Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost artrocentézy a okluzní dlahy v léčbě TMK

4. února 2024 aktualizováno: Gustavo Grothe Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Účinnost artrocentézy a okluzní dlahy při léčbě dislokací plotének temporomandibulárního kloubu

Cílem této klinické studie je porovnat okluzní dlahu a artrocentézu u pacientů s dislokací ploténky s/bez repozice. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Existuje pro tyto případy účinnější léčba?

Účastníci odpoví na otázku o bolesti a funkčních omezeních.

Výzkumníci porovnají skupinu 1 (okluzní dlaha) a skupinu 2 (artrocentéza), aby zjistili, zda došlo ke snížení bolesti a funkčnímu zlepšení u pacientů s posunem disku s redukcí / bez repozice

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Posun ploténky temporomandibulárního kloubu je onemocnění, při kterém je kloubní ploténka posunuta dopředu ze správné polohy vzhledem k mandibulárnímu kondylu a mandibulární jamce. Počáteční léčba posunů ploténky tradičně zahrnuje několik konzervativních opatření, mezi nimi stabilizační interokluzní dlahu. Nicméně v případech, kdy je spojeno omezení otevírání, jako je přerušovaný zámek a uzavřený zámek, byla artrocentéza navržena jako další počáteční léčebná modalita kvůli jejímu rychlejšímu účinku v prevenci progrese onemocnění do pokročilejšího stadia, kromě toho, že snižuje pravděpodobnost chronicity bolesti a centrální senzibilizace. Cíle: Předkládaná studie si kladla za cíl porovnat a analyzovat efektivitu a přínos provedení artrocentézy jako iniciální léčby u pacientů s DDWR s intermitentním uzávěrem au pacientů s DDWoR ve srovnání se stabilizační interokluzní dlahou. Kromě toho mělo jako sekundární cíl charakterizovat vzorek podle demografických, systémových, místních a psychosociálních faktorů v obou skupinách a korelovat klinické charakteristiky zahrnutých pacientů se zobrazovacími nálezy z MRI skenů. Metody: Byla provedena randomizovaná, prospektivní, longitudinální pilotní studie. Vzorek byl získán pohodlně z poptávky prostřednictvím konzultací a doporučení mezi pacienty léčenými na Službě ústní a čelistní chirurgie HCFMUSP od června 2021 do července 2023. Pacienti s diagnózami: DDWR intermitentní zámek a DDWoR s omezením otevírání úst. Pacienti ve studii podstoupili počáteční hodnocení pomocí klinického dotazníku (DC/TMD) a podstoupili počáteční MRI TMK. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle léčby, které by se podrobili: stabilizační interokluzní dlaha (skupina 1) nebo artrocentéza (skupina 2). Po zahájení léčby byli pacienti po 1, 2, 3 a 6 měsících hodnoceni z hlediska klinických parametrů bolesti, funkčnosti a psychosociálního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05.403-905
        • University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let;
  • Diagnostikováno posunutím disku s redukcí s přerušovaným blokem nebo posunutím disku bez repozice;
  • Dostupnost klinického sledování po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti podstupující konzervativní nebo invazivní intervence k léčbě TMD v posledních 6 měsících;
  • Neschopnost použít stabilizační okluzní dlahu;
  • Přítomnost bolesti zubů, novotvarů nebo zdravotních kontraindikací pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artrocentéza
Vymezení čáry roh-tragus pro označení bodů A (10 mm před tragusem a 2 mm pod čárou CT) a B (20 mm před čárou tragus a 10 mm pod čárou CT); Lokální intra- a extraorální antisepse s vodným chlorhexidinem 0,12 % a 0,2 %, v tomto pořadí; Lokální anestezie aurikulotemporálního a intrakapsulárního nervu mepivakainem 2% + Epinefrin 1:100 000; Vložení prvních 30x0,8 mm jehla v bodě A a injekce 2-3 ml Lactated Ringer; Vložte druhý 30x0,8 mm jehla do bodu B Promyjte 100-200 ml Ringer laktátu; Odstranění druhé jehly; Injekce 1 ml 20 mg triamcinolonu naředěného v 0,9% fyziologickém roztoku (1:1) jehlou v bodě A.
Pacient poté podstoupil artrocentézu samotného temporomandibulárního kloubu podle Nitzanovy techniky.
Aktivní komparátor: Okluzní dlaha
Byla vyrobena stabilizační maxilární akrylová okluzní dlaha, plochá, celková a upravená v centrálním vztahu (RC).
byla vyrobena stabilizační maxilární akrylová okluzní dlaha, plochá, celková a upravená v centrálním vztahu (RC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce čelisti dostupná při otevírání úst a pohybech čelisti
Časové okno: 6 měsíců
milimetrová stupnice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dostupná prostřednictvím vizuální analogové škály
Časové okno: 6 měsíců
skóre je určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Bylo to 0 (bez bolesti) a 10 (nejhorší bolest)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit