- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06256042
Эффективность артроцентеза и окклюзионной шины при лечении ВНЧС
Эффективность артроцентеза и окклюзионной шины в лечении смещений дисков височно-нижнечелюстного сустава
Целью данного клинического исследования является сравнение окклюзионной шины и артроцентеза у пациентов со смещением диска с репозицией или без нее. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Существует ли более эффективное лечение в этих случаях?
Участники ответят на вопросник о боли и функциональных ограничениях.
Исследователи сравнит группу 1 (окклюзионная пластинка) и группу 2 (артроцентез), чтобы увидеть, наблюдается ли уменьшение боли и функциональное улучшение у пациентов со смещением диска с редукцией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Диагностировано смещение диска с редукцией с прерывистой блокадой или смещение диска без репозиции;
- Наличие клинического наблюдения в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные пациентки;
- Пациенты, перенесшие консервативные или инвазивные вмешательства по лечению ВНЧС в течение последних 6 месяцев;
- невозможность использования стабилизирующей окклюзионной каппы;
- Наличие зубной боли, новообразований или медицинских противопоказаний для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Артроцентез
Разграничение линии угла козелка для отметки точек А (10 мм перед козелком и на 2 мм ниже линии КТ) и Б (20 мм перед козелком и 10 мм ниже линии КТ); Местная внутри- и внеротовая антисептика водным раствором хлоргексидина 0,12% и 0,2% соответственно; Местная анестезия ушно-височного и внутрикапсулярного нерва мепивакаином 2% + эпинефрином 1:100 000; Вставка первых 30х0,8
игла мм в точке А и инъекция 2–3 мл лактата Рингера; Вставьте второй 30x0,8
иглу мм в точку B. Промыть 100–200 мл лактата Рингера; Удаление второй иглы; Введение 1 мл 20 мг триамцинолона, разведенного в 0,9% физиологическом растворе (1:1), через иглу в точке А.
|
Затем пациенту был произведен артроцентез самого височно-нижнечелюстного сустава по методике Ницана.
|
Активный компаратор: Окклюзионная каппа
Была изготовлена стабилизирующая акриловая окклюзионная каппа верхней челюсти, плоская, цельная и отрегулированная по центру (RC).
|
Была изготовлена стабилизирующая акриловая окклюзионная каппа верхней челюсти, плоская, цельная и отрегулированная по центру (RC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция челюсти доступна при открывании рта и движениях челюсти.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
миллиметровая шкала
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль доступна через визуально-аналоговую шкалу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между якорем «нет боли» и отметкой пациента, что дает диапазон оценок от 0 до 10.
Было 0 (без боли) и 10 (самая сильная боль)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50207321.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .