- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256042
Effektiviteten af arthrocentese og okklusal skinne ved behandling af TMJ
Effektiviteten af arthrocentese og okklusal skinne ved behandling af diskusforskydninger af temporomandibularleddet
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne okklusal skinne og arthrocentese hos patienter med diskusforskydning med/uden reduktion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er der en mere effektiv behandling for disse tilfælde?
Deltagerne vil besvare et spørgsmål om smerter og funktionelle begrænsninger.
Forskere vil sammenligne gruppe 1 (okklusiv plade) og Gruoup 2 (arthrocentese) for at se, om der er smertereduktion og funktionel forbedring hos patienter med diskusforskydning med/uden reduktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år;
- Diagnosticeret med diskusforskydning med reduktion med intermitterende blokering eller diskusforskydning uden reduktion;
- Tilgængelighed af klinisk opfølgning i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter;
- Patienter, der gennemgår konservative eller invasive indgreb for at behandle TMD inden for de sidste 6 måneder;
- Manglende evne til at bruge en stabiliserende okklusal skinne;
- Tilstedeværelse af tandpine, neoplasmer eller medicinsk kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrocentese
Afgrænsning af en hjørne-tragus-linje for at markere punkterne A (10 mm foran tragus og 2 mm under CT-linjen) og B (20 mm foran tragus og 10 mm under CT-linjen); Lokal intra- og ekstraoral antisepsis med vandig klorhexidin henholdsvis 0,12 % og 0,2 %; Lokalbedøvelse af den auriculotemporale og intrakapsulære nerve med mepivacain 2% + Epinephrin 1:100.000; Indsættelse af de første 30x0,8
mm nål ved punkt A og injektion af 2-3 mL Lactated Ringer; Indsæt den anden 30x0,8
mm nål ind i punkt B Vask med 100-200mL Ringer Lactat; Fjernelse af den anden nål; Injektion af 1 ml 20 mg triamcinolon fortyndet i 0,9 % saltvandsopløsning (1:1) gennem nålen ved punkt A.
|
Patienten gennemgik derefter arthrocentese af selve temporomandibulære leddet efter Nitzan-teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Okklusal skinne
En stabiliserende maksillær okklusalskinne af akryl blev lavet, flad, total og justeret i central relation (RC).
|
der blev lavet en stabiliserende maksillær okklusalskinne af akryl, flad, total og justeret i central relation (RC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kæbefunktion tilgængelig i mundåbning og kæbebevægelser
Tidsramme: 6 måneder
|
millimeter skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter tilgængelig gennem Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
Det har været 0 (uden smerter) og 10 (værste smerter)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50207321.8.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .