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소아 전두엽 및 비강 이중 스펙트럼 지수

2024년 5월 13일 업데이트: Mahidol University

Sevoflurane을 사용하여 전신 마취 중인 소아 환자의 표준 정면 위치와 비교하여 대체 비강 위치에서 이중 스펙트럼 지수 모니터링의 정확도

전신 마취를 받는 소아 환자의 정면 BIS 모니터링과 비강 BIS 모니터링의 정확성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전두엽 영역이 수술 영역에 의해 점유되는 일부 수술에서는 전두엽 이중 스펙트럼 지수(BIS)의 표준 위치를 사용하지 못할 수 있습니다. 이 전향적 코호트 연구는 전신 마취를 받는 소아 환자를 대상으로 비강 부위의 대체 위치와 표준 전두엽 BIS 위치 간의 BIS 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신마취를 받는 소아환자
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 1-3

제외 기준:

  • 신경질환 환자
  • 항경련제를 사용하고 있는 환자
  • 기관삽관 후 소아중환자실 복귀가 예상되는 환자
  • 머리와 얼굴 수술을 받은 환자
  • 엎드린 자세로 수술을 받는 환자
  • sevoflurane, thiopental, fentanyl, cisatracurium에 금기사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두번
환자는 전신 마취 중에 표준 정면 및 비강 BIS 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 이중분광지수(BIS)
  • 모든 환자는 마취 전 표준 모니터링(EKG, 혈압, 맥박 산소 측정)과 표준 전두엽 부위에 BIS 변환기 배치를 받습니다.
  • 필요에 따라 진정제를 투여할 수 있습니다.
  • sevoflurane을 이용한 흡입 유도(정맥 주사가 없는 경우) 또는 thiopental 5-6 mg/kg IV를 이용한 정맥 주사 유도를 통한 마취 유도
  • 펜타닐 1mcg/kg IV 및 시사트라큐륨 0.1-0.2를 포함한 기타 약물 mg/kg IV가 제공되고 환자에게 삽관됩니다.
  • 두 번째 BIS는 콧등에 설치하고 측두부 BIS와 같은 쪽에 설치합니다.
  • 환자는 전두엽 BIS(40-60)에 따라 적절하게 조정된 sevoflurane 및 기타 마취제로 유지됩니다.
  • 기관내관이 제거될 때까지 정면 BIS와 코 BIS를 측정합니다. BIS 측정이 불가능할 때까지 환자가 움직였거나 BIS 측정을 취소해야 하는 경우. BIS 측정을 중지할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중분광지수(BIS) 값
기간: 5 시간
BIS는 처리된 뇌전도(0~100 범위)이며, 전신 마취 중 BIS의 최적 값은 40~60입니다. 우리는 Bland-Altman 분석을 사용하여 표준 정면 BIS와 코 BIS의 차이점을 정의하는 것을 목표로 합니다.
5 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 품질 지수(SQI)
기간: 5 시간
SQI(0-100 범위)는 기본 결과(BIS)의 신호 품질을 결정합니다. 우리는 표준 정면 위치와 코 위치 사이의 BIS SQI 차이를 정의하는 것을 목표로 합니다.
5 시간
근전도검사(EMG)
기간: 5 시간
EMG(0-100 범위)는 기본 결과(BIS)의 질에 대한 근육 활동의 간섭을 보고합니다. 우리는 표준 정면 위치와 코 위치 사이의 EMG 차이를 정의하는 것을 목표로 합니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Siriraj Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Taniga Kiatchai, MD., Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Si 785/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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