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Indice bispettrale frontale e nasale pediatrico

12 dicembre 2024 aggiornato da: Mahidol University

Un'accuratezza del monitoraggio dell'indice bispettrale in una posizione nasale alternativa rispetto alla posizione frontale standard in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano

Confrontare l'accuratezza del monitoraggio BIS frontale rispetto a quello nasale nei pazienti pediatrici in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione standard dell'indice bispettrale frontale (BIS) potrebbe non essere disponibile in alcune operazioni in cui l'area frontale è occupata dal campo chirurgico. Questo studio prospettico di coorte mira a confrontare l'accuratezza del BIS tra una posizione alternativa attraverso l'area nasale con la posizione BIS frontale standard in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurologiche
  • Pazienti che utilizzano farmaci anticonvulsivanti
  • Pazienti che dovrebbero essere intubati e tornare al reparto di terapia intensiva pediatrica
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al viso
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona
  • Pazienti che presentano controindicazioni al sevoflurano, al tiopentale, al fentanil e al cisatracurio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRI
I pazienti riceveranno il monitoraggio BIS sia frontale che nasale standard durante l'anestesia generale.
Dispositivo: Indice bispettrale (BIS)
  • Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna, pulsossimetria) e il posizionamento del trasduttore BIS nell'area frontale standard prima dell'anestesia.
  • Se necessario, possono essere somministrati farmaci sedativi.
  • Induzione dell'anestesia mediante induzione per inalazione con sevoflurano (se la linea endovenosa non è presente) o induzione endovenosa con tiopentale 5-6 mg/kg IV
  • Altri farmaci tra cui fentanil 1 mcg/kg IV e cisatracurio 0,1-0,2 Verranno somministrati mg/kg IV e il paziente verrà intubato.
  • Il secondo BIS verrà installato sul ponte del naso e temporale sullo stesso lato del BIS frontale.
  • Il paziente verrà mantenuto con sevoflurano e altri farmaci anestetici, a seconda dei casi, aggiustati in base al BIS frontale (40-60).
  • Il BIS frontale e il BIS nasale verranno misurati fino alla rimozione del tubo endotracheale. Se il paziente si è mosso fino al punto in cui è stato impossibile misurare il BIS o è necessario annullare la misurazione BIS. La misurazione BIS può essere interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore dell'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: 5 ore
Il BIS è un elettroencefalogramma elaborato (intervallo da 0 a 100), il valore ottimale del BIS durante l'anestesia generale è 40-60. Il nostro obiettivo è definire le differenze tra BIS frontale standard e BIS nasale utilizzando l'analisi di Bland-Altman.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di qualità del segnale (SQI)
Lasso di tempo: 5 ore
SQI (intervallo da 0 a 100) determina la qualità del segnale dell'esito primario (BIS). Il nostro obiettivo è definire le differenze di SQI del BIS tra le posizioni frontali e nasali standard.
5 ore
elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 5 ore
L'EMG (intervallo da 0 a 100) segnala l'interferenza dell'attività muscolare sulla qualità dell'esito primario (BIS). Il nostro obiettivo è definire le differenze dell'EMG tra le posizioni frontali e nasali standard.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 785/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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