг будет введено внутривенно, и пациент будет интубирован.
  • Второй BIS будет установлен на переносице и висках с той же стороны, что и лобный BIS.
  • Пациенту будет назначен севофлюран и другие анестезирующие препараты, если это необходимо, с учетом фронтального BIS (40-60).
  • Фронтальный BIS и носовой BIS будут измеряться до тех пор, пока не будет удалена эндотрахеальная трубка. Если пациент переместился до момента, когда измерение BIS стало невозможным или возникла необходимость отменить измерение BIS. Измерение BIS можно остановить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: 5 часов
BIS – обработанная электроэнцефалограмма (диапазон 0–100), оптимальное значение BIS при общей анестезии – 40–60. Мы стремимся определить различия между стандартным фронтальным BIS и назальным BIS с помощью анализа Бланда-Альтмана.
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс качества сигнала (SQI)
Временное ограничение: 5 часов
SQI (диапазон от 0 до 100) определяет качество сигнала первичного результата (BIS). Мы стремимся определить различия SQI BIS между стандартными фронтальными и носовыми позициями.
5 часов
электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: 5 часов
ЭМГ (диапазон от 0 до 100) сообщает о влиянии мышечной активности на качество первичного результата (BIS). Мы стремимся определить различия ЭМГ между стандартными фронтальными и носовыми позициями.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Siriraj Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 785/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИС

Клинические исследования Биспектральный индекс (BIS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться