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Pädiatrischer frontaler und nasaler Bispektralindex

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Eine Genauigkeit der Überwachung des Bispektralindex in einer alternativen Nasenposition im Vergleich zur Standard-Frontalposition bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose mit Sevofluran

Vergleich der Genauigkeit der frontalen und nasalen BIS-Überwachung bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardposition des frontalen Bispektralindex (BIS) ist bei einigen Operationen, bei denen der Frontalbereich vom Operationsfeld eingenommen wird, möglicherweise nicht verfügbar. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die Genauigkeit des BIS zwischen einer alternativen Position im Nasenbereich und der standardmäßigen frontalen BIS-Position bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen
  • Patienten, die krampflösende Medikamente einnehmen
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie intubiert werden und auf die pädiatrische Intensivstation zurückkehren
  • Patienten, die sich einer Kopf- und Gesichtsoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Sevofluran, Thiopental, Fentanyl und Cisatracurium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS
Die Patienten erhalten während der Vollnarkose sowohl eine standardmäßige frontale als auch nasale BIS-Überwachung.
Gerät: Bispektraler Index (BIS)
  • Alle Patienten erhalten vor der Anästhesie eine Standardüberwachung (EKG, Blutdruck, Pulsoximetrie) und die Platzierung des BIS-Wandlers im Standard-Frontalbereich.
  • Bei Bedarf können sedierende Medikamente verabreicht werden.
  • Anästhesieeinleitung durch Inhalationseinleitung mit Sevofluran (sofern kein intravenöser Zugang vorhanden ist) oder intravenöse Einleitung mit Thiopental 5–6 mg/kg i.v
  • Andere Medikamente, einschließlich Fentanyl 1 µg/kg i.v. und Cisatracurium 0,1–0,2 Es werden mg/kg i.v. verabreicht und der Patient wird intubiert.
  • Das zweite BIS wird auf dem Nasenrücken und temporal auf derselben Seite wie das frontale BIS installiert.
  • Der Patient wird gegebenenfalls mit Sevofluran und anderen Anästhetika versorgt, angepasst an die frontale BIS (40-60).
  • Der frontale BIS und der nasale BIS werden gemessen, bis der Endotrachealtubus entfernt wird. Wenn sich der Patient bewegt hat, bis die BIS-Messung unmöglich war, oder die BIS-Messung abgebrochen werden muss. Die BIS-Messung kann gestoppt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des bispektralen Index (BIS).
Zeitfenster: 5 Stunden
BIS ist ein verarbeitetes Elektroenzephalogramm (Bereich von 0–100), der optimale BIS-Wert während einer Vollnarkose liegt bei 40–60. Unser Ziel ist es, die Unterschiede zwischen dem standardmäßigen frontalen BIS und dem nasalen BIS mithilfe der Bland-Altman-Analyse zu definieren.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalqualitätsindex (SQI)
Zeitfenster: 5 Stunden
Der SQI (Bereich von 0–100) bestimmt die Signalqualität des primären Ergebnisses (BIS). Unser Ziel ist es, die Unterschiede des SQI von BIS zwischen Standard-Frontal- und Nasenpositionen zu definieren.
5 Stunden
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 5 Stunden
EMG (Bereich von 0–100) meldet die Beeinträchtigung der Muskelaktivität auf die Qualität des primären Ergebnisses (BIS). Unser Ziel ist es, die Unterschiede des EMG zwischen Standard-Frontal- und Nasenpositionen zu definieren.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 785/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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