Artrosenteesin ja okklusaalilastan tehokkuus TMJ:n hoidossa
sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gustavo Grothe Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Artrosenteesin ja okklusaalilastan tehokkuus temporomandibulaarisen nivelen levysiirtymien hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata okklusaalista lastaa ja artrosenteesiä potilailla, joilla on välilevyn siirtymä pienentymisen kanssa tai ilman. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko näihin tapauksiin olemassa tehokkaampaa hoitoa?
Osallistujat vastaavat kipua ja toimintarajoituksia koskevaan kysymykseen.
Tutkijat vertaavat ryhmää 1 (okklusaalilevy) ja ryhmää 2 (artrosenteesi) nähdäkseen, onko kipu vähenee ja toiminnallinen paraneminen potilailla, joilla on välilevyn siirtymä vähennyksen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymä on sairaus, jossa nivellevy siirtyy eteenpäin oikeasta asennostaan suhteessa alaleuan niveleen ja alaleuan kuoppaan.
Perinteisesti levysiirtymien alkuhoitoon sisältyy useita konservatiivisia toimenpiteitä, kuten stabiloiva interokklusaalinen lasta.
Kuitenkin tapauksissa, joihin liittyy avautumisen rajoituksia, kuten ajoittaista lukitusta ja suljettua lukitusta, artrosenteesiä on ehdotettu yhdeksi ensimmäiseksi hoitomuodoksi, koska se estää taudin etenemistä pitkälle edenneeseen vaiheeseen ja vähentää mahdollisuuksia. kivun kroonisuudesta ja keskusherkistymisestä.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan ja analysoimaan artrosenteesin tehokkuutta ja etuja aloitushoitona potilailla, joilla on DDWR ja DDWoR, verrattuna stabiloivaan interokklusaaliseen lastaan.
Lisäksi sen toissijaisena tavoitteena oli karakterisoida näyte demografisten, systeemisten, paikallisten ja psykososiaalisten tekijöiden mukaan molemmissa ryhmissä ja korreloida mukana olevien potilaiden kliiniset ominaisuudet MRI-kuvan tulosten kanssa.
Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu, prospektiivinen, pitkittäinen pilottitutkimus.
Näyte saatiin kätevästi konsultaatioiden ja lähetteiden perusteella HCFMUSP:n suu- ja leukakirurgiapalvelussa kesäkuusta 2021 heinäkuuhun 2023 hoidetuilta potilailta.
Potilaat, joilla on diagnosoitu: DDWR jaksottainen lukko ja DDWoR, joilla on suun avaamisen rajoitus.
Tutkimuspotilaille tehtiin alustava arviointi käyttämällä kliinistä kyselylomaketta (DC/TMD) ja heille tehtiin ensimmäinen TMJ MRI.
Sitten ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään sen mukaan, mihin hoitoon ne asetettaisiin: stabiloiva inter-okklusaalinen lasta (ryhmä 1) tai artrosenteesi (ryhmä 2).
Hoidon aloittamisen jälkeen potilaat arvioitiin 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kivun, toiminnallisuuden ja psykososiaalisen tilan kliinisten parametrien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat;
- Diagnosoitu levyn siirtymä vähennyksellä ja jaksoittaisella lohkolla tai levyn siirtymä ilman vähennystä;
- Kliinisen seurannan saatavuus 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joille on tehty konservatiivisia tai invasiivisia toimenpiteitä TMD:n hoitamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys käyttää stabiloivaa okklusaalista lasta;
- Hammassärky, kasvaimet tai lääketieteellinen vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artrosenteesi
Kulma-tragus-linjan rajaaminen pisteiden A (10 mm tragusin edessä ja 2 mm CT-linjan alapuolella) ja B (20 mm tragus-linjan edessä ja 10 mm CT-linjan alapuolella) merkitsemiseksi; Paikallinen intra- ja ekstraoraalinen antisepsis klooriheksidiinin vesiliuoksella 0,12 % ja 0,2 %; Auriculotemporaalisen ja kapselinsisäisen hermon paikallinen anestesia mepivakaiinilla 2 % + epinefriini 1:100 000; Ensimmäisen 30x0,8:n lisäys
mm neula kohtaan A ja injektio 2-3 ml Ringer-laktaattia; Aseta toinen 30x0,8
mm neula kohtaan B Pese 100-200 ml Ringerin laktaattia; Toisen neulan poisto; Injektio 1 ml 20 mg triamcinolonia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen (1:1) neulan kautta kohtaan A.
|
Tämän jälkeen potilaalle tehtiin itse temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesi Nitzan-tekniikan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Purenta lasta
Valmistettiin stabiloiva yläleuan akryylipuristuslasta, litteä, kokonaisuus ja säädettävä keskisuhteeseen (RC).
|
tehtiin stabiloiva yläleuan akryylipuristuslasta, litteä, totaalinen ja säädetty keskisuhteeseen (RC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukatoiminto käytettävissä suun avaamisessa ja leuan liikkeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
millimetrin mittakaavassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu saatavilla Visual Analogue Scalen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Se on ollut 0 (ilman kipua) ja 10 (pahin kipu)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50207321.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .