Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van artrocentesis en de occlusale spalk bij de behandeling van het kaakgewricht

4 februari 2024 bijgewerkt door: Gustavo Grothe Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Effectiviteit van artrocentesis en de occlusale spalk bij de behandeling van schijfverplaatsingen van het kaakgewricht

Het doel van deze klinische studie is om occlusale spalk en artrocentese te vergelijken bij patiënten met discusverplaatsing met/zonder reductie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Is er een effectievere behandeling voor deze gevallen?

Deelnemers beantwoorden een vraag over pijn en functionele beperkingen.

Onderzoekers zullen Groep 1 (occlusale plaat) en Groep 2 (arthrocentesis) vergelijken om te zien of er pijnvermindering en functionele verbetering is bij patiënten met schijfverplaatsing met/zonder reductie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Introductie: Verplaatsing van de temporomandibulaire gewrichtsschijf is een aandoening waarbij de gewrichtsschijf naar voren wordt verplaatst vanuit zijn correcte positie ten opzichte van de mandibulaire condylus en de mandibulaire fossa. Traditioneel omvat de initiële behandeling van schijfverplaatsingen verschillende conservatieve maatregelen, waaronder de stabiliserende interocclusale spalk. In gevallen waarbij er sprake is van een daarmee gepaard gaande openingsbeperking, zoals intermitterende lock en closed-lock, is arthrocentese voorgesteld als een andere initiële behandelingsmodaliteit vanwege het snellere effect ervan bij het voorkomen van ziekteprogressie naar een verder gevorderd stadium, naast het verkleinen van de kansen chronische pijn en centrale sensitisatie. Doelstellingen: De huidige studie was gericht op het vergelijken en analyseren van de effectiviteit en voordelen van het uitvoeren van artrocentese als initiële behandeling bij patiënten met DDWR met intermitterend slot en bij patiënten met DDWoR, vergeleken met de stabiliserende interocclusale spalk. Bovendien had het als secundaire doelstelling om de steekproef te karakteriseren op basis van demografische, systemische, lokale en psychosociale factoren in beide groepen en om de klinische kenmerken van de geïncludeerde patiënten te correleren met de beeldvormende bevindingen van de MRI-scans. Methoden: Er werd een gerandomiseerde, prospectieve, longitudinale pilotstudie uitgevoerd. Het monster werd gemakshalve verkregen op basis van een vraag via consultaties en verwijzingen, onder patiënten die werden behandeld bij de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van HCFMUSP, van juni 2021 tot juli 2023. Patiënten met diagnoses van: DDWR intermitterend slot en DDWoR met beperking van het openen van de mond. De studiepatiënten ondergingen een initiële beoordeling met behulp van een klinische vragenlijst (DC/TMD) en ondergingen een initiële TMJ-MRI. Vervolgens werden ze willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de behandeling waaraan ze zouden worden onderworpen: stabiliserende interocclusale spalk (groep 1) of artrocentesis (groep 2). Nadat de behandeling was ingesteld, werden de patiënten na 1, 2, 3 en 6 maanden geëvalueerd op klinische parameters zoals pijn, functionaliteit en psychosociale status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05.403-905
        • University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 18 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd met schijfverplaatsing met reductie met intermitterend blok of schijfverplaatsing zonder reductie;
  • Beschikbaarheid van klinische follow-up gedurende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden conservatieve of invasieve interventies hebben ondergaan om TMD te behandelen;
  • Onvermogen om een ​​stabiliserende occlusale spalk te gebruiken;
  • Aanwezigheid van kiespijn, neoplasmata of medische contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arthrocentese
Afbakening van een hoektraguslijn om de punten A (10 mm vóór de tragus en 2 mm onder de CT-lijn) en B (20 mm vóór de tragus en 10 mm onder de CT-lijn) te markeren; Lokale intra- en extra-orale antisepsis met respectievelijk 0,12% en 0,2% waterig chloorhexidine; Lokale anesthesie van de auriculotemporale en intra-capsulaire zenuw met mepivacaïne 2% + epinefrine 1:100.000; Inbrengen van de eerste 30x0,8 mm-naald op punt A en injectie van 2-3 ml Ringerlactaat; Plaats de tweede 30x0,8 mm-naald in punt B. Wassen met 100-200 ml Ringerlactaat; Verwijdering van de tweede naald; Injectie van 1 ml 20 mg triamcinolon verdund in 0,9% zoutoplossing (1:1) via de naald op punt A.
De patiënt onderging vervolgens een arthrocentese van het kaakgewricht zelf, volgens de Nitzan-techniek.
Actieve vergelijker: Occlusale spalk
Er werd een stabiliserende maxillaire occlusale spalk van acryl gemaakt, vlak, totaal en aangepast in centrale relatie (RC).
Er werd een stabiliserende maxillaire occlusale spalk van acryl gemaakt, vlak, totaal en aangepast in centrale relatie (RC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaakfunctie beschikbaar bij mondopening en kaakbewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
millimeter schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beschikbaar via visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
de score wordt bepaald door het meten van de afstand (mm) op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-10. Het is 0 (zonder pijn) en 10 (ergste pijn) geweest
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arthrocentese

3
Abonneren