- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256042
Effectiviteit van artrocentesis en de occlusale spalk bij de behandeling van het kaakgewricht
Effectiviteit van artrocentesis en de occlusale spalk bij de behandeling van schijfverplaatsingen van het kaakgewricht
Het doel van deze klinische studie is om occlusale spalk en artrocentese te vergelijken bij patiënten met discusverplaatsing met/zonder reductie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Is er een effectievere behandeling voor deze gevallen?
Deelnemers beantwoorden een vraag over pijn en functionele beperkingen.
Onderzoekers zullen Groep 1 (occlusale plaat) en Groep 2 (arthrocentesis) vergelijken om te zien of er pijnvermindering en functionele verbetering is bij patiënten met schijfverplaatsing met/zonder reductie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met schijfverplaatsing met reductie met intermitterend blok of schijfverplaatsing zonder reductie;
- Beschikbaarheid van klinische follow-up gedurende 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten;
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden conservatieve of invasieve interventies hebben ondergaan om TMD te behandelen;
- Onvermogen om een stabiliserende occlusale spalk te gebruiken;
- Aanwezigheid van kiespijn, neoplasmata of medische contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arthrocentese
Afbakening van een hoektraguslijn om de punten A (10 mm vóór de tragus en 2 mm onder de CT-lijn) en B (20 mm vóór de tragus en 10 mm onder de CT-lijn) te markeren; Lokale intra- en extra-orale antisepsis met respectievelijk 0,12% en 0,2% waterig chloorhexidine; Lokale anesthesie van de auriculotemporale en intra-capsulaire zenuw met mepivacaïne 2% + epinefrine 1:100.000; Inbrengen van de eerste 30x0,8
mm-naald op punt A en injectie van 2-3 ml Ringerlactaat; Plaats de tweede 30x0,8
mm-naald in punt B. Wassen met 100-200 ml Ringerlactaat; Verwijdering van de tweede naald; Injectie van 1 ml 20 mg triamcinolon verdund in 0,9% zoutoplossing (1:1) via de naald op punt A.
|
De patiënt onderging vervolgens een arthrocentese van het kaakgewricht zelf, volgens de Nitzan-techniek.
|
Actieve vergelijker: Occlusale spalk
Er werd een stabiliserende maxillaire occlusale spalk van acryl gemaakt, vlak, totaal en aangepast in centrale relatie (RC).
|
Er werd een stabiliserende maxillaire occlusale spalk van acryl gemaakt, vlak, totaal en aangepast in centrale relatie (RC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kaakfunctie beschikbaar bij mondopening en kaakbewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
millimeter schaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beschikbaar via visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de score wordt bepaald door het meten van de afstand (mm) op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-10.
Het is 0 (zonder pijn) en 10 (ergste pijn) geweest
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50207321.8.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arthrocentese
-
Fayoum UniversityNog niet aan het werven