- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256042
Účinnost artrocentézy a okluzní dlahy v léčbě TMK
Účinnost artrocentézy a okluzní dlahy při léčbě dislokací plotének temporomandibulárního kloubu
Cílem této klinické studie je porovnat okluzní dlahu a artrocentézu u pacientů s dislokací ploténky s/bez repozice. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Existuje pro tyto případy účinnější léčba?
Účastníci odpoví na otázku o bolesti a funkčních omezeních.
Výzkumníci porovnají skupinu 1 (okluzní dlaha) a skupinu 2 (artrocentéza), aby zjistili, zda došlo ke snížení bolesti a funkčnímu zlepšení u pacientů s posunem disku s redukcí / bez repozice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let;
- Diagnostikováno posunutím disku s redukcí s přerušovaným blokem nebo posunutím disku bez repozice;
- Dostupnost klinického sledování po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky;
- Pacienti podstupující konzervativní nebo invazivní intervence k léčbě TMD v posledních 6 měsících;
- Neschopnost použít stabilizační okluzní dlahu;
- Přítomnost bolesti zubů, novotvarů nebo zdravotních kontraindikací pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artrocentéza
Vymezení čáry roh-tragus pro označení bodů A (10 mm před tragusem a 2 mm pod čárou CT) a B (20 mm před čárou tragus a 10 mm pod čárou CT); Lokální intra- a extraorální antisepse s vodným chlorhexidinem 0,12 % a 0,2 %, v tomto pořadí; Lokální anestezie aurikulotemporálního a intrakapsulárního nervu mepivakainem 2% + Epinefrin 1:100 000; Vložení prvních 30x0,8
mm jehla v bodě A a injekce 2-3 ml Lactated Ringer; Vložte druhý 30x0,8
mm jehla do bodu B Promyjte 100-200 ml Ringer laktátu; Odstranění druhé jehly; Injekce 1 ml 20 mg triamcinolonu naředěného v 0,9% fyziologickém roztoku (1:1) jehlou v bodě A.
|
Pacient poté podstoupil artrocentézu samotného temporomandibulárního kloubu podle Nitzanovy techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Okluzní dlaha
Byla vyrobena stabilizační maxilární akrylová okluzní dlaha, plochá, celková a upravená v centrálním vztahu (RC).
|
byla vyrobena stabilizační maxilární akrylová okluzní dlaha, plochá, celková a upravená v centrálním vztahu (RC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce čelisti dostupná při otevírání úst a pohybech čelisti
Časové okno: 6 měsíců
|
milimetrová stupnice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest dostupná prostřednictvím vizuální analogové škály
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre je určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Bylo to 0 (bez bolesti) a 10 (nejhorší bolest)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50207321.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .